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薬剤師ネクスト経営塾

C-チステンシロップ5%

作成又は改訂年月

2009年7月改訂(第10版 規制区分変更に伴う指定医薬品の削除)
 ※2008年1月改訂

日本標準商品分類番号

872233

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
1991年12月

薬効分類名

気道粘液調整・粘膜正常化剤

承認等

販売名

C-チステンシロップ5%

販売名コード

2233002Q1027

承認・許可番号

承認番号
20200AMZ00430000
商標名
C-Cysten 5%

薬価基準収載年月

1990年 7 月

販売開始年月

1990年 7 月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等取扱い上の注意参照
使用期限
使用期限等ラベルに表示

組成

組 成
組成C-チステンシロップ5%は1mL中L-カルボシステイン50mgおよび添加物としてパラオキシ安息香酸エチル、香料、水酸化ナトリウム、塩酸、白糖、カラメルを含有する。

性状

製剤の性状
性状C-チステンシロップ5%は褐色澄明な液で特異な芳香があり、味は甘い。本剤のpHは5.5〜7.5である。

一般的名称

L-カルボシステインシロップ

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.※ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1.
通常、幼・小児に、体重kg当り、L-カルボシステインとして1日30mg(0.6mL)を3回に分割して経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.1)肝障害のある患者
〔肝機能障害のある患者に投与した時、肝機能が悪化することがある。〕
2.2)心障害のある患者
〔類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある。〕

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.1.皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)(頻度不明):
皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.2.肝機能障害、黄疸(頻度不明):
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.※ 3.ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明):
ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、浮腫、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要食欲不振、下痢、腹痛、悪心、嘔吐、腹部膨満感、口渇等
過敏症
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹、湿疹、紅斑、浮腫、発熱、呼吸困難等
その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要そう痒感
頻度不明
消化器食欲不振、下痢、腹痛、悪心、嘔吐、腹部膨満感、口渇等
過敏症発疹、湿疹、紅斑、浮腫、発熱、呼吸困難等
その他そう痒感
*:投与を中止すること。

高齢者への投与

1.一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

薬物動態

生物学的同等性試験1)1)
薬物動態
薬物動態C-チステンシロップ5%と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ10mL(L-カルボシステインとして500mg)を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理亜硫酸ガス長期吸入ラットでみられる気管支粘液細胞に含まれる酸性糖タンパクであるスルホムチンの増加とシアロムチンの減少を抑制し2)、また、中性糖タンパクであるフコムチンを減少させる。これら喀痰中のムチン含量比を正常化して喀出を容易にする。また、ラットで亜硫酸ガス吸入による気管や気管支表面での繊毛の集簇や消失を抑制し、気管支粘膜の粘液分泌細胞の過形成を抑制して去痰作用を示す3)

有効成分に関する理化学的知見

構造式:
理化学的知見
理化学的知見
一般名:
理化学的知見
理化学的知見L-カルボシステイン(L-Carbocisteine)
化学名:
理化学的知見
理化学的知見(2R)-2-Amino-3-carboxymethylsulfanylpropanoic acid
分子式:
理化学的知見
理化学的知見NO
分子量:
理化学的知見
理化学的知見179.19
旋光度:
理化学的知見
理化学的知見〔α〕20:-33.5〜36.5°本品を乾燥し、その約5gを精密に量り、水20mL及び水酸化ナトリウム溶液(13→100)を加えて溶かし、1mol/L塩酸試液及び0.1mol/L塩酸試液を加え、pHを6.0に調整した後、更に水を加えて正確に50mLとする。この液につき、層長100mmで測定する。
性 状:
理化学的知見
理化学的知見L-カルボシステインは白色の結晶性の粉末で、においはなく、わずかに酸味がある。水に極めて溶けにくく、エタノール(95)にほとんど溶けない。希塩酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。
融点:約186℃(分解)

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意貯 法
開封後は汚染防止のため、使用後は必ず密栓して冷所に保存して下さい。
※ 安定性試験4)
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、C-チステンシロップ5%は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

500mL

主要文献及び文献請求先

1)鶴原製薬株式会社 社内資料
2)Quevauviller, A. al.,:Trerapiewoche, 26, 8244(1976)
3)Quevauviller, A. al.,:Poumon Coeur, 26(1), 71(1970)
4)鶴原製薬株式会社 社内資料

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
TEL:072-761-1456(代表)
FAX:072-760-5252

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2233002Q1027 C−チステンシロップ5% カルボシステイン 5%1mL 2.6

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