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薬剤師ネクスト経営塾

タチオン点眼用2%

作成又は改訂年月

**2013年4月改訂(第9版 販売会社変更)C
 *2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

87 1319

日本標準商品分類番号等

再評価結果
1984年6月

薬効分類名

グルタチオン製剤

承認等

販売名

タチオン点眼用2%

販売名コード

1319708Q1090

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00007000
商標名
Tathion 2% Ophthalmic

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

1967年1月

貯法・使用期限等

〔貯法〕
使用期限等室温保存
(溶解後は冷所(1〜15℃)保存)
〔使用期限〕
使用期限等ケース等に表示(製造後3年)

組成

有効成分
組成日局 グルタチオン
含量(1錠中)
組成100mg
添加物
組成錠剤1錠
炭酸水素ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、マクロゴール6000、亜硫酸水素ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物
溶解液5mL
ベンザルコニウム塩化物、ホウ酸

性状

性状本剤は錠剤と溶解液からなる用時溶解して用いる点眼剤である。溶解液が封入された点眼剤用容器に錠剤を移し入れて軽く振盪すると無色澄明な点眼液となる。
剤形・性状 錠剤
性状白色の錠剤(アルミ袋に封入)
剤形・性状 溶解液
性状無色澄明の液(プラスチック製の点眼剤用容器に封入)

一般的名称

点眼用グルタチオン

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量溶解液5mL当たり還元型グルタチオンとして100mgを用時溶解し、1回1〜2滴を1日3〜5回点眼する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要総症例1,598例中、本剤との関連が疑われる副作用発現症例数は30例(1.9%)であった。その主なものは点眼時の刺激感、そう痒感、結膜充血等であった。
注)注)
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要刺激感
注)注)
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要そう痒感、結膜充血、一過性の霧視等
注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

適用上の注意

点眼用にのみ使用すること。
溶解後は出来るだけ速やかに使用すること。(4週間以内)

薬物動態

1.〈参考〉
吸収、分布、代謝、排泄(動物)
3535S-標識のグルタチオン点眼の家兎眼への移行を、無処置群、角膜損傷群、実験的白内障群について検討した成績は、オートラジオグラフにより各群とも、角膜、前房、虹彩、強膜に強い放射活性を認め、特に角膜損傷群で強い活性を示した。水晶体前嚢には各群とも弱いながらも活性が認められた。また、部位により多少の変動はあるが、点眼15〜30分で最高活性を示し、以後漸減した。この放射性物質は、カラムクロマトグラフィーでグルタチオンそのものであって、代謝産物でないことが認められた。水晶体への移行量は、実験的白内障群及び角膜損傷群で無処理群より高い値が得られた。1)1)

臨床成績

薬効薬理

1.生化学的作用
グルタチオンには、生化学的作用として、酸化還元反応への関与、補酵素としての作用、メルカプツール酸生成その他の解毒機構への関与、SH酵素又はその他の細胞成分の保護作用等が報告されている。4)4)
2.視覚器とグルタチオン
(1)正常眼組織中のグルタチオン分布
哺乳類を始めとして魚類に至るまで、脊椎動物は共通的に眼、特に、水晶体中のグルタチオン濃度が極めて高く、血液中の数十倍、肝臓中の約2倍に達するといわれている。眼球内組織毎のグルタチオン分布について、グルタチオンと銅の錯塩の発する蛍光強度の程度に応じて(+++)〜(−)に区別して表示すると下表に掲げるとおりである。5)5)水晶体や角膜にグルタチオンが高濃度に存在する意義については、その両組織の透明性の維持にあると言われている。
 

 
(2)白内障に対する作用
水晶体の混濁を主症状とする白内障の成因とグルタチオンは重大な関係を有しており、いずれの実験的白内障(兎のナフタリン白内障6)6)、ラットのガラクトース白内障7)7)、幼鶏のジニトロフェノール白内障8)8)、牛のβ-ナフトキノン白内障9)9)、ラットの放射線白内障10)10)等)においても、白内障の発症に先立って水晶体中のグルタチオン量の減少や、水晶体中でのグルタチオン合成酵素の活性低下が立証されており、グルタチオンの投与により発症を防止したり、進行を防止出来ることが報告されている。
(3)角膜に対する作用
角膜におけるコラーゲンの合成の促進と、コラーゲンを分解する酵素コラーゼの活性阻止にグルタチオンが関与しているとされている。角膜潰瘍の発生因子としてコラーゼが指摘されていることからも、角膜中のグルタチオン量の低下は、角膜機能の低下を示すものと考えられる。実験的に発症させた角膜障害等(卵白アルブミンによる家兎アレルギー性角膜炎11)11)、農薬による眼障害12)12)、放射線性角膜炎13)13))において角膜中グルタチオン量の低下と角膜障害の程度並びに経過の関係が明らかになり、グルタチオンの投与が障害を軽減させたり、回復を促進することが報告されている。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
グルタチオン(Glutathione)
2.化学名
(2S )-2-Amino-4-[1-(carboxymethyl)carbamoyl-(2R )-2-sulfanylethylcarbamoyl]butanoic acid
3.分子式
101736101736
4.分子量
307.32
5.融点
約185℃(分解)
6.構造式
7.性状
グルタチオンは白色の結晶性の粉末である。水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。

包装

タチオン点眼用2%
(錠剤1錠、溶解液5mL)×5
(錠剤1錠、溶解液5mL)×50

主要文献及び文献請求先

増田寛次郎:日本眼科学会誌 79(7)800, [TA-0227]
戸張幾生 他:眼科臨床医報 76(11)1779, [TA-0154]
河原哲夫 他:あたらしい眼科 1(6)864, [SJI-00066]
早石 修 他:グルタチオン研究の進歩.診断と治療社:1-37, [TA-0237]
小口昌美 他:日本眼科学会誌 66(12)1488, [TA-0228]
赤羽純生:日本医科大学雑誌 33(2)86, [TA-0236]
内山幸昌:日眼会誌 70(9)1118, [TA-0235]
宮田昭男:日本眼科学会誌 72(11)2307, [TA-0234]
弓削経夫:日本眼科学会誌 66(11)1135, [TA-0233]
堀内淳一 他:日本医学放射線学会雑誌 27(3)265, [TA-0232]
本多捷郎:臨床眼科 25(1)101, [TA-0231]
塩崎英一:臨床眼科 21(2)111, [TA-0230]
関 公:日本眼科学会誌 71(8)1079, [TA-0229]

**,*文献請求先

問い合わせ先日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
*製造販売元
長生堂製薬株式会社
徳島市国府町府中92番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319708Q1090 タチオン点眼用2% グルタチオン 2%1mL 22.1

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