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薬剤師ネクスト経営塾

*ケトチフェン点鼻液0.05%「TOA」

作成又は改訂年月

**2010年5月改訂 (第5版、指定医薬品削除)
*2007年12月改訂

日本標準商品分類番号

871329

薬効分類名

承認等

販売名

*ケトチフェン点鼻液0.05%「TOA」

販売名コード

1329705Q1212

承認・許可番号

承認番号
*21900AMX01074000
欧文商標名
*Ketotifen 0.05%「TOA」

薬価基準収載年月

*2007年12月

販売開始年月

1998年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱等の表示を参照

組成

成分・含量 1容器 8mL中
組成*日局ケトチフェンフマル酸塩6.048mg
(ケトチフェンとして4.398mg)
添加物
組成*グリセリン、ポビドン、濃ベンザルコニウム塩化物液50、エデト酸ナトリウム水和物、pH調整剤

性状

性状無色〜微黄色澄明の液
性状においはないか、又はわずかに特異なにおい
pH
性状3.8〜4.6
比重
性状d2020:約1.01

一般的名称

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、1日4回 (朝、昼、夕方及び就寝前)、1回各鼻腔に1噴霧(ケトチフェンとして0.05mg)ずつ、噴霧吸入する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用発現頻度は不明である。
その他の副作用
頻度不明
鼻腔鼻乾燥感、鼻刺激感
精神神経系眠気、脱力感、頭痛

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与授乳中の婦人には使用することを避け、やむを得ず使用する場合には授乳を中止させること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。
適用上の注意
適用上の注意本剤に添付された「鼻用定量噴霧器の使い方」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。

薬効薬理

1.薬理作用
肥満細胞や好塩基球・好中球からのヒスタミン、SRS-A等のケミカルメディエーター遊離抑制による抗アレルギー作用と特異的H11受容体拮抗による抗ヒスタミン作用を示す。
*2.動物鼻炎モデルにおける作用

〈生物学的同等性試験〉(アレルギー性鼻炎モデルに対する効果)
(1)
抗卵白アルブミン(ovalbumin:OA)血清により感作したラットに対して、ケトチフェン点鼻液0.05%「TOA」及び標準製剤(点鼻液)を点鼻した後に、OAリン酸緩衝液によりアレルギー反応を誘発し、色素漏出量を指標として鼻汁分泌の抑制作用を比較した。その結果、両剤ともControl(注射用水)に対し有意に鼻汁分泌を抑制し、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
  
(2)
抗卵白アルブミン(ovalbumin:OA)血清により感作したモルモットに対して、ケトチフェン点鼻液0.05%「TOA」及び標準製剤(点鼻液)を点鼻した後に、OA生理食塩液によりアレルギー反応を誘発し、鼻腔抵抗の上昇率を指標としてその抑制作用を比較した。その結果、両剤ともControl(注射用水)に対し有意に鼻腔抵抗上昇を抑制し、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
  

有効成分に関する理化学的知見

1.*一般名:
ケトチフェンフマル酸塩(Ketotifen Fumarate)
2.化学名:
4-(1-Methylpiperidin-4-ylidene)-4H -benzo[4,5] cyclohepta[1,2-b]thiophen-10(9H )-one monofumarate
3.分子式:
C19H1919H19NOS・C4H4O44H4O4
4.分子量:
425.50
5.融点:
約190℃(分解)
6.構造式:
7.*性状:
ケトチフェンフマル酸塩は白色〜淡黄白色の結晶性の粉末である。メタノール又は酢酸(100)にやや溶けにくく、水、エタノール(99.5)又は無水酢酸に溶けにくい。

取扱い上の注意

1.*安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ケトチフェン点鼻液0.05%「TOA」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)2)

包装

8mL×10本

主要文献及び文献請求先

東亜薬品株式会社:ケトチフェン点鼻液0.05%「TOA」の生物学的同等性試験(社内資料)
東亜薬品株式会社:ケトチフェン点鼻液0.05%「TOA」の安定性試験(社内資料)

文献請求先

問い合わせ先*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
本草製薬株式会社 学術部
〒468-0046 名古屋市天白区古川町125番地
TEL 052-892-1287
FAX 052-895-4928

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売
本草製薬株式会社
名古屋市天白区古川町125番地
製造販売元
東亜薬品株式会社
富山県富山市水橋開発277番10

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1329705Q1212 ケトチフェン点鼻液0.05%「TOA」 ケトチフェンフマル酸塩 6.048mg8mL1瓶 413.3

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