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薬剤師ネクスト経営塾

ハロネロールカプセル0.1mg

作成又は改訂年月

  2015年1月改訂(第10版 処方箋医薬品表示変更に伴う改訂)K
 *2013年4月改訂

日本標準商品分類番号

87 259

薬効分類名

前立腺肥大症の排尿障害改善剤

承認等

販売名

ハロネロールカプセル0.1mg

販売名コード

2590008N1187

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00791000
商標名
HALONEROL 0.1mg

薬価基準収載年月

2011年11月

販売開始年月

2012年2月

貯法・使用期限等

〔貯法〕
使用期限等室温保存、気密容器
〔使用期限〕
使用期限等外箱に表示の期限内に使用すること。

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1カプセル中)
組成日局 タムスロシン塩酸塩 0.1mg
添加物
組成結晶セルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ポリソルベート80、ステアリン酸カルシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、タルク、トリアセチン、酸化チタン、黄色三ニ酸化鉄、ゼラチン

性状

剤形・性状
性状キャップ部ごくうすい黄色不透明、ボディー部白色不透明の硬カプセル剤
内容物は白色〜微黄白色の粒
外形
性状
カプセル号数
性状4号
重量(mg)
性状120
識別コード
性状本体 ch-HB
識別コード
性状PTP chHB

販売名

ハロネロールカプセル0.2mg

販売名コード

2590008N2108

承認・許可番号

承認番号
21700AMZ00546000
商標名
HALONEROL 0.2mg

薬価基準収載年月

2005年7月

販売開始年月

2005年7月

貯法・使用期限等

〔貯法〕
使用期限等室温保存、気密容器
〔使用期限〕
使用期限等外箱に表示の期限内に使用すること。

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1カプセル中)
組成日局 タムスロシン塩酸塩 0.2mg
添加物
組成乳糖水和物、結晶セルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ポリソルベート80、ラウリル硫酸ナトリウム、タルク、トリアセチン、酸化チタン、三二酸化鉄、ゼラチン

性状

剤形・性状
性状キャップ部ごくうすい赤色不透明、ボディー部白色不透明の硬カプセル剤
内容物は白色の粒
外形
性状
カプセル号数
性状4号
重量(mg)
性状209.5
識別コード
性状本体 ch-HC
識別コード
性状PTP chHC

一般的名称

タムスロシン塩酸塩製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人にはタムスロシン塩酸塩として0.2mgを1日1回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
起立性低血圧のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
重篤な肝機能障害のある患者[血漿中濃度が上昇するおそれがある。]
重篤な腎機能障害のある患者[血漿中濃度が上昇するおそれがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤を服用している患者(「相互作用」の項参照)

重要な基本的注意

本剤の過剰投与により血圧低下が予想されるので、投与量には注意すること。
立位血圧が低下することがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること。
本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。
めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
降圧剤
臨床症状・措置方法
起立性低血圧が起こるおそれがあるので、減量するなど注意すること。
機序・危険因子
降圧剤服用中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある。
薬剤名等 
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
 シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物等
臨床症状・措置方法
併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。
機序・危険因子
本剤はα遮断作用を有するため、併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強するおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
頻度
(頻度不明)
1.失神・意識喪失
血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行うこと。
2.肝機能障害、黄疸
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、黄疸等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
精神神経系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用めまい、ふらふら感、立ちくらみ、頭痛、眠気、いらいら感、しびれ感
循環器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用血圧低下、起立性低血圧、頻脈、動悸、不整脈
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用そう痒感、発疹、蕁麻疹、多形紅斑
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用胃不快感、嘔気、嘔吐、口渇、便秘、胃重感、胃痛、食欲不振、下痢、嚥下障害
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用鼻閉、浮腫、尿失禁、咽頭灼焼感、全身けん怠感、味覚異常、女性化乳房、持続勃起症、射精障害、術中虹彩緊張低下症候群、霧視、視力障害、ほてり、熱感、灼熱感
注1)投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者では腎機能が低下していることがあるので、腎機能が低下している場合は0.1mgから投与を開始し、経過を十分に観察した後に0.2mgに増量すること。0.2mgで期待する効果が得られない場合にはそれ以上の増量は行わず、他の適切な処置を行うこと。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
2.服用時
カプセル中の粒をかみ砕いたり、カプセルを開けて服用しないよう患者に指導すること。[本剤は、タムスロシン塩酸塩の徐放性粒を充填した硬カプセルであるため、薬物動態が変わる可能性がある。]

その他の注意

α11遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α11遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群(Intraoperative Syndrome)があらわれるとの報告がある。
前立腺肥大症の診断・診療については、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にすること。

薬物動態

1.生物学的同等性試験
(1)ハロネロールカプセル0.1mg
(1)空腹時
ハロネロールカプセル0.1mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2カプセル(タムスロシン塩酸塩として0.2mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中タムスロシン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
  

  
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)食後
ハロネロールカプセル0.1mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2カプセル(タムスロシン塩酸塩として0.2mg)を健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中タムスロシン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
  

  
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)ハロネロールカプセル0.2mg
(1)空腹時
ハロネロールカプセル0.2mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(タムスロシン塩酸塩として0.2mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中タムスロシン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。2)2)
  

  
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)食後
ハロネロールカプセル0.2mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(タムスロシン塩酸塩として0.2mg)を健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中タムスロシン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。2)2)
  

  
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
ハロネロールカプセル0.1mg及びハロネロールカプセル0.2mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたタムスロシン塩酸塩0.1mgカプセル及びタムスロシン塩酸塩0.2mgカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。3)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理アドレナリンα-受容体の選択的遮断薬。α-受容体刺激作用に拮抗するが、尿道平滑筋のα-受容体遮断作用による尿道緊張緩和に基づく排尿困難改善作用が臨床的に利用される。4)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
タムスロシン塩酸塩(別名:塩酸タムスロシン)
(Tamsulosin Hydrochloride)
2.化学名
5-{(2R )-2-[2-(2-Ethoxyphenoxy)ethylamino]propyl}-2-methoxybenzenesulfonamide monohydrochloride
3.分子式
202028282255S・HCl
4.分子量
444.97
5.融点
約230℃(分解)
6.構造式
7.性状
タムスロシン塩酸塩は白色の結晶である。ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けにくく、酢酸(100)に溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。

取扱い上の注意

1.安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ハロネロールカプセル0.2mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
また、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ハロネロールカプセル0.1mgの室温保存における3年間の安定性が確認された。5)5)

包装

ハロネロールカプセル0.1mg
PTP:140カプセル(14カプセル×10)
ハロネロールカプセル0.2mg
PTP:140カプセル(14カプセル×10)、560カプセル(14カプセル×40)

主要文献及び文献請求先

長生堂製薬株式会社 社内資料(生物学的同等性試験に関する資料)
2
長生堂製薬株式会社 社内資料(生物学的同等性試験に関する資料)
長生堂製薬株式会社 社内資料(溶出試験に関する資料)
4
第十六改正日本薬局方解説書
長生堂製薬株式会社 社内資料(安定性試験に関する資料)

*文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
製造販売元
長生堂製薬株式会社
徳島市国府町府中92番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2590008N1187 ハロネロールカプセル0.1mg タムスロシン塩酸塩 0.1mg1カプセル 25.9
2590008N2108 ハロネロールカプセル0.2mg タムスロシン塩酸塩 0.2mg1カプセル 50.1

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