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薬剤師ネクスト経営塾

インタール点眼液2%

作成又は改訂年月

**2012年10月改訂(第8版)
*2011年1月改訂

日本標準商品分類番号

87449
871319

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
1991年3月
効能又は効果追加承認年月(最新)
1986年8月

薬効分類名

承認等

販売名

インタール点眼液2%

販売名コード

1319717Q1308

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02437
商標名
Intal

薬価基準収載年月

2009年3月

販売開始年月

1984年3月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示
注  意
使用期限等【取扱い上の注意】の項参照

組成

有効成分(1mL中)
組成日局クロモグリク酸ナトリウム20mg
添加物
組成エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物

性状

色・剤形
性状無色〜微黄色の澄明な無菌の液(点眼剤)
pH
性状4.0〜7.0

一般的名称

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1回1〜2滴、1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
総症例8,407例中300例(3.57%)に副作用が認められ、主な副作用は眼刺激症状263件(3.13%)であった。
(再審査結果通知:1991年3月)
重大な副作用
1.アナフィラキシー様症状
アナフィラキシー様症状(呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等)(0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要点眼時一過性の眼刺激感、結膜充血、眼瞼炎
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要結膜炎

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験(ウサギ1)1)、マウス2)2))で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性(胎仔吸収、体重減少等)の報告がある。]

適用上の注意

1.点眼時
容器の先端が目に触れないように注意すること。眼周囲等に流出した液は拭きとること。

その他の注意

本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。

薬物動態

1.[参考]3)3)
ウサギの結膜嚢に投与すると、結膜及び角膜を介して房水中に極く少量が移行するが、硝子体及び脳内への分布はみられなかった。投与されたクロモグリク酸ナトリウムの大部分は細涙管を介し鼻腔内及び咽喉を経て消化管へ移行し、その間に一部が吸収される。ウサギの結膜嚢へ2%14C14C‐クロモグリク酸ナトリウムを0.1mL投与した後の血漿中放射能濃度の推移によると、血漿中へは投与後30分以内にあらわれるが、その濃度は投与量に対して0.02%/mL以下であり、30分以後は検出されなかった。

臨床成績

二重盲検試験を含む臨床試験で春季カタル及びアレルギー性結膜炎患者についてその有用性が検討された結果、自覚症状ではそう痒感、羞明、流涙、眼脂、異物感、眼痛、他覚症状では眼瞼及び眼球結膜の充血、浮腫、角膜病変が改善された。
疾患別有効率は下表のとおりである4〜19)4〜19)。

臨床成績の表

疾患名有効以上/効果判定例数有効率(%)
春季カタル105/16663.3
アレルギー性結膜炎207/28373.1
312/44969.5

薬効薬理

抗原抗体反応に伴って起こるマスト細胞からの化学伝達物質(ヒスタミン等)の遊離を抑制する20)20)。また、ヒト末梢静脈血由来の炎症性細胞(好酸球、好中球、単球)の活性化に対して抑制作用をもつ21)21)。
アレルギー性結膜炎患者における抗原眼誘発反応に対して防御効果を示した22)22)。
アレルギー性結膜炎における結膜組織内ヒスタミン濃度の低下作用を示した23)23)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
クロモグリク酸ナトリウム(Sodium Cromoglicate)
2.化学名
Disodium 5, 5'‐(2‐hydroxytrimethylenedioxy)bis(4‐oxo‐4H‐1‐benzopyran‐2‐carboxylate)
3.分子式
C23H14Na2O1123H14Na2O11
4.分子量
512.33
5.構造式
6.性 状
クロモグリク酸ナトリウムは白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は初めはないが、後にわずかに苦い。
水に溶けやすく、プロピレングリコールにやや溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、2‐プロパノール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
吸湿性である。
光により徐々に黄色を帯びる。
7.融 点
約258℃(分解)

取扱い上の注意

1.注意 
開封後1ヵ月経過した場合は、残液を使用しない

包装

10本

主要文献及び文献請求先

社内資料:ウサギにおける催奇形性試験[ITL‐01]
社内資料:妊娠マウスにおける胎仔毒性[ITL‐02]
社内資料:ウサギに点眼時の薬物動態[ITL‐05]
内田幸男 他:眼科臨床医報, 75(6), 725, 1981[ITL0016]
樋口真琴 他:眼科臨床医報, 73(11), 1435, 1979[ITL0017]
根本慧子:日本眼科紀要, 31(3), 506, 1980[ITL0018]
大井いく子 他:眼科臨床医報, 74(9), 1126, 1980[ITL0019]
佐久間靖子:眼科臨床医報, 73(6), 626, 1979[ITL0020]
冨阪静子 他:日本眼科紀要, 30(10), 1601, 1979[ITL0021]
湯浅武之助 他:日本眼科紀要, 30(8), 1176, 1979[ITL0022]
松崎園子 他:眼科臨床医報, 75(1), 32, 1981[ITL0023]
鹿島佳代子 他:眼科臨床医報, 75(4), 429, 1981[ITL0024]
三国郁夫:臨床眼科, 34(12), 1655, 1980[ITL0025]
大串淳子 他:日本眼科紀要, 32(3), 747, 1981[ITL0026]
長谷部治之 他:日本眼科紀要, 32(4), 1030, 1981[ITL0027]
鎌尾恒幸:基礎と臨床, 15(2), 1037, 1981[ITL0028]
櫻庭晴美 他:日本眼科紀要, 31(11), 1743, 1980[ITL0029]
正木拓朗 他:小児科診療, 44(5), 719, 1981[ITL0030]
小泉一弘 他:診療と新薬, 18(1), 193, 1981[ITL0031]
Cox, J. S. G.:Disodium (Pepys, J. Frankland, A.W., eds.) Butterworths, London, 1970[ITL0003]
Kay, A. B., al.:J. Clin. Immunol., 80(1), 1, 1987[ITL0004]
三国郁夫:臨床眼科, (11) , 1551, 1980[ITL0032]
Hennawi, M. M.:The Cell, Medical, U. K. p.486, 1979[ITL0033]

文献請求先

問い合わせ先*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

**サノフィ株式会社 コールセンター くすり相談室
〒163‐1488 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
フリーダイヤル 0120‐109‐905
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製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**,*製造販売(輸入)
サノフィ株式会社
〒163‐1488 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319717Q1308 インタール点眼液2% クロモグリク酸ナトリウム 100mg5mL1瓶 653.3

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