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薬剤師ネクスト経営塾

ピドキサール錠10mg

作成又は改訂年月

**2015年3月改訂(第10版)
*2014年11月改訂

日本標準商品分類番号

873134

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1976年4月

薬効分類名

活性型ビタミン製剤

承認等

販売名

ピドキサール錠10mg

販売名コード

3134003F1388

承認・許可番号

承認番号
21400AMZ00058
商標名
PYDOXAL

薬価基準収載年月

2002年7月

販売開始年月

1963年11月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
*使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること

組成

販売名
組成ピドキサール錠10mg
成分(1錠中):有効成分・含有量
組成ピリドキサールリン酸エステル水和物 10mg
成分(1錠中):添加物
組成クエン酸カルシウム、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ

性状

色・剤形
性状白色糖衣錠(腸溶錠)
外形
性状
 
 
直径
性状8.2mm
厚さ
性状4.4mm
識別コード
性状C‐31A
10
総重量
性状約240mg

販売名

ピドキサール錠20mg

販売名コード

3134003F2147

承認・許可番号

承認番号
21400AMZ00059
商標名
PYDOXAL

薬価基準収載年月

2002年7月

販売開始年月

1968年7月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
*使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること

組成

販売名
組成ピドキサール錠20mg
成分(1錠中):有効成分・含有量
組成ピリドキサールリン酸エステル水和物 20mg
成分(1錠中):添加物
組成クエン酸カルシウム、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ

性状

色・剤形
性状白色糖衣錠(腸溶錠)
外形
性状
 
 
直径
性状8.2mm
厚さ
性状4.4mm
識別コード
性状C‐31A
20
総重量
性状約240mg

販売名

ピドキサール錠30mg

販売名コード

3134003F3330

承認・許可番号

承認番号
21400AMZ00060
商標名
PYDOXAL

薬価基準収載年月

2002年7月

販売開始年月

1965年3月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
*使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること

組成

販売名
組成ピドキサール錠30mg
成分(1錠中):有効成分・含有量
組成ピリドキサールリン酸エステル水和物 30mg
成分(1錠中):添加物
組成クエン酸カルシウム、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ

性状

色・剤形
性状白色糖衣錠(腸溶錠)
外形
性状
 
 
直径
性状9.1mm
厚さ
性状4.8mm
識別コード
性状C‐31A
30
総重量
性状約300mg

一般的名称

ピリドキサールリン酸エステル水和物錠

効能又は効果

用法及び用量

ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常、成人1日10〜60mgを1〜3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
極めてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

用法及び用量に関連する使用上の注意

依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること(「重大な副作用」及び「小児等への投与」の項参照)。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
レボドパ
臨床症状・措置方法
レボドパの作用を減弱することがある。
機序・危険因子
ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、頻度は不明である。(再審査対象外)
重大な副作用
横紋筋融解症
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎不全等の重篤な腎障害に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること(〈用法・用量に関連する使用上の注意〉及び「小児等への投与」の項参照)。
その他の副作用
副作用の概要
副作用の概要以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。
1.過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹等の過敏症状
2.消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要悪心、食欲不振、腹部膨満感、下痢注2)、嘔吐注2)
3.肝臓注2)注2)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要肝機能異常
注1)副作用があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。

小児等への投与

新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがあるので、慎重に投与すること。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

腎障害の認められない患者各3例にピリドキサールリン酸エステル水和物10、30mgを単回経口投与した場合の血中総ビタミンB66濃度推移は下記の通りであった1)1)。

臨床成績

脂漏性皮膚炎を中心とした皮膚疾患に対する二重盲検試験において有用性が認められている2)2)。

薬効薬理

ピリドキサールリン酸エステルは、補酵素として数多くの酵素に関与しているが、代表的なものとして、アミノ基転移酵素(Transaminase)、キヌレニン分解酵素(Kynureninase)、アミノ酸脱炭酸酵素(Aminoacid decarboxylase)、脱水素酵素(Dehydrase)、モノアミン酸化酵素(Monoamine oxidase)、ヒスタミン分解酵素(Histaminase)等があげられている3)3)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ピリドキサールリン酸エステル水和物
(Pyridoxal Hydrate)(JAN)
2.化学名
3‐Hydroxy‐2‐methyl‐5‐[(phosphonooxy)methyl]‐4‐pyridinecarboxaldehyde monohydrate
3.構造式
4.分子式
C8H10NO6P8H10NO6P・H2O2O
5.分子量
265.16
6.性 状
微黄白色〜淡黄色の結晶性の粉末で、においはない。
水に溶けにくく、エタノール(95)、アセトン、クロロホルム又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
希塩酸、希硝酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。
光によって変化する。

**包装

**,*10mg錠:100錠(PTP10錠×10)
**10mg錠:500錠(PTP10錠×50)
**10mg錠:2100錠(PTP21錠×100)
10mg錠:1000錠(バラ)
**,*20mg錠:100錠(PTP10錠×10)
**20mg錠:500錠(PTP10錠×50)
**,*30mg錠:100錠(PTP10錠×10)
**30mg錠:500錠(PTP10錠×50)

主要文献及び文献請求先

社内資料:松永藤雄, 他:ビタミンB66代謝に関する臨床的研究 (1967)
坂本邦樹, 他:臨床皮膚泌尿器科, 18:1145 (1964)
Holtz, P. al.:Pharm.Rev., 16(2):113 (1964)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

中外製薬株式会社 医薬情報センター
〒103-8324 東京都中央区日本橋室町2-1-1
0120‐189706
0120‐189705

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町2-1-1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3134003F3330 ピドキサール錠30mg ピリドキサールリン酸エステル水和物 30mg1錠 9.5
3134003F2147 ピドキサール錠20mg ピリドキサールリン酸エステル水和物 20mg1錠 5.8
3134003F1388 ピドキサール錠10mg ピリドキサールリン酸エステル水和物 10mg1錠 5.6

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