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レボカバスチン塩酸塩点眼液0.025%「三和」

作成又は改訂年月

**2013年8月改訂(第5版、使用上の注意等の改訂)
*2012年9月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

Hブロッカー点眼剤

承認等

販売名

レボカバスチン塩酸塩点眼液0.025%「三和」

販売名コード

1319746Q1061

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01421000
商標名
LEVOCABASTINE 0.025% "SANWA"

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等気密容器、室温保存
使用期限
使用期限等製造後3年(外装およびラベルに表示の使用期限内に使用すること)

組成

組成レボカバスチン塩酸塩点眼液0.025%「三和」は、1mL中にレボカバスチン塩酸塩0.27mg(レボカバスチンとして0.25mg)を含有する製剤である。
組成
組成添加物として、エデト酸Na水和物、濃ベンザルコニウム塩化物液50、ヒプロメロース、ポリソルベート80、グリセリン、リン酸水素Na水和物、リン酸二水素Na、塩酸、水酸化Naを含有する。

性状

性状本剤は、無菌懸濁性点眼剤である。振り混ぜるとき、白濁する。
pH
性状6.0〜8.0
浸透圧比
性状0.9〜1.1

一般的名称

レボカバスチン塩酸塩点眼液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1回1〜2滴を1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤はベンザルコニウム塩化物を含有するため、含水性ソフトコンタクトレンズ装用時の点眼は避けること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
オキシメタゾリン
臨床症状・措置方法
本剤の吸収が低下する可能性がある。
機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
*ショック、アナフィラキシー
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、顔面浮腫等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
**、*眼
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要眼瞼炎、眼刺激、角膜上皮障害(角膜びらん、点状表層角膜炎等)、結膜充血、霧視(感)、そう痒感、結膜炎、眼脂、眼球乾燥感、羞明、流涙、眼瞼浮腫、眼痛
免疫系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要血管神経性浮腫
皮膚
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要接触皮膚炎、蕁麻疹
**循環器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要動悸
精神神経系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要頭痛、眠気

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験(ラット)で、レボカバスチン大量経口投与により、胎児死亡及び催奇形性(多指、水頭、過剰中足骨及び無眼球)が報告されている。]
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与ヒト母乳中へ移行することが報告されているので、授乳中の婦人への投与は避け、やむを得ず投与する場合は、授乳を中止させること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.投与時
本剤は懸濁液のため、使用の際にはその都度容器をよく振盪するよう指導すること。
点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取るよう指導すること。
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。

薬効薬理

1.薬力学的試験による生物学的同等性試験
次の試験の結果より、本剤は標準製剤と生物学的に同等であることが確認された。
(1)抗原誘発結膜炎モデルに対する作用1)1)
モルモット及びラットの抗原誘発結膜炎モデルにおいて、本剤と標準製剤を、モルモットは単回、ラットは1日2回7日間点眼した結果、結膜炎症状のスコア変化及び結膜浮腫の程度に有意な差は認められなかった。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見Levocabastine Hydrochloride レボカバスチン塩酸塩
化学名
理化学的知見
理化学的知見(-)-(3S,4R)-1-[cis-4-cyano-4-(4-fluorophenyl)cyclohexyl]-3-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic monohydrochloride
構造式
理化学的知見
理化学的知見
分子式
理化学的知見
理化学的知見C26H29FN2O2・HCl
分子量
理化学的知見
理化学的知見456.98
性状
理化学的知見
理化学的知見レボカバスチン塩酸塩は、白色もしくはほとんど白色の粉末で、ギ酸にやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、水、無水酢酸、2-プロパノール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1.**
本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、上向きに保管すること。
2.**
小児の手の届かない所に保管すること。
3.安定性試験2)2)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、レボカバスチン塩酸塩点眼液0.025%「三和」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

レボカバスチン塩酸塩点眼液0.025%「三和」 5mL×5本

主要文献及び文献請求先

(株)三和化学研究所 社内資料(生物学的同等性試験)
(株)三和化学研究所 社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
問い合わせ先株式会社三和化学研究所 コンタクトセンター
〒461-8631 名古屋市東区東外堀町35番地
0120-19-8130
(052)950-1305

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社三和化学研究所
〒461-8631 名古屋市東区東外堀町35番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319746Q1061 レボカバスチン塩酸塩点眼液0.025%「三和」 レボカバスチン塩酸塩 0.025%1mL 87.5

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