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薬剤師ネクスト経営塾

ワークミンカプセル3.0

作成又は改訂年月

** 2014年9月改訂 (第3版)
* 2011年3月改訂

日本標準商品分類番号

873112

薬効分類名

承認等

販売名

ワークミンカプセル3.0

販売名コード

3112001M4070

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00106
商標名
WARKMIN CAPSULES

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯 法
室温保存
(アルミ袋開封後は湿気及び光を避けて保存すること.)
使用期限
外箱等に表示

規制区分

劇薬

組成

成分・含量
1カプセル中 アルファカルシドール 3.0μg
添加物
中鎖脂肪酸トリグリセリド,無水エタノール
カプセル本体:酸化チタン,ゼラチン,濃グリセリン

性状

剤 形
白色〜淡黄白色不透明の球形軟カプセル剤
内容物:無色〜微黄色の澄明な粘性の液
外 形

直 径
約5.8mm
重 量
95mg
識別コード(PTPに表示)
AK110

一般的名称

アルファカルシドール

効能又は効果

用法及び用量

本剤は患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに,投与量を調整する.
(1)●慢性腎不全の場合
通常,成人1日1回アルファカルシドールとして0.5〜1.0μgを経口投与する.
ただし,年齢,症状により適宜増減する.
(2)●副甲状腺機能低下症,その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患の場合
通常,成人1日1回アルファカルシドールとして1.0〜4.0μgを経口投与する.
ただし,疾患,年齢,症状,病型により適宜増減する.
(3)(小児用量)
通常,小児には1日1回アルファカルシドールとして0.05〜0.1μg/kgを経口投与する.
ただし,疾患,症状により適宜増減する.

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

過量投与を防ぐため,本剤投与中,血清カルシウム値の定期的測定を行い,血清カルシウム値が正常値を超えないよう投与量を調整すること.
高カルシウム血症を起こした場合には,直ちに休薬する.休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら,減量して投薬を再開する.

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
マグネシウムを含有する製剤(酸化マグネシウム,炭酸マグネシウム等)
臨床症状・措置方法
高マグネシウム血症が起きたとの報告がある.
機序・危険因子
不明
薬剤名等
ジギタリス製剤(ジゴキシン等)
臨床症状・措置方法
不整脈があらわれるおそれがある.
機序・危険因子
本剤により高カルシウム血症が発症した場合,ジギタリス製剤の作用が増強される.
薬剤名等
カルシウム製剤(乳酸カルシウム水和物,炭酸カルシウム等)
臨床症状・措置方法
高カルシウム血症があらわれるおそれがある.
機序・危険因子
本剤は腸管でのカルシウム吸収を促進させる.
薬剤名等
ビタミンD及びその誘導体(カルシトリオール等)
臨床症状・措置方法
高カルシウム血症があらわれるおそれがある.
機序・危険因子
相加作用
薬剤名等
*PTH製剤(テリパラチド)
臨床症状・措置方法
高カルシウム血症があらわれるおそれがある.
機序・危険因子
相加作用

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外).
重大な副作用
1.急性腎不全(頻度不明)
血清カルシウム上昇を伴った急性腎不全があらわれることがあるので,血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察し,異常が認められた場合には,投与を中止するなどの適切な処置を行うこと.
2.肝機能障害,黄疸(頻度不明)
AST(GOT),ALT(GPT),ALPの上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.
その他の副作用
消化器精神神経系
頭痛・頭重,不眠・いらいら感,脱力・けん怠感,めまい,しびれ感,眠気,記憶力・記銘力の減退,耳鳴り,老人性難聴,背部痛,肩こり,下肢のつっぱり感,胸痛等
循環器肝 臓腎 臓皮 膚
そう痒感,発疹,熱感
その他
上記のような副作用が認められた場合には,減量・休薬など適切な処置を行うこと.

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意すること.

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること.
[ヒト妊娠中の投与に関する安全性は確立していない.動物実験(ラット)で大量投与の場合,胎児化骨遅延等がみられている.]
授乳中は投与を避けることが望ましいが,やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること.
[授乳婦への投与に関する安全性は確立していない.動物実験(ラット)で授乳による新生児への移行率は,母動物投与量の1/20に相当する.]

小児等への投与

小児に投与する場合には,血清カルシウム値等の観察を十分に行いながら少量から投与を開始し,漸増投与するなど,過量投与にならぬよう慎重に投与すること.
[幼若ラット経口投与における急性毒性は成熟ラットに比べ強くあらわれている.]

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている).

その他の注意

高リン血症のある患者に投与する場合はリン酸結合剤を併用し,血清リン値を下げること.

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
健康成人男性にワークミンカプセル3.0と標準製剤それぞれ1カプセル(アルファカルシドールとして3μg)をクロスオーバー法により絶食単回経口投与して血清中1α,25-(OH)22D濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について統計解析を行った結果,両剤の生物学的同等性が確認された.
血清中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.

薬効薬理

1.腸管からCa吸収促進作用及び血清Ca濃度上昇作用2)2)
腎摘出ラット及び疑似手術を施したビタミンD欠乏ラット両群にアルファカルシドールを静脈内投与したところ,十二指腸における4545Ca輸送能及び血清Ca濃度はいずれも,両群において用量依存的に増加した.

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
アルファカルシドール
Alfacalcidol[JAN]
2.化学名
(5Z,7E)-9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-triene-1α,3β-diol
3.慣用名
1α-hydroxycholecalciferol
1α-hydroxyvitamin D33
4.分子式
C2727H4444O22
5.化学構造式
6.分子量
400.64
7.融 点
137〜142℃
8.性 状
白色の結晶又は結晶性の粉末である.メタノール,エタノール(99.5),クロロホルム又はジクロロメタンに溶けやすく,アセトン又はジエチルエーテルにやや溶けやすく,水又はヘキサンにほとんど溶けない.空気又は光によって変化する.

取扱い上の注意

1.**安定性試験3)3)
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃,相対湿度60%,5年)の結果,ワークミンカプセル3.0は通常の市場流通下において5年間安定であることが確認された.

包装

ワークミンカプセル3.0:100カプセル(10カプセル×10)

主要文献及び文献請求先

社内資料(生物学的同等性試験)
津田敏治 他:実中研・前臨床研究報,16:13,1990
**社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください.

あすか製薬株式会社 くすり相談室
〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号
TEL 0120-848-339
FAX 03-5484-8358

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3112001M4070 ワークミンカプセル3.0 アルファカルシドール 3μg1カプセル 94.1

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