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薬剤師ネクスト経営塾

イセコバミン注500μg

作成又は改訂年月

**2016年12月改訂(第3版、第17改正日本薬局方等に基づく改訂)
*2015年7月改訂

日本標準商品分類番号

873136

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
1986年1月(効能追加)

薬効分類名

補酵素型ビタミン製剤

承認等

販売名

イセコバミン注500μg

販売名コード

3136403A1213

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01978000
欧文商標名
ISECOBAMIN

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

2012年1月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等しゃ光保存
使用期限:
使用期限等外箱等に表示
注意:
使用期限等「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方箋医薬品注1)
説明事項注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・分量[1管(1mL)中]
組成メコバラミン 500μg
添加物[1管(1mL)中]
組成D-マンニトール 58.8mg
pH調節剤

性状

性状・剤形
性状赤色澄明の液(水性注射剤)
pH
性状5.5〜8.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状約1

一般的名称

メコバラミン注射液

効能又は効果

本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法及び用量

1. ・ 巨赤芽球性貧血の場合
通常、成人は1日1回1アンプル(メコバラミンとして500μg)を週3回、筋肉内または静脈内に注射する。
約2カ月投与した後、維持療法として1〜3カ月に1回1アンプルを投与する。
2. ・ 末梢性神経障害の場合
通常、成人は1日1回1アンプル(メコバラミンとして500μg)を週3回、筋肉内または静脈内に注射する。
ただし、年齢及び症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
アナフィラキシー様反応
重大な副作用
重大な副作用血圧降下、呼吸困難等のアナフィラキシー様反応を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注2)注2)
頻度
(頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹
その他
頻度
(頻度不明
その他の副作用
その他の副作用頭痛、発熱感、発汗、筋肉内注射部位の疼痛・硬結
注2)このような症状があらわれた場合は、投与を中止すること。

適用上の注意

1.投与時
光分解を受けやすいので、使用直前にしゃ光袋より取り出し、直ちに使用すること。
2.筋肉内注射時
筋肉内に投与する場合は、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
同一部位への反復注射は避けること。なお、新生児、低出生体重児、乳児、小児には特に注意すること。
神経走行部位を避けるよう注射すること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
3.アンプルカット時
本剤はアンプルカット時のガラス片混入の少ないクリーンカットアンプルを使用しているが、さらに安全に使用するため、エタノール消毒綿等で清拭しカットすること。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
メコバラミン(Mecobalamin)
2.**化学名:
Coα-[α-(5,6-Dimethyl-1H -benzimidazol-1-yl)]-Coβ-methylcobamide
3.分子式:
C63H91CoN13O14P63H91CoN13O14P
4.分子量:
1344.38
5.構造式:
6.**性状:
暗赤色の結晶又は結晶性の粉末である。
水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
光によって分解する。

取扱い上の注意

1.安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(しゃ光保存、2年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、イセコバミン注500μgはしゃ光保存において2年間安定であることが確認されている。1)1)

包装

イセコバミン注500μg:1mL 50管

主要文献及び文献請求先

*コーアイセイ株式会社: 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
*製造販売元
コーアイセイ株式会社
山形県山形市若葉町13番45号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3136403A1213 イセコバミン注500μg メコバラミン 0.5mg1管 56

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