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薬剤師ネクスト経営塾

ミタヤク点鼻液2%

作成又は改訂年月

**2013年5月改訂(第8版)
*2010年10月改訂

日本標準商品分類番号

87449, 871329

薬効分類名

アレルギー性鼻炎治療剤

承認等

販売名

ミタヤク点鼻液2%

販売名コード

1329700Q1147

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10692000
欧文商標名
MITAYAKU 2%

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

1992年7月

貯法・使用期限等

注 意:
貯法・使用期限等開封後1ヵ月経過した場合は、残液を使用
しないこと。
貯 法:
貯法・使用期限等気密容器、室温保存
使用期限:
貯法・使用期限等外箱・容器に表示(期限内に使用するこ
と。)

組成

成分・分量(1mL中)
組成日局
クロモグリク酸ナトリウム 20mg
添加物
組成エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物

性状

剤形
性状水性点鼻剤
外観
性状無色〜微黄色澄明
pH
性状5.0〜6.0

一般的名称

クロモグリク酸ナトリウム点鼻液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量1日6回(起床時、日中約3時間毎に4回、就寝前)、1回各鼻腔に1噴霧(クロモグリク酸ナトリウムとして2.6mg)ずつ、本剤専用の鼻用定量噴霧器(マイクロフレーター)を用いて噴霧吸入する。症状の緩解が得られれば、その後の経過を観察しながら減量する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
アナフィラキシー様症状(頻度不明):アナフィラキシー様症状(呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)
頻度
副作用(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹
鼻腔
頻度
副作用(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用鼻内刺激感、鼻出血
その他
頻度
副作用(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用頭痛
その他の副作用
その他の副作用注)発現した場合には投与を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験(ウサギ、マウス)で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性(胎仔吸収、体重減少等)の報告がある。]

適用上の注意

投与法:本剤は専用の鼻用定量噴霧器を用いて噴霧吸入させること。内服しても効果はみられない。
投与経路:鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。

薬効薬理

1.作用機序
細胞内へのCa2+流入抑制およびフォスホジエステラーゼ活性の阻害により細胞膜を安定化し、肥満細胞からのヒスタミン等の化学伝達物質の遊離を抑制する。 
2.生物学的同等性試験1)1)
(1)鼻粘膜毛細血管透過性亢進試験
ラットの実験的アレルギー性鼻炎に対する効果として、抗原誘発鼻粘膜毛細血管透過性亢進に対する抑制作用を比較した。ミタヤク点鼻液2%、標準製剤(点鼻剤、2%)、及び対照群としてミタヤク点鼻液2%基剤を各々0.2mL/分の流速で鼻腔内灌流した。試験物質灌流開始20分後に抗原液灌流開始を行い、その前後10分間の灌流液の漏出色素増加量から毛細血管透過性抑制率を算出し、t検定を行った。その結果、本剤及び標準製剤の漏出色素増加量は、対照群と比較して有意な低値を示し、また分散分析を行った結果、両製剤間に有意な差は認められなかったことより、生物学的な同等性が確認された。
 
 
(2)鼻腔抵抗上昇試験
モルモットの実験的アレルギー性鼻炎に対する効果として、抗原誘発鼻腔抵抗上昇率に対する抑制作用を比較した。ミタヤク点鼻液2%、標準製剤、及びミタヤク点鼻液2%基剤各0.06mLを鼻腔抵抗測定の45分前、30分前、15分前に鼻腔内投与した。その結果、本剤及び標準製剤の鼻腔抵抗上昇率は、対照群と比較して有意な低値を示し、また分散分析を行った結果、両製剤間に有意な差は認められなかったことより、生物学的な同等性が確認された。
 

薬効薬理の表

 漏出色素増加量(μg)抑制率(%)
ミタヤク点鼻液2%基剤37.91±9.10
ミタヤク点鼻液2%24.82±5.02※※34.5
標準製剤(点鼻剤、2%)26.14±7.46※※31.0
(Mean±S.D.,n=10) ※※:p<0.01(t検定)
 鼻腔抵抗上昇率(%)抑制率(%)
ミタヤク点鼻液2%基剤233.2±43.3
ミタヤク点鼻液2%185.7±29.320.4
標準製剤(点鼻剤、2%)181.1±50.822.3
(Mean±S.D.,n=10) ※:p<0.05(t検定)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:クロモグリク酸ナトリウム (Sodium Cromoglicate)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:Disodium 5,5'-(2-hydroxypropane-1,3-diyl)bis(oxy)bis(4-oxo-4H-chromene-2-carboxylate)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C23H14Na2O11
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:512.33
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性状 :クロモグリク酸ナトリウムは白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は初めはないが、後にわずかに苦い。水に溶けやすく、プロピレングリコールにやや溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、2-プロパノール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。光により徐々に黄色を帯びる。

**取扱い上の注意

**安定性試験2)2)
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ミタヤク点鼻液2%は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

9.5mL×10瓶

主要文献及び文献請求先

キョーリンリメディオ株式会社社内資料:ミタヤク点鼻液2%の生物学的同等性試験に関する資料
キョーリンリメディオ株式会社社内資料:ミタヤク点鼻液2%の安定性試験に関する資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先キョーリンリメディオ株式会社 学術部
〒920-0017 金沢市諸江町下丁287番地1
TEL 0120-960189
FAX 0120-189099

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
杏林製薬株式会社
** *東京都千代田区神田駿河台四丁目6番地
製造販売元
キョーリンリメディオ株式会社
富山県南砺市井波885番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1329700Q1147 ミタヤク点鼻液2% クロモグリク酸ナトリウム 190mg9.5mL1瓶 305.5

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