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セフポドキシムプロキセチル錠100「TCK」

作成又は改訂年月

**2017年1月改訂(第6版)
 *2015年6月改訂

日本標準商品分類番号

876132

薬効分類名

経口用セフェム系抗生物質製剤

承認等

販売名

セフポドキシムプロキセチル錠100「TCK」

販売名コード

6132011F1047

承認・許可番号

承認番号
21700AMZ00797000
許可番号
商標名
CEFPODOXIME PROXETIL Tablets 「TCK」

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外装に表示

基準名

日本薬局方
基準名セフポドキシム プロキセチル錠

規制区分

処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分の名称
組成セフポドキシム プロキセチル
含量
組成1錠中セフポドキシム プロキセチル(日局)100mg(力価)
添加物
組成乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、**タルク

性状

色・剤形
性状白色〜微黄白色・フィルムコーティング錠
外形
性状
**直径(mm)
性状8.6
**厚さ(mm)
性状4.2
重量(mg)
性状230
識別コード
性状TU 701

一般的名称

セフポドキシム プロキセチル錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.
本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

1.
本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1.
通常、成人にはセフポドキシム プロキセチルとして1回100mg(力価)を1日2回食後経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる症例には、1回200mg(力価)を1日2回食後経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
高度の腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること。(「慎重投与」の項参照)
2.
本剤の使用にあたっては、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。[耐性菌の発現等を防ぐ。]

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.
ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3.
高度の腎障害のある患者[本剤は腎排泄型の抗生物質のため排泄遅延が起こる。]([用法及び用量に関連する使用上の注意]の項参照)
4.
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]
5.
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

1.
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
*アルミニウム又はマグネシウム含有の制酸剤
臨床症状・措置方法
*本剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
*機序は不明であるが、本剤の吸収が阻害されるとの報告がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
1.
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.ショック、*アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
*ショック、アナフィラキシー(血圧低下、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、発疹等)を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.*中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群(いずれも頻度不明)
*中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.偽膜性大腸炎(頻度不明)
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(初期症状:腹痛、頻回の下痢)があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.急性腎不全(頻度不明)
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5.間質性肺炎、PIE症候群(いずれも頻度不明)
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
6.肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
7.血小板減少(頻度不明)
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
重大な副作用(類薬)
1.汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血(いずれも頻度不明)
他のセフェム系抗生物質で、汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血があらわれるとの報告がある。
2.痙攣(頻度不明)
他のセフェム系抗生物質で、腎不全の患者に大量投与すると痙攣等の神経症状をおこすとの報告がある。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛
血液
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要好酸球増多、血小板減少、顆粒球減少
肝臓
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、ALP上昇、LDH上昇、肝機能障害
腎臓
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要BUN上昇、血中クレアチニン上昇、血尿
消化器
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要下痢、胃部不快感、悪心・嘔吐、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振、便秘
菌交代症
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
その他
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要めまい、頭痛、浮腫、しびれ感
注)投与を中止し適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

1.
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
(1)
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
(2)
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2.
投薬中は授乳させないよう注意すること。[母乳中へ移行する。]

小児等への投与

1.
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない)

臨床検査結果に及ぼす影響

1.
*テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
2.
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

1.**生物学的同等性試験
セフポドキシムプロキセチル錠100「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠〔セフポドキシム プロキセチル100mg(力価)〕健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中セフポドキシム(抗菌活性体)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmaxmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
(1)
(2)
血漿中濃度並びにAUC、Cmaxmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
セフポドキシムプロキセチル錠100「TCK」は、日本薬局方医薬品各条に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。2)2)

薬物動態の表

判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC0→12hrmaxmax1/2
セフポドキシムプロキセチル錠100「TCK」8450.6±1667.41455.8±332.62.5±0.52.4±0.2
標準製剤〔錠剤、100mg(力価)〕8396.7±1549.41475.2±271.42.4±0.52.4±0.3
                                                       (Mean±S.D.,n=20)

薬効薬理

1.
*セフェム系抗生物質のエステル型プロドラッグである。腸管壁で代謝され、セフポドキシムとなって抗菌力を現す。細菌細胞壁の合成阻害が殺菌作用の主な機序である。作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合たん白(PBP)の1、3に親和性が高い。セフポドキシムはグラム陽性菌及びグラム陰性菌に対して広汎な抗菌スペクトルを有し、特にグラム陽性菌ではブドウ球菌属とレンサ球菌属、グラム陰性菌では大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、淋菌、インフルエンザ菌に対して優れた抗菌力を発揮する。また嫌気性菌では、ペプトストレプトコッカス属に対し優れた抗菌力を示す。生体防御機構と協力して殺菌作用を発揮する。各種細菌の産生するβ-ラクタマーゼに安定で、β-ラクタマーゼ産生株に対しても強い抗菌力を有する。3)3)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
セフポドキシム プロキセチル(Cefpodoxime Proxetil)
2.化学名
(1RS )-1-[(1-Methylethoxy)carbonyloxy]ethyl(6R ,7R )-7-[(Z)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-(methoxyimino)acetylamino]-3-methoxymethyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate
3.分子式
21272127
4.分子量
557.60
5.構造式
6.性状
白色〜淡褐白色の粉末である。
アセトニトリル、メタノール又はクロロホルムに極めて溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けやすく、水に極めて溶けにくい。

取扱い上の注意

1.安定性試験
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、セフポドキシムプロキセチル錠100「TCK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。4)4)

包装

100錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

辰巳化学株式会社:生物学的同等性試験
辰巳化学株式会社:溶出試験
*第十六改正 日本薬局方解説書
辰巳化学株式会社:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。
問い合わせ先辰巳化学株式会社 薬事・学術課
〒921-8164 金沢市久安3丁目406番地
TEL 076-247-2132
FAX 076-247-5740

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
辰巳化学株式会社
金沢市久安3丁目406番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6132011F1047 セフポドキシムプロキセチル錠100「TCK」 セフポドキシム プロキセチル 100mg1錠 39

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