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薬剤師ネクスト経営塾

クラシエ八味地黄丸料エキス細粒

作成又は改訂年月

**2011年3月改訂 (第4版、自主改訂)
*2010年7月改訂

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名

クラシエ八味地黄丸料エキス細粒

販売名コード

5200121C1040

承認・許可番号

承認番号
(61AM)3522

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等直射日光をさけ、吸湿注意。
開封後は密栓保存。
使用期間:
使用期限等3年 (使用期限は外箱・ラベルに表示)

規制区分

劇薬
説明事項[但し、2.0gの分包品は除く]

組成

本薬1日量 (6.0g) 中
組成日局ジオウ    5.0g
日局サンシュユ 3.0g
日局サンヤク  3.0g
日局タクシャ   3.0g
日局ブクリョウ  3.0g
日局ボタンピ   3.0g
日局ケイヒ    1.0g
日局ブシ末   1.0g
上記の混合生薬より抽出した日局八味地黄丸エキス5,200mgを含有する。
組成添加物として日局ステアリン酸マグネシウム、日局結晶セルロース、日局乳糖水和物、含水二酸化ケイ素を含有する。

性状

剤形 (色・形状)
性状かっ色〜暗かっ色の細粒で、特異なにおいがあり、味はわずかに苦く酸味がある。
内容量 (1包中) 識別記号
性状3.0g KB-7
2.0g EK-7

一般的名称

八味地黄丸

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人1日6.0gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与体力の充実している患者[副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。]
慎重投与
慎重投与暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の患者[心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ、悪心等があらわれることがある。]
慎重投与
慎重投与著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘等があらわれることがある。]
慎重投与
慎重投与食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ブシを含む製剤との併用には、特に注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹、発赤、そう痒等
**肝臓 
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用肝機能異常 (AST (GOT)、ALT (GPT)、T-Bilの上昇)
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘等
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ等
注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。[本剤に含まれるボタンピにより流早産の危険性があり、またブシ末の副作用があらわれやすくなる。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等には慎重に投与すること。[本剤にはブシ末が含まれている。]

薬効薬理

1.膀胱排尿運動改善作用1)1)
ウサギを用いたCystometryにおいて、本エキスの静脈内投与により膀胱容量の増加傾向を示した。
また、本エキスの静脈内投与により、ラット生体位膀胱運動の周期的高振幅の排尿収縮に対して抑制作用を示し、排尿収縮を示さず不規則低振幅の収縮を示している場合には膀胱収縮作用を示した。
2.膀胱平滑筋に対する作用1)1)
モルモット摘出膀胱を用いたin vitro実験で、本エキスは、膀胱運動を軽度抑制した後、増強するという二相性の作用を示したが、同様のラット摘出膀胱では、緊張の低下のみを示した。
3.尿道平滑筋に対する作用2)2)
ラット摘出尿道平滑筋を用いたin vitro実験で、本薬エキス粉末はノルエピネフリンによる尿道収縮を非競合的に抑制した。しかし、高濃度カリウムによる収縮には影響を及ぼさなかった。
4.横隔膜神経筋標本に対する作用2)2)
外尿道括約筋モデルとしてのラット摘出横隔膜神経筋標本を用いたin vitro実験で、本薬エキス粉末は直接電気刺激による収縮、および神経を介した間接電気刺激による収縮の双方を抑制した。この抑制はネオスチグミンの添加で回復しなかったことから、本薬の作用部位は神経筋接合部のアセチルコリン受容体以降の過程であると考えられる。
以上の結果から頻尿あるいは排尿困難などの症状を改善することが示唆される。

包装

クラシエ八味地黄丸料エキス細粒 KB-7
  3.0g×28包
  3.0g×168包
クラシエ八味地黄丸料エキス細粒 EK-7
  2.0g×42包
  2.0g×294包
  500g

主要文献及び文献請求先

洲加本孝幸ほか: 基礎と臨床, 16, (1982)
田中奈保子ほか: 和漢医薬学雑誌, 15, (1998)

文献請求先

問い合わせ先文献請求先

クラシエ薬品株式会社 医薬学術部
〒108-8080 東京都港区海岸3-20-20
*TEL 03(5446)3352
*FAX 03(5446)3371
問い合わせ先*製品情報お問合せ先

クラシエ薬品株式会社 お客様相談センター
〒108-8080 東京都港区海岸3-20-20
TEL 03(5446)3334
FAX 03(5446)3374

〈受付時間〉10:00〜17:00 (土、日、祝日、弊社休業日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
クラシエ薬品株式会社
東京都港区海岸3-20-20 (郵便番号 108-8080)
製造販売元
クラシエ製薬株式会社
東京都港区海岸3-20-20 (郵便番号 108-8080)

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
5200121C1040 クラシエ八味地黄丸料エキス細粒 八味地黄丸エキス 1g 10.8

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