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薬剤師ネクスト経営塾

ノイロビタン配合錠

作成又は改訂年月

**2014年4月改訂(第9版、日局第16改正対応版)
*2009年9月改訂

日本標準商品分類番号

873179

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1985年7月
再評価結果公表年月(最新)の注意書き

承認等

販売名

ノイロビタン配合錠

販売名コード

3179106F1039

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01283
商標名
Neurovitan Tablets

薬価基準収載年月

*2009年9月

販売開始年月

1966年11月

貯法・使用期限等

**貯法
使用期限等 室温保存〔開封後は湿気を避けて保存すること。〕
使用期限
使用期限等 ケース等に表示(製造後3年3カ月)〔使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。〕
**注意
使用期限等 【取扱い上の注意】の項参照

組成

有効成分(1錠中)
組成 オクトチアミン 25mg
日局 リボフラビン 2.5mg
日局 ピリドキシン塩酸塩 40mg
日局 シアノコバラミン 0.25mg
添加物
組成 乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、トリアセチン、マクロゴール 、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄

性状

剤形
性状 フィルムコーティング錠
性状 淡紅色
外形
性状

外形
性状

外形
性状 側面

大きさ
性状 直径
約7.1mm
大きさ
性状 厚さ
約3.3mm
重量
性状 約136mg
識別コード
性状
536

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量 通常成人1日1〜3錠を経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
レボドパ
臨床症状・措置方法
パーキンソン症状が悪化することがある。
機序・危険因子
本剤中に含まれるビタミンB66はレボドパの作用を減弱することがある。

副作用

副作用等発現状況の概要
1.
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないが、ノイロビタン錠の臨床文献36報から集計したところ、副作用は18例に21件みられ、このうち18件が消化管障害であった。(再評価結果通知:1985年7月)
その他の副作用
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要 腹部膨満、便秘、嘔気、下痢
その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要 めまい

臨床検査結果に及ぼす影響

1.
尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。[ビタミンB22による。]

適用上の注意

1.薬剤交付時:
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬効薬理

1.オクトチアミン、ビタミンB6、ビタミンB12配合について66、ビタミンB1212配合について
(1)
ビタミンB11、ビタミンB66欠乏状態で培養したマウスのNeuroblastoma cell増殖に対するオクトチアミン、ビタミンB66、ビタミンB1212合剤及び各々の単独添加時の作用を検討した実験において、合剤添加は各々の単独添加時に比し有意に高い増殖を示した1)1)。
(2)
家兎の顔面神経切断後の神経再生に及ぼす影響を調べた実験において、オクトチアミン、ビタミンB66、ビタミンB1212合剤投与群は各々の単独投与群に比し神経再生を促進した2)2)。
(3)
ラットのアクリルアミド投与による実験的神経炎に対するオクトチアミン、ビタミンB66、ビタミンB1212の三者併用投与群、各々の単独投与群、二者併用投与群の効果を比較検討した実験では、三者併用投与群において最もその回復が促進された3)3)。
2.ビタミンB2添加について22添加について
種々の基礎的実験において、ビタミンB11類大量投与により血中ビタミンB22量が減少し、一過性に尿中ビタミンB22排泄量が増加するとの多くの報告があり、またビタミンB11類大量投与により臓器内ビタミンB22濃度が減少するとの報告からみて、病的状態にある諸種疾患患者に対してビタミンB11類を大量あるいは連続投与する際に、ビタミンB22を併用することは意味がある4)4)7)7)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
オクトチアミン(Octotiamine)
2.化学名
8-[[2-[N -[(4-Amino-2-methyl-5-pyrimidinyl)methyl]formamido]-1-(2-hydroxy)propenyl]dithio]-6-mercaptooctanoic acid, acetate
3.構造式
4.分子式
C2323H3636N44O55S33
5.分子量
544.74
6.融点
約120℃(分解)
7.性状
オクトチアミンは白色〜帯微黄白色の粉末で、においはなく、味はないか、又はわずかに苦味がある。クロロホルムに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
1.一般名
リボフラビン(Riboflavin)
2.化学名
7,8-Dimethyl-10-[(2S,3S,4R )-2,3,4,5-tetrahydroxypentyl]benzo[g]pteridine-2,4(3H,10H )-dione
3.構造式
4.分子式
C1717H2020N44O66
5.分子量
376.36
6.融点
約290℃(分解)
7.性状
リボフラビンは黄色〜だいだい黄色の結晶で、わずかににおいがある。水に極めて溶けにくく、エタノール(95)、酢酸(100)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。水酸化ナトリウム試液に溶ける。飽和水溶液は中性である。光によって分解する。
1.一般名
ピリドキシン塩酸塩(Pyridoxine Hydrochloride)
2. **化学名
4,5-Bis(hydroxymethyl)-2-methylpyridin-3-ol monohydrochloride
3.構造式
4.分子式
C88H1111NO33・HCl
5.分子量
205.64
6.融点
約206℃(分解)
7.性状
ピリドキシン塩酸塩は白色〜微黄色の結晶性の粉末である。水に溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくく、無水酢酸、酢酸(100)にほとんど溶けない。光によって徐々に変化する。
1.一般名
シアノコバラミン(Cyanocobalamin)
2. **化学名
Coα-[α-(5,6-Dimethyl-1H -benzoimidazol-1-yl)]-Coβ-cyanocobamide
3.構造式
4.分子式
C6363H8888CoN1414O1414P
5.分子量
1355.37
6.性状
シアノコバラミンは暗赤色の結晶又は粉末である。水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくい。吸湿性である。

取扱い上の注意

1. **注意:注意:
本品は高防湿性の内袋により品質保持をはかっている。

*包装

500錠(10錠×50)
1,000錠(10錠×100)
1,000錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

1
本多文夫 他:社内報告書(マウス神経芽細胞腫・薬理作用)(DIR090100)
内藤 儁 他:日本耳鼻咽喉科学会会報 70 (2):178, 1967[NR-01019]
本多文夫 他:社内報告書(神経炎発現ラット・薬理作用)(DIR920029)
品川利郎 他:ビタミン 11:175, 1956[NR-01046]
西尾雅七 他:ビタミン 13:664, 1957[NR-01048]
村井文彦:ビタミン 16:396, 1959[NR-01049]
村田希久 他:ビタミン 12:186, 1957[NR-01047]

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内報告書につきましても下記にご請求下さい。

アステラス製薬株式会社 営業本部DIセンター
**〒103-8411 東京都中央区日本橋本町2丁目5番1号
0120-189-371

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
アステラス製薬株式会社
**東京都中央区日本橋本町2丁目5番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3179106F1039 ノイロビタン配合錠 オクトチアミン・B2・B6・B12配合剤 1錠 5.7

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