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薬剤師ネクスト経営塾

点眼・点鼻用リンデロンA液

作成又は改訂年月

**2013年2月改訂(第3版,使用上の注意の項の自主改訂)
*2011年2月改訂

日本標準商品分類番号

871319,871329

薬効分類名

点眼,点鼻用合成副腎皮質ホルモン・抗生物質配合剤

承認等

販売名

点眼・点鼻用リンデロンA液

販売名コード

1319813Q1049

承認・許可番号

承認番号
21700AMZ00085
欧文商標名
Rinderon-A

薬価基準収載年月

2005年6月

販売開始年月

2005年6月

貯法・使用期限等

貯 法
貯法・使用期限等 遮光・冷所保存(使用の都度密栓すること。)
使用期限
貯法・使用期限等 外箱等に表示(使用期間2年)

基準名

規制区分

処方せん医薬品注1)
規制区分 注1) 注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含量(1mL中)
組成ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム 1mg
フラジオマイシン硫酸塩 3.5mg(力価)
添加物
組成乾燥亜硫酸ナトリウム 2mg
パラオキシ安息香酸メチル 0.5mg
リン酸水素ナトリウム水和物,無水リン酸二水素ナトリウム

性状

性状・剤形
性状無色〜微黄色澄明の液で,においはない。(無菌製剤)
pH
性状5.0〜7.5
浸透圧比〔生理食塩液に対する比〕
性状約0.8

一般的名称

ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム・フラジオマイシン硫酸塩液

特殊記載項目

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.ストレプトマイシン,カナマイシン,ゲンタマイシン,フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

1.角膜上皮剥離又は角膜潰瘍の患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。]
2.ウイルス性結膜・角膜疾患,結核性眼疾患,真菌性眼疾患の患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。]
3.鼻に結核性又はウイルス性疾患のある患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。]

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量[点眼]
用法・用量
用法・用量通常,1回1〜2滴を1日1〜数回点眼する。
用法・用量
用法・用量なお,症状により適宜増減する。
用法・用量
用法・用量[点鼻等]
用法・用量
用法・用量通常,適量を1日1〜数回点鼻,ネブライザー又はタンポンにて使用する。
用法・用量
用法・用量なお,症状により適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意

中耳炎,鼓膜穿孔のある患者において,本剤の点耳,耳浴により,非可逆性の難聴が発現するおそれがあるので,耳内へは投与しないこと。

**使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)糖尿病の患者[糖尿病が増悪するおそれがある。]

重要な基本的注意

1.本剤の使用に際しては適応症,起炎菌の感受性等を十分考慮すること。
2.連用を避け,治療上必要な最小限の使用にとどめること。
3.使用中に感作されるおそれがあるので,観察を十分に行い,感作されたことを示す兆候があらわれた場合には使用を中止すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
眼・耳科用リンデロンA液の再評価結果における安全性評価対象例516例中,副作用は7例(1.4%)に認められた1)。(※眼・耳科用リンデロンA液は本剤の旧販売名)
重大な副作用
眼(ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる)
1.緑内障(0.1%未満):連用により,数週後から眼圧亢進,また,緑内障があらわれることがあるので,定期的に眼圧検査を実施すること。
2.角膜ヘルペス,角膜真菌症,緑膿菌感染症の誘発(頻度不明):角膜ヘルペス,角膜真菌症,緑膿菌感染症を誘発することがある。このような場合には適切な処置を行うこと。
3.穿孔(頻度不明):角膜ヘルペス,角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には穿孔を生じることがある。
4.後嚢白内障(0.1%未満):長期使用により,後嚢白内障があらわれることがある。
その他の副作用
過敏症注1
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用眼瞼炎,結膜炎
過敏症注1
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用刺激感
過敏症注1
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用接触性皮膚炎
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用局所にフラジオマイシンの耐性菌又は非感性菌による化膿性の感染症
下垂体・副腎皮質系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用長期使用による下垂体・副腎皮質系機能の抑制(ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる)
その他
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用全身使用の場合と同様な症状注2
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用創傷治癒の遅延(ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる)
その他の副作用
その他の副作用注1:このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。
その他の副作用
その他の副作用注2:長期連用を避けること。

高齢者への使用

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦,産婦,授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回使用を避けること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]

小児等への使用

低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児に対する安全性は確立していないので,特に2歳未満の場合には慎重に使用すること。

薬物動態

ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムの血漿中濃度
薬物動態
薬物動態(参考)
眼科手術後の患者11例に0.1%ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム液を1回1滴点眼した場合の血漿中濃度をラジオイムノアッセイにて測定した。血漿中濃度(mean±S.D.)は点眼30分後に467±138pg/mL,1時間後は479±109pg/mL,2時間後478±150pg/mLを示し,以後漸減し,6時間後は235±61pg/mLを示した2)

臨床成績

眼・耳科用リンデロンA液の再評価結果における有効性評価対象例は眼科疾患114例,鼻咽喉科疾患191例であり,有効率はそれぞれ95.6%(109例),92.1%(176例)であった1)。(※ 眼・耳科用リンデロンA液は本剤の旧販売名)
臨床成績
臨床成績表1 眼科疾患参照
臨床成績
臨床成績表2 鼻咽喉科疾患参照

臨床成績の表

疾患名有効例数/有効性評価対象例数有効率(%)
眼瞼炎13/1586.7
結膜炎39/4195.1
角膜炎12/1392.3
強膜炎・上強膜炎9/9
ブドウ膜炎4/4
術後炎症32/32100
109/11495.6
疾患名有効例数/有効性評価対象例数有効率(%)
アレルギー性鼻炎30/30100
慢性副鼻腔炎55/6190.2
咽喉疾患46/4993.9
術後炎症2/5
その他43/4693.5
176/19192.1

薬効薬理

薬理作用
1.ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムは合成糖質副腎皮質ホルモンであり,抗炎症作用,抗アレルギー作用を示す。
2.フラジオマイシン硫酸塩は,試験管内でグラム陽性菌のブドウ球菌属,モラクセラ・ラクナータ(モラー・アクセンフェルト菌)及びヘモフィルス・エジプチウス(コッホ・ウィークス菌)等に抗菌作用を示す。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称:ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム(JAN)[日局]
Betamethasone Phosphate
化学名:9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 21-(disodium phosphate)
分子式:C22H28FNa2O8P
分子量:516.40
化学構造式:
性状:白色〜微黄白色の結晶性の粉末又は塊で,においはない。
水に溶けやすく,メタノールにやや溶けにくく,エタノール(95)に溶けにくく,ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
吸湿性である。
融点:約213 ℃(分解)
一般的名称:フラジオマイシン硫酸塩(JAN)[日局]
Fradiomycin Sulfate
略号:FRM
化学名:フラジオマイシンB硫酸塩
2,6-Diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-[2,6-diamino-2,6-dideoxy-β-L-idopyranosyl-(1→3)-β-D-ribofuranosyl-(1→5)]-2-deoxy-D-streptamine trisulfate
フラジオマイシンC硫酸塩
2,6-Diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-[2,6-diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-ribofuranosyl-(1→5)]-2-deoxy-D-streptamine trisulfate
分子式:C23H46N6O13・3H2SO4
分子量:908.88
化学構造式:
性状:白色〜淡黄色の粉末である。
水に溶けやすく,エタノール(95)にほとんど溶けない。
吸湿性である。

包装

点眼・点鼻用リンデロンA 液:瓶5mL×10

主要文献及び文献請求先

〔文献請求番号〕
塩野義製薬集計;山田恭右ほか:現代の臨床,1973,7(7),173〔197300057〕ほか
沖本峰子ほか:日本眼科学会雑誌,1979,83(7),887〔197900109〕

文献請求先

問い合わせ先塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話0120-956-734
FAX 06-6202-1541
http://www.shionogi.co.jp/med/

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
塩野義製薬株式会社
〒541-0045大阪市中央区道修町3丁目1番8号
*〔提携会社名削除〕

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319813Q1049 点眼・点鼻用リンデロンA液 フラジオマイシン硫酸塩・ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム 1mL 76.8

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