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薬剤師ネクスト経営塾

セフジトレンピボキシル錠100mg「CH」

作成又は改訂年月

*2015年10月改訂(第6版)G
 2014年10月改訂

日本標準商品分類番号

87 6132

薬効分類名

経口用セフェム系抗生物質製剤

承認等

販売名

セフジトレンピボキシル錠100mg「CH」

販売名コード

6132015F1045

承認・許可番号

承認番号
21900AMZ00053000

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

〔貯法〕
使用期限等室温保存、気密容器(開封後は湿気を避けて保存すること。)
〔使用期限〕
使用期限等3年間(外箱に表示の期限内に使用すること。)

基準名

日本薬局方
基準名セフジトレン ピボキシル錠

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1錠中)
組成日局 セフジトレン ピボキシル 100mg(力価)
添加物
組成D-マンニトール、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール6000、カルナウバロウ

性状

剤形・性状
性状白色のフィルムコーティング錠
外形
性状
大きさ(mm)
性状長径:12.4
大きさ(mm)
性状短径:5.8
大きさ(mm)
性状厚さ:4.5
重量(mg)
性状290
識別コード
性状ch57

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人にはセフジトレン ピボキシルとして1回100mg(力価)を1日3回食後に経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる場合は、1回200mg(力価)を1日3回食後に経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
高度の腎障害のある患者には、投与間隔をあけて使用すること。(「慎重投与」の項参照)

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者[血中濃度が持続する。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]

重要な基本的注意

ショックを起こすおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

*副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
頻度
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線像異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
黄疸、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
無顆粒球症、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ節腫脹、関節痛
血液注2)注2)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用好酸球増多、顆粒球減少、血小板減少
肝臓注2)注2)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇、黄疸、Al-Pの上昇
腎臓
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用BUN上昇、血中クレアチニン上昇、蛋白尿
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用下痢、軟便、嘔気、胃不快感、腹痛、腹部膨満感、悪心、嘔吐
菌交代症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用頭痛、めまい、浮腫、しびれ、血清カルニチン低下
投与期間が長い患者では、臨床検査値異常(AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、好酸球増多等)の発現率が高くなる傾向がみられる注3)
注1)症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注2)観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注3)このような患者には、定期的に検査を行うなど注意すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者とそれ以外の成人では副作用に差がみられなかったが、一般に高齢者では生理機能が低下しているので、次の点に注意して、投与間隔を変更するなどして投与すること。
本剤は腎機能低下患者で排泄に遅延が認められているので、高齢者では血中濃度が高く推移する可能性がある。
類薬で、高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれるとの報告がある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、妊娠後期にピボキシル基を有する抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において低カルニチン血症の発現が報告されている。]

*小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
小児(特に乳幼児)においてピボキシル基を有する抗生物質(小児用製剤)の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることがある。血清カルニチンが低下する先天性代謝異常であることが判明した場合には投与しないこと。(「その他の注意」の項参照)

*臨床検査結果に及ぼす影響

テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

その他の注意

本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(セフジトレン ピボキシル、セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物、セフテラム ピボキシル、テビペネム ピボキシル)の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を有する抗生物質の代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。また、小児(特に乳幼児)においては、ピボキシル基を有する抗生物質(小児用製剤)の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることがあるので、ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際してはカルニチンの低下に注意すること。

薬物動態

1.生物学的同等性試験
セフジトレンピボキシル錠100mg「CH」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(セフジトレン ピボキシルとして100mg(力価))を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中セフジトレン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
  

  
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
セフジトレンピボキシル錠100mg「CH」は、日本薬局方医薬品各条に定められたセフジトレン ピボキシル錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)2)

薬効薬理

吸収時に腸管壁でセフジトレンとなり抗菌力を現す。各種細菌のペニシリン結合たん白(PBP)への親和性が高く、細菌細胞壁の合成を阻害することにより、殺菌的に作用する。
セフジトレンは、in vitro 試験でグラム陽性・陰性菌に対し幅広い抗菌スペクトルを示し、特にグラム陽性のブドウ球菌属、肺炎球菌を含むレンサ球菌属、グラム陰性の大腸菌、ブランハメラ・カタラーリス、クレブシエラ属、プロテウス属、インフルエンザ菌及び嫌気性菌のペプトストレプトコッカス属、プロピオニバクテリウム・アクネス、バクテロイデス属などに対し強い抗菌力を有する。また、in vitro 試験で、各種細菌産生のβ-ラクタマーゼに対し安定で、β-ラクタマーゼ産生株にも強い抗菌力を発揮する。
また、黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス属などによるマウス実験的感染症にすぐれた治療効果を示し、β-ラクタマーゼ産生株感染に対する治療効果も類薬と同等又はそれ以上である。3)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
セフジトレン ピボキシル(Cefditoren Pivoxil)
2.化学名
2,2-Dimethylpropanoyloxymethyl(6R ,7R )-7-[(Z )-2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-(methoxyimino)acetylamino]-3-[(1Z )-2-(4-methylthiazol-5-yl)ethenyl]-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate
3.分子式
25286732528673
4.分子量
620.72
5.構造式
6.性状
セフジトレン ピボキシルは淡黄白色〜淡黄色の結晶性の粉末である。
メタノールにやや溶けにくく、アセトニトリル又はエタノール(95)に溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
希塩酸に溶ける。

取扱い上の注意

1.安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、セフジトレンピボキシル錠100mg「CH」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。4)4)

包装

セフジトレンピボキシル錠100mg「CH」
PTP:100錠(10錠×10)

主要文献及び文献請求先

1
長生堂製薬株式会社 社内資料(生物学的同等性試験に関する資料)
2
長生堂製薬株式会社 社内資料(溶出試験に関する資料)
3
第十六改正日本薬局方解説書
4
長生堂製薬株式会社 社内資料(安定性試験に関する資料)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
製造販売元
長生堂製薬株式会社
徳島市国府町府中92番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6132015F1045 セフジトレンピボキシル錠100mg「CH」 セフジトレン ピボキシル 100mg1錠 35.3

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