マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

ノスラン点眼液2%

作成又は改訂年月

** 2014年9月改訂 (第6版)
* 2009年6月改訂

日本標準商品分類番号

871319
87449

薬効分類名

アレルギー性結膜炎治療剤

承認等

販売名

ノスラン点眼液2%

販売名コード

1319717Q1251

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01182000
商標名
NOSLAN Ophth. Soln. 2%

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1992年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱及びラベルに表示
注意
使用期限等開封後1ヵ月経過した残液は使用しないこと

組成

有効成分
組成1mL中に日本薬局方クロモグリク酸ナトリウム20mgを含有する。
添加物
組成ポリソルベート80、ベンザルコニウム塩化物、pH調整剤

性状

性状無色〜微黄色澄明の無菌性の水性点眼液である。
pH
性状4.5〜6.5

一般的名称

クロモグリク酸ナトリウム

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1回1〜2滴、1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

重大な副作用
1.アナフィラキシー様症状
アナフィラキシー様症状(呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等)(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
頻度
頻度不明
詳細
詳細点眼時一過性の眼刺激感、結膜充血、眼瞼炎、結膜炎

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[動物実験(ウサギ、マウス)で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎児毒性(胎児吸収、体重減少等)の報告がある。]

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.投与時
点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
眼周囲等に流出した液は拭きとること。

その他の注意

本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。

薬効薬理

1.生物学的同等性試験1)1)
ラットの抗卵白アルブミン血清による実験的アレルギー性結膜炎モデルにおいて、ノスラン点眼液2%は血管透過性亢進抑制作用及び組織中のヒスタミン含量低下抑制作用を示した。また、これらの薬理効果に関して、本剤と標準製剤の間に有意な差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
クロモグリク酸ナトリウム(Sodium Cromoglicate)
2.**化学名
Disodium 5,5'-(2-hydroxypropane-1,3-diyl)bis(oxy)bis(4-oxo-4H-chromene-2-carboxylate)
3.分子式
C2323H1414Na22O1111
4.分子量
512.33
5.構造式
6.性状
クロモグリク酸ナトリウムは白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は初めはないが、後にわずかに苦い。
水に溶けやすく、プロピレングリコールにやや溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、2-プロパノール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
吸湿性である。
光により徐々に黄色を帯びる。

取扱い上の注意

1.**安定性試験2)2)
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年間)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

5mL×10、5mL×50

主要文献及び文献請求先

アレルギー性結膜炎に対する効果(科研製薬(株)社内資料)
**ノスラン点眼液2%の長期保存試験結果(科研製薬(株)社内資料)

文献請求先

問い合わせ先 *主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求ください。

科研製薬株式会社 医薬品情報サービス室
〒113-8650 東京都文京区本駒込2丁目28−8
電話 0120-519-874

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込2丁目28-8

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319717Q1251 ノスラン点眼液2% クロモグリク酸ナトリウム 100mg5mL1瓶 381

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
200022_1319717Q1251_1_03.sgm ブラウザで表示
200022_1319717Q1251_1_03_fig01.gif ブラウザで表示