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薬剤師ネクスト経営塾

**/*フルスルチアミン注50mg「日新」

作成又は改訂年月

**2015年3月改訂(第6版)
*2008年6月改訂

日本標準商品分類番号

873122

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1997年6月

薬効分類名

持続型ビタミンB剤

承認等

販売名

**/*フルスルチアミン注50mg「日新」

販売名コード

3122401A4137

承認・許可番号

承認番号
**/*22700AMX00189000
商標名
Fursultiamine Inj.50mg “NISSIN”

薬価基準収載年月

**/*2015年6月

販売開始年月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光保存
使用期限
使用期限等3年(外箱に記載)
注意
使用期限等「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方箋医薬品(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

有効成分・含量(1管20mL中)
組成**/*フルスルチアミン注50mg「日新」は、1管20mL中に日本薬局方フルスルチアミン塩酸塩54.58mg(フルスルチアミンとして50mg)を含有
添加物(1管20mL中)
組成ブドウ糖4g、pH調整剤

性状

性状
性状無色〜微黄色澄明な水性注射剤で、においはないか又はわずかに特異なにおいがある。
pH
性状3.3〜4.3
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状3.5〜4.5

一般的名称

フルスルチアミン塩酸塩製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

フルスルチアミンとして、通常成人1日5〜100mgを静脈内に注射する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
ただし、フルスルチアミンの通常の用法・用量は、フルスルチアミンとして通常成人1日5〜100mgを皮下、筋肉内又は静脈内注射する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
薬物過敏症の既往歴のある患者

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用悪心、嘔吐、舌炎、下痢
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用頭痛、頻尿
注)このような場合には投与を中止すること。

適用上の注意

静脈内投与時:静脈内注射により、血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。
アンプルカット時:本剤はワンポイントアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭し、カットすることが望ましい。

薬効薬理

1.
**フルスルチアミン塩酸塩はビタミンB11に比べ細胞内によく取り込まれ、多量のコカルボキシラーゼを生成して、諸種代謝活性をたかめる。また、腸管内アウエルバッハ神経叢内の腸運動亢進ニューロンへ作用し、腸管の蠕動運動を亢進させる。1)1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
フルスルチアミン塩酸塩(Fursultiamine Hydrochloride)
2.化学名
-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)--{(1)-4-hydroxy-1-methyl-2-[(2RS)-tetrahydrofuran-2-ylmethyldisulfanyl]but-1-en-1-yl}formamide monohydrochloride
3.分子式
1717H2626N44O33S22・HCl
4.分子量
435.00
5.構造式
6.性 状
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味は苦い。水、メタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

注射液使用時の一般的注意として、細菌等による汚染を避けるため、一部使用後の残液は使用しないこと。
本剤を吸引した注射筒に血液を吸引すると、赤血球が凝集するが、この凝集は可逆性で血清中では容易に解離する。
3.**/*安定性試験2)2)
フルスルチアミン注50mg「日新」フルスルチアミン注50mg「日新」は、最終包装製品を用いた長期保存試験(遮光保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、遮光保存における3年間の安定性が確認された。

包装

**/*フルスルチアミン注50mg「日新」フルスルチアミン注50mg「日新」 (20mL) : 50管

主要文献及び文献請求先

1
**第十六改正日本薬局方解説書,C-4114,廣川書店(2011)
2
日新製薬株式会社 社内資料:安定性に関する資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先**日新製薬株式会社 安全管理部
〒994−0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号
TEL 023-655-2131  FAX 023-655-3419
E-mail:d-info@yg-nissin.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3122401A4137 フルスルチアミン注50mg「日新」 フルスルチアミン塩酸塩 50mg20mL1管 56

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