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薬剤師ネクスト経営塾

ネオラミン・スリービー液(静注用)

作成又は改訂年月

**2014年8月改訂 34
*2012年11月改訂 33

日本標準商品分類番号

873179

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1985年7月

薬効分類名

神経・筋機能賦活剤

承認等

販売名

ネオラミン・スリービー液(静注用)

販売名コード

3179504A1116

承認・許可番号

承認番号
14200AZZ04389
欧文商標名
Neolamin Intravenous

薬価基準収載年月

1969年1月

販売開始年月

1967年7月

貯法・使用期限等

〈貯法〉
使用期限等遮光、2〜8℃で保存
〈使用期限〉
使用期限等1.5年(アンプル及び外箱に表示)

規制区分

処方箋医薬品
説明事項※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成ネオラミン・スリービー液(静注用)は、1管10mL中に次の成分を含有する。
有効成分・含有量
組成チアミンジスルフィド        50mg
ピリドキシン塩酸塩       100mg
ヒドロキソコバラミン酢酸塩  ヒドロキソコバラミンとして 1mg
*添加物
組成pH調節剤
等張化剤

性状

性状ネオラミン・スリービー液(静注用)は、淡紅色〜紅色の澄明な注射液である。
pH
性状3.0〜5.0
浸透圧比
性状約1
性状 (浸透圧比:生理食塩液に対する比)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤及びチアミンジスルフィドに対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常成人1日1回10mLを緩徐に静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
レボドパ
臨床症状・措置方法
レボドパの有効性を減じることがある。
機序・危険因子
ピリドキシン塩酸塩がレボドパの脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させる。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要総症例3,609例における副作用の発現率は2.6%であり、主なものは、血管痛1.1%、悪心0.6%であった。
〔再評価結果時〕
重大な副作用
ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー様症状
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、全身皮膚潮紅、そう痒感、血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難、痙攣等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
0.1%以上
その他の副作用
その他の副作用発疹
過敏症注)注)
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用そう痒感
消化器
頻度
0.1%以上
その他の副作用
その他の副作用悪心・嘔吐
投与部位
頻度
0.1%以上
その他の副作用
その他の副作用局所疼痛
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療中の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。
[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

適用上の注意

1.調製時
本剤は、アミノ酸製剤と混合した場合、ビタミンの分解が促進されることがあるので注意すること。
2.注射速度
静脈内投与により血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。
3.アンプルカット時
ワンポイントアンプルなのでマークを上にして下方へ折ること。なお、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭しカットすることが望ましい。

薬物動態

1.〈血中濃度及び尿中排泄〉
チアミンジスルフィド(TDS)1)1)
健康男子6名に静注(TDS 100mg相当)して得られた血中濃度は下図のとおりで、血中ビタミンB11値の持続時間がビタミンB11塩酸塩(B11-HCl)に比して長く、尿中への排泄はB11-HClよりおそい。


臨床成績

臨床成績
臨床成績再評価結果時の臨床成績は下記のとおりである。

臨床成績の表

 著効・有効
神経痛74.0%(71/96)
筋肉痛・関節痛69.6%(297/427)
末梢神経炎54.1%(144/266)
末梢神経麻痺77.0%(117/152)
ビタミンの需要増大66.7%(46/69)

薬効薬理

1.神経再生におけるネオラミン・スリービー液の効果2)2)
ラットを用い、坐骨神経圧挫による神経障害の治癒過程に対するネオラミン・スリービー液の影響を電気生理学的方法で検討した結果、ネオラミン・スリービー液は圧挫神経の変性進行には影響を与えないが、神経支配の回復を促進すると考えられる。
2.アクリルアミド中毒神経炎に対するネオラミン・スリービー液の効果2)2)
ラットを用いネオラミン・スリービー液とその各有効成分の効果を(1)一般症状の変化の観察、(2)神経伝達速度の測定によって比較した。
チアミンジスルフィド、ピリドキシン塩酸塩、ヒドロキソコバラミン及びネオラミン・スリービー液はアクリルアミド中毒ラットの死亡を抑制するが、その作用はネオラミン・スリービー液が最も強いと考えられる。アクリルアミド中毒の異常症状の発現に対しては各ビタミン及びネオラミン・スリービー液は明らかな抑制作用を示さなかったが、アクリルアミド中止後の症状回復に対しては、4群ともに回復促進が認められ、特にネオラミン・スリービー液群において著明であった。
ラットの成長に伴う神経伝達速度の上昇に対するアクリルアミドの阻害作用に対し、ネオラミン・スリービー液は有意に抑制し(第4週)、また、アクリルアミド投与中止後の回復を促進した。
3.神経病理学的検索3)3)
ラットのアクリルアミド神経炎に対するビタミンB群の抑制効果を組織像の定量的研究により検討した結果、有髄線維の変形度及び髄鞘面積と有髄線維面積の比率においてネオラミン・スリービー液はアクリルアミドによる変化を有意に抑制し、有髄線維横断面積の分布、間質面積、単位面積中の変性有髄線維数及びシーワン細胞核数、電顕・光顕的観察、腰髄前角細胞内のRNA量においては抑制の傾向が認められた。

有効成分に関する理化学的知見

1.
(1)一般名:
チアミンジスルフィド(略号 TDS)
(Thiamine Disulfide)
(2)化学名:
N ,N '-{Dithiobis〔2-(2-hydroxyethyl)-1-methyl-2,1-ethenediyl〕}bis{N -〔(4-amino-2-methyl-5-pyrimidinyl)methyl〕formamide}
(3)分子式:
C24H34N8O4S224H34N8O4S2
(4)分子量:
562.71
(5)構造式:
(6)性状:
チアミンジスルフィドは、白色〜淡黄白色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
エタノール(95)に溶けにくく、水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。希塩酸又は希硝酸に溶ける。飽和水溶液はほぼ中性である。
2.
(1)一般名:
ピリドキシン塩酸塩
(Pyridoxine Hydrochloride)
(2)化学名:
4,5-Bis(hydroxymethyl)-2-methylpyridine-3-ol monohydrochloride
(3)分子式:
C8H11NO3・HCl8H11NO3・HCl
(4)分子量:
205.64
(5)構造式:
(6)性状:
ピリドキシン塩酸塩は、白色〜微黄色の結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくく、無水酢酸、酢酸(100)にほとんど溶けない。
光によって徐々に変化する。
3.
(1)一般名:
ヒドロキソコバラミン酢酸塩
(Hydroxocobalamin Acetate)
(2)化学名:
Coα-[α-(5,6-Dimethylbenz-1H -imidazol-1-yl)]-Coβ-hydroxocobamide monoacetate
(3)分子式:
C62H89CoN13O15P・C2H4O262H89CoN13O15P・C2H4O2
(4)分子量:
1406.41
(5)構造式:
(6)性状:
ヒドロキソコバラミン酢酸塩は、暗赤色の結晶又は粉末で、においはない。
水に溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
吸湿性である。

包装

10アンプル、50アンプル

主要文献及び文献請求先

奥田 邦雄他:基礎と臨床, 7, 1679(1973)
篠崎 温彦他:ビタミン, 48, 377(1974)
加藤 雄司他:ビタミン, 51, 197(1977)

文献請求先

問い合わせ先**日本化薬株式会社 医薬事業本部
営業本部 医薬品情報センター
(住所)〒100-0005 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号
(TEL)0120-505-282(フリーダイヤル)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
日本化薬株式会社
東京都千代田区丸の内二丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3179504A1116 ネオラミン・スリービー液(静注用) チアミンジスルフィド・B6・B12配合剤 10mL1管 119

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