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薬剤師ネクスト経営塾

フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液50μg「日医工」56噴霧用

作成又は改訂年月

**2013年6月改訂(第4版)
*2011年11月改訂

日本標準商品分類番号

871329

薬効分類名

定量噴霧式鼻過敏症治療剤

承認等

販売名

フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液50μg「日医工」56噴霧用

販売名コード

1329707Q3133

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00335000
欧文商標名
Fluticasone Propionate

薬価基準収載年月

2009年5月

販売開始年月

2009年5月

貯法・使用期限等

 貯法
使用期限等室温保存
 使用期限
使用期限等外箱等に表示の使用期限内に使用すること

組成

 フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液50μg「日医工」56噴霧用
組成
1瓶(8mL)中フルチカゾンプロピオン酸エステル4.08mg(1回噴霧中50μg)を含有する。
添加物としてセルロース,カルメロースナトリウム,ブドウ糖,ベンザルコニウム塩化物,フェニルエチルアルコール,ポリソルベート80,pH調節剤を含有する。

製剤の性状

性状本品は定量噴霧式の点鼻液であり,噴霧するとき,微細な霧状となる。
内容物は白色の懸濁液で,特異なにおいがある。
製剤のpH:5.0〜7.0

一般的名称

フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
有効な抗菌剤の存在しない感染症,全身の真菌症の患者[症状を増悪するおそれがある]
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

成人は,通常1回各鼻腔に1噴霧(フルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μg)を1日2回投与する。なお,症状により適宜増減するが,1日の最大投与量は,8噴霧を限度とする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

**本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
鼻咽喉感染症の患者[症状を増悪するおそれがある]
反復性鼻出血の患者[出血を増悪するおそれがある]

重要な基本的注意

重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では,本剤の鼻腔内での作用を確実にするため,これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には,抗ヒスタミン剤あるいは,全身性ステロイド剤を短期間併用し,症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。
本剤には持続効果が認められるので,とくに通年性の患者において長期に使用する場合は,症状の改善状態が持続するようであれば,本剤の減量又は休薬につとめること。
**季節性の疾患に対しては,その好発期を考慮し初期治療を開始し,抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。
全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので,全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い,外傷,手術,重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。
全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って,気管支喘息,ときに湿疹,蕁麻疹,眩暈,動悸,倦怠感,顔のほてり,結膜炎等の症状が発現・増悪することがある(このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと)。
*全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが,点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用(クッシング症候群,クッシング様症状,副腎皮質機能抑制,小児の成長遅延,骨密度の低下,白内障,緑内障を含む)が発現する可能性がある。特に長期間,大量投与の場合には定期的に検査を行い,全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。

相互作用

相互作用の概略
相互作用の概略の説明本剤は,主として肝チトクロームP-450 3A4(CYP3A4)で代謝される。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
CYP3A4阻害作用を有する薬剤
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。
CYP3A4による代謝が阻害されることにより,本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1. **アナフィラキシー(頻度不明)
アナフィラキシー(呼吸困難,全身潮紅,血管浮腫,蕁麻疹等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には本剤の投与を中止し,適切な処置を行うこと。
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には,症状に応じて適切な処置を行うこと。
 頻度不明
過敏症注)発疹,浮腫
*鼻腔鼻症状(刺激感,疼痛,乾燥感),鼻出血,不快臭
口腔並びに呼吸器咽喉頭症状(刺激感,乾燥感),不快な味
*精神神経系頭痛,振戦,睡眠障害
*その他眼圧上昇,鼻内噴霧用コルチコステロイド剤使用後に,鼻中隔穿孔が認められたとの報告がある。
注:このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので,患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること[本薬は皮下投与による動物実験(ラット,ウサギ)で副腎皮質ステロイド剤に共通した奇形発生,胎児の発育抑制がみられ,これらの所見はウサギにおいて低い用量で出現することが報告されている]。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。

適用上の注意

鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。

その他の注意

レセルピン系製剤,α-メチルドパ製剤等の降圧剤には,副作用として鼻閉がみられることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に,本剤を投与すると,鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので,臨床的観察を十分に行いながら投与すること。

薬効薬理

1. 生物学的同等性試験
下記の試験結果より,フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液50μg「日医工」56噴霧用と標準製剤は生物学的に同等であると判断された。1)1)
(1) 鼻汁
感作モルモット(1群12匹)の抗原誘発鼻汁分泌亢進モデルにおける鼻粘膜血管透過性に対する作用を検討した。
(2) 鼻炎
感作モルモット(1群22匹)の遅発性鼻炎反応モデルにおける鼻腔抵抗及び鼻腔洗浄液中細胞数の増加に対する作用を検討した。

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名
フルチカゾンプロピオン酸エステル(Fluticasone Propionate)
2. 化学名
S-Fluoromethyl 6α,9α-difluoro-11β-hydroxy-16α-methyl-3-oxo-17α-propionyloxyandrost-1,4-diene-17β-carbothioate

3. 分子式
C2525H3131F33O55S
4. 分子量
500.57
5. 性状
白色の微細な粉末である。
ジメチルスルホキシドに溶けやすく,アセトニトリルにやや溶けにくく,メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく,水にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

定められた用法・用量を厳重に守るよう,患者に指示すること。
患者には添付の携帯袋及び鼻用定量噴霧器の使用説明書を渡し,使用方法を指導すること。
用時振盪すること。
4. 安定性試験
本品につき加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)を行った結果,フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液50μg「日医工」56噴霧用は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)2)

包装

フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液50μg「日医工」56噴霧用
  8mL×6瓶

主要文献及び文献請求先

日医工株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
日医工株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
  フリーダイアル(0120)517-215
  Fax(076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1329707Q3133 フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液50μg「日医工」56噴霧用 フルチカゾンプロピオン酸エステル 4.08mg8mL1瓶 884.6

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