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薬剤師ネクスト経営塾

*アスコルビン酸注500mgPB「日新」

作成又は改訂年月

**2016年11月改訂(第7版)
*2015年3月改訂

日本標準商品分類番号

87314

薬効分類名

ビタミンC製剤

承認等

販売名

*アスコルビン酸注500mgPB「日新」

販売名コード

3140401A1039

承認・許可番号

承認番号
*22700AMX00198000
商標名
Ascorbic Acid Inj.500mg PB “NISSIN”

薬価基準収載年月

*2015年6月

販売開始年月

*2015年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光保存
使用期限
使用期限等外箱に記載
注意
使用期限等「取扱い上の注意」の項参照

基準名

**日本薬局方
基準名アスコルビン酸注射液

規制区分

処方箋医薬品(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

有効成分・含量(1管5mL中)
組成*アスコルビン酸注500mgPB「日新」は、1管5mL中に日本薬局方アスコルビン酸500mgを含有
添加物(1管5mL中)
組成ピロ亜硫酸ナトリウム4mg、L-システイン4mg、pH調整剤

性状

性状
性状無色澄明の液
pH
性状5.6〜7.4
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状3.5〜4.3
本剤は、ポリエチレン容器に充填した水性注射剤である。
性状

効能又は効果

用法及び用量

アスコルビン酸として、通常成人1日50〜2000mgを1〜数回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

臨床検査結果に及ぼす影響

各種の尿糖検査で、尿糖の検出を妨害することがある。
各種の尿・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある。

適用上の注意

投与経路:経口投与が困難な場合や緊急の場合、また、経口投与で効果が不十分と考えられる場合にのみ使用すること。また、投与経路は静脈内注射を原則とすること。なお、経口投与が可能で効果が十分と判断された場合には、速やかに経口投与にきりかえること。
投与時
静脈内注射により、血管痛があらわれることがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。
皮下・筋肉内注射により、注射部位に疼痛があらわれることがある。
筋肉内注射時:筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。
なお、同一部位への反復注射は行わないこと。
また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

薬効薬理

1.
*アスコルビン酸は代表的な欠乏症が壊血病であり、出血傾向の増大、骨・歯牙の発育遅延、抗体産生能や創傷治癒能の低下などを起こす。本薬の投与はこれらの疾患や症状に効果があるが、生理的意義や作用は十分明らかではない。コラーゲン生成への関与、毛細血管抵抗性の増強や血液凝固時間の短縮などによる出血傾向の改善、副腎皮質機能への関与(ストレス反応の防止)、メラニン色素生成の抑制などが報告されている。1)1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
アスコルビン酸(Ascorbic Acid)
2.化学名
L-threo-Hex-2-enono-1,4-lactone
3.分子式
66H88O66
4.分子量
176.12
5.構造式
6.性 状
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、酸味がある。水に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
7.融 点
約190℃(分解)

取扱上の注意

1.使用時の注意
本剤は、使用時までフィルム包装を開封しないこと。
フィルム包装開封後は速やかに使用すること。
フィルム包装が破損又は剥がれている時、インジケーター(ピンク色の錠剤)が青紫〜青色に変色している時、フィルムの内面に水滴が認められる時は使用しないこと。
2.*安定性試験2)2)
アスコルビン酸注500mgPB「日新」は、最終包装製品を用いた長期保存試験(遮光保存、2年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、遮光保存における2年間の安定性が確認された。

包装

*アスコルビン酸注500mgPB「日新」 (10%5mL) : 50管 (ルアーフィットポリエチレンボトル)

主要文献及び文献請求先

1
*第十七改正日本薬局方解説書,C-69,廣川書店(2016)
2
日新製薬株式会社 社内資料:安定性に関する資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先日新製薬株式会社 安全管理部
〒994−0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号
TEL 023-655-2131  FAX 023-655-3419
E-mail:d-info@yg-nissin.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3140401A1039 アスコルビン酸注500mgPB「日新」 アスコルビン酸 500mg1管 56

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