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薬剤師ネクスト経営塾

*ビタミンB6錠30mg「F」

作成又は改訂年月

**2012年3月改訂(第8版)
*2008年6月改訂

日本標準商品分類番号

873134

薬効分類名

ビタミンB製剤

承認等

販売名

*ビタミンB錠30mg「F」

販売名コード

3134002F1057

承認・許可番号

承認番号
*22000AMX00352000

薬価基準収載年月

*2008年6月

販売開始年月

1996年8月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光・室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示 (4年)

組成

有効成分
組成日局 ピリドキシン塩酸塩
含量(1錠中)
組成30mg
添加物
組成バレイショデンプン
ヒドロキシプロピルセルロース
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
結晶セルロース
乳糖水和物
トウモロコシデンプン
ステアリン酸マグネシウム

性状

色・剤形
性状白色の裸錠
**外形
性状
大きさ
性状直径:7mm
厚さ:2.7mm
質量:130mg
**識別コード
性状FJTF

一般的名称

ピリドキシン塩酸塩 (塩酸ピリドキシン) Pyridoxine Hydrochloride

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量ピリドキシン塩酸塩として、通常成人1日10〜100mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

用法及び用量に関連する使用上の注意

用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。(「重大な副作用」および「小児等への投与」の項参照)

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
レボドパ
臨床症状・措置方法
作用を減弱することがある。
機序・危険因子
ビタミンB66はレボドパ脱炭酸酵素の補酵素であるため、併用により末梢での脱炭酸化を促し作用部位への到達量を減少させると考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
頻度
重大な副作用
重大な副作用
.横紋筋融解症(頻度不明)
新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK(CPK)上昇、血中および尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎不全等の重篤な腎障害に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。(「用法・用量に関連する使用上の注意」および「小児等への投与」の項参照)
その他の副作用
皮膚注1)注1)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要光線過敏症
消化器注3)注3)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要下痢、嘔吐
肝臓注3)注3)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要肝機能異常
大量・長期投与注2)注2)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要手足のしびれ、知覚異常等の末梢神経障害
注1) このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
注2) 観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止すること。
注3) 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与
.
新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがあるので、慎重に投与すること。

適用上の注意

薬剤交付時
適用上の注意
適用上の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

薬物動態
薬物動態
1.生物学的同等性試験
ビタミンB66錠30mg「F」(現処方製剤)および標準製剤(旧処方製剤)をそれぞれ1錠(ピリドキシン塩酸塩として30mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)は以下の通りである。1)1)(経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性ガイドラインに従い、試験を実施した。)


※血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
ビタミンB66錠30mg「F」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた塩酸ピリドキシン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)2)

薬効薬理

〈作用〉
薬効薬理
薬効薬理
1.
生体内で呼吸活性化され、アミノ酸脱炭素酵素およびアミノ基転移酵素の補酵素として、生体内のタンパク質の代謝に役割を果し、欠乏すれば、シスチン、システイン、メチオニンおよび特にトリプトファンの代謝異常を起こす。また脂肪の代謝の多くの過程に関与し、不飽和脂肪酸(リノール酸、アラキドン酸)の酸化にも補酵素として働き、欠乏すればこれらの脂肪酸の利用を妨げる。ビタミンB66と皮膚との関係は深く、その欠乏によって種々の皮膚症状がみられる他、放射線照射による障害(宿酔)にも有用である。
2.
毒性LD5050(mg/kg)マウス:経口=5500、皮下=2450(ゾンネボードによる)

有効成分に関する理化学的知見

理化学的知見
理化学的知見
1.一般名
ピリドキシン塩酸塩 (Pyridoxine Hydrochloride)
2.化学名
4,5-Bis(hydroxymethyl)-2-methylpyridin-3-ol monohydrochloride
3.構造式
4.分子式
C8H11NO38H11NO3・HCl
5.分子量
205.64
6.性状
白色〜微黄色の結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくく、無水酢酸、酢酸(100)にほとんど溶けない。
光によって徐々に変化する。
7.融点
約206℃(分解)

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意
.安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、なりゆき湿度、遮光、4年)の結果、外観および含量等は規格の範囲内であり、ビタミンB66錠30mg「F」は通常の市場流通下において4年間安定であることが確認された。3)3)

包装

100錠(PTP)、600錠(PTP)、1200錠(PTP)
1200錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

富士製薬工業株式会社 社内資料 (生物学的同等性試験)
富士製薬工業株式会社 社内資料 (溶出挙動)
富士製薬工業株式会社 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

富士製薬工業株式会社 富山工場 学術情報課
〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
(TEL) 076-478-0032
(FAX) 076-478-0336

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3134002F1057 ビタミンB6錠30mg「F」 ピリドキシン塩酸塩 30mg1錠 5.6

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