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薬剤師ネクスト経営塾

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「アメル」

作成又は改訂年月

** 2015年9月改訂 (第3版)
* 2013年5月改訂

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「アメル」

販売名コード

4490023F2144

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00052
商標名
FEXOFENADINE HCl

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
包装箱に表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。

基準名

日本薬局方
フェキソフェナジン塩酸塩錠

組成

有効成分
1錠中、日局フェキソフェナジン塩酸塩30mg
添加物
結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

剤形
フィルムコーティング錠
うすいだいだい色
外形・大きさ等


直径:約6.6mm
厚さ:約3.4mm
質量:約104mg
識別コード
Kw FE
30

販売名

フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「アメル」

販売名コード

4490023F1148

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00051
商標名
FEXOFENADINE HCl

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
包装箱に表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。

組成

有効成分
1錠中、日局フェキソフェナジン塩酸塩60mg
添加物
結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

剤形
フィルムコーティング錠
うすいだいだい色
外形・大きさ等


直径:約8.6mm
厚さ:約4.2mm
質量:約206mg
識別コード
Kw FE
60

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。
通常、7歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mgを1日2回、12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
制酸剤(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤)
臨床症状・措置方法
本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される。
薬剤名等
エリスロマイシン
臨床症状・措置方法
本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある。
機序・危険因子
P糖蛋白の阻害による本剤のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー肝機能障害、黄疸無顆粒球症、白血球減少、好中球減少
その他の副作用
精神神経系消化器過敏症注1)注1)肝臓注2)注2)腎臓・泌尿器*循環器*その他
以上のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど症状に応じて適切な処置を行うこと。
注1)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
注2)このような異常があらわれた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者では腎機能が低下していることが多く、腎臓からも排泄される本剤では血中濃度が上昇する場合があるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。〔動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3〜5日前から本剤の投与を中止すること。

過量投与

過量投与に関する報告は限られており、フェキソフェナジン塩酸塩製剤の外国での過量服用症例報告には用量が不明な症例が多いが、最も高用量を服用した2例(1,800〜3,600mg)では、症状はないかあるいはめまい、眠気及び口渇が報告されている。過量投与例においては、吸収されずに残っている薬物を通常の方法で除去すること及び、その後の処置は対症的、補助的療法を検討すること。なお、本剤は血液透析によって除去出来ない。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

1.〈生物学的同等性試験〉
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「アメル」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(フェキソフェナジン塩酸塩として60mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
また、フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「アメル」について、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号)」に基づき、フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「アメル」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。2)2)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.〈溶出挙動〉3)3)
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「アメル」・錠60mg「アメル」は、日本薬局方医薬品各条に定められたフェキソフェナジン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に、ヒスタミンのH11作用に拮抗することにより、アレルギー症状を緩和する。4)4)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
フェキソフェナジン塩酸塩(Fexofenadine Hydrochloride)
2.分子式
C3232H3939NO44・HCl
3.分子量
538.12
4.構造式
5.化学名
2-(4-{(1RS)-1-Hydroxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)piperidin-1-yl]butyl}phenyl)-2-methylpropanoic monohydrochloride
6.性状
白色の結晶性の粉末である。
メタノールに極めて溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けやすく、水に溶けにくい。
本品のメタノール溶液(3→100)は旋光性を示さない。結晶多形が認められる。

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉5)5)
最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6ヵ月)の結果、フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「アメル」・錠60mg「アメル」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「アメル」:
PTP100錠(10錠×10)
**フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「アメル」:
PTP100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50)

主要文献及び文献請求先

共和薬品工業株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
共和薬品工業株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(溶出挙動比較)
共和薬品工業株式会社 社内資料:溶出試験
第十六改正日本薬局方解説書,廣川書店,C-3867(2011)
共和薬品工業株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
共和薬品工業株式会社 薬事部、安全管理部
〒532-0011 大阪市淀川区西中島5-13-9
0120-041-189(製品情報お問い合わせ先)
FAX 06-6308-0334

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
共和薬品工業株式会社
大阪市淀川区西中島5-13-9

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490023F1148 フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「アメル」 フェキソフェナジン塩酸塩 60mg1錠 29.4
4490023F2144 フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「アメル」 フェキソフェナジン塩酸塩 30mg1錠 26.7

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