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薬剤師ネクスト経営塾

*ヒアガード0.4眼粘弾剤1%

作成又は改訂年月

**2015年2月今回改訂(第11版、0.85mL製剤代替新規承認)
*2011年6月前回改訂

日本標準商品分類番号

871319

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2001年1月(ヒアガード0.85眼粘弾剤1%)

薬効分類名

眼科手術補助剤

承認等

販売名

*ヒアガード0.4眼粘弾剤1%

販売名コード

1319720Q1121

承認・許可番号

承認番号
*22300AMX00388000
商標名
*HYAGUARD 0.4 1%

薬価基準収載年月

*2011年6月

販売開始年月

*2011年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光、2〜8℃保存
(凍結を避けること)
使用期限
使用期限等外箱及びシリンジに表示
注意
使用期限等【取扱い上の注意】の項参照

組成

*成分・分量
組成0.4mL中 精製ヒアルロン酸ナトリウム4mg
*添加物
組成リン酸水素Na、リン酸二水素Na、等張化剤

性状

色・剤形
性状無色澄明の粘稠な液で、においはない。
pH
性状7.0〜7.5
*浸透圧比
性状0.9〜1.3
極限粘度
性状25〜45(dL/g)

販売名

*ヒアガード0.6眼粘弾剤1%

販売名コード

1319720Q7170

承認・許可番号

承認番号
*22300AMX00387000
商標名
*HYAGUARD 0.6 1%

薬価基準収載年月

*2011年6月

販売開始年月

*2011年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光、2〜8℃保存
(凍結を避けること)
使用期限
使用期限等外箱及びシリンジに表示
注意
使用期限等【取扱い上の注意】の項参照

組成

*成分・分量
組成0.6mL中 精製ヒアルロン酸ナトリウム6mg
*添加物
組成リン酸水素Na、リン酸二水素Na、等張化剤

性状

色・剤形
性状無色澄明の粘稠な液で、においはない。
pH
性状7.0〜7.5
*浸透圧比
性状0.9〜1.3
極限粘度
性状25〜45(dL/g)

販売名

ヒアガード0.85眼粘弾剤1%

販売名コード

1319720Q8169

承認・許可番号

承認番号
**22600AMX00039000
商標名
HYAGUARD 0.85 1%

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2002年8月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光、2〜8℃保存
(凍結を避けること)
使用期限
使用期限等外箱及びシリンジに表示
注意
使用期限等【取扱い上の注意】の項参照

組成

成分・分量
組成0.85mL中 精製ヒアルロン酸ナトリウム8.5mg
*添加物
組成リン酸水素Na、リン酸二水素Na、等張化剤

性状

色・剤形
性状無色澄明の粘稠な液で、においはない。
pH
性状7.0〜7.5
**浸透圧比
性状0.9〜1.3
極限粘度
性状25〜45(dL/g)

一般的名称

精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤

原則禁忌

本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、通常0.2〜0.75mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。ただし、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、以下のとおりとする。
(1)白内障手術:
通常0.1〜0.4mLを前房内へ注入する。
(2)眼内レンズ挿入術:
眼内レンズ挿入前に、通常0.1〜0.5mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。
2.全層角膜移植術:
移植眼の角膜片を除去後に、通常0.1〜0.6mLを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約0.1mL使用する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

注意深く、ゆっくりと注入すること。
過量に注入しないこと[術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある]。
超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること[空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある]。
特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること。もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。
手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用眼圧上昇、炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、疼痛、霧視、かゆみ
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用眼内レンズ表面の混濁

適用上の注意

1.投与経路:
本剤は眼科用剤として、用法・用量にしたがって投与し、血管内へは投与しないこと。
2.投与時:
本剤は冷所に保存するので、投与に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。
本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。

薬効薬理

1.〈生物学的同等性試験〉
(1)*前房形成作用
ウサギの眼球又はウサギの摘出眼球を用いて、試験製剤※と標準製剤の前房形成作用を比較した結果、いずれの試験においても両剤に有意差はなく、生物学的同等性が確認された。1)2)3)1)2)3)
(2)*角膜内皮保護作用
ウサギの摘出眼球を用いて、試験製剤※と標準製剤の回転荷重負荷又は静止荷重負荷に対する角膜内皮保護作用を比較した結果、いずれの試験においても両剤に有意差はなく、生物学的同等性が確認された。4)5)6)4)5)6)
(1)※試験製剤
ヒアガード0.4眼粘弾剤1%、ヒアガード0.6眼粘弾剤1%及びヒアガード0.85眼粘弾剤1%

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
精製ヒアルロン酸ナトリウム Purified Hyaluronate
2.分子式
(C14H20NNaO11n14H20NNaO11n
3.分子量
平均分子量 150万〜390万
4.性状
精製ヒアルロン酸ナトリウムは白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。吸湿性である。
5.構造式

取扱い上の注意

1.**,*〈安定性試験〉
(1)・ヒアガード0.4眼粘弾剤1%、ヒアガード0.6眼粘弾剤1%及びヒアガード0.85眼粘弾剤1%
最終包装製品を用いた加速試験(23℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ヒアガード0.4眼粘弾剤1%、ヒアガード0.6眼粘弾剤1%及びヒアガード0.85眼粘弾剤1%は2〜8℃保存において3年間安定であることが推測された。7)8)9)7)8)9)

包装

*注射薬容器(薬液入りガラス製)兼用注射器入り
0.4mL×1筒
0.6mL×1筒
0.85mL×1筒

主要文献及び文献請求先

1
*(株)日本点眼薬研究所 社内資料(生物学的同等性試験I−1)
2
(株)日本点眼薬研究所 社内資料(生物学的同等性試験I−2)
3
(株)日本点眼薬研究所 社内資料(生物学的同等性試験I−3)
4
*(株)日本点眼薬研究所 社内資料(生物学的同等性試験II−1)
5
(株)日本点眼薬研究所 社内資料(生物学的同等性試験II−2)
6
(株)日本点眼薬研究所 社内資料(生物学的同等性試験II−3)
7
*(株)日本点眼薬研究所 社内資料(安定性試験−I)
8
*(株)日本点眼薬研究所 社内資料(安定性試験−II)
9
(株)日本点眼薬研究所 社内資料(安定性試験−III)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
 
(株)日本点眼薬研究所 営業企画部学術課
〒457-0038 名古屋市南区桜本町40番地の2
TEL 〈052〉823-9110
FAX 〈052〉823-9115

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社日本点眼薬研究所
名古屋市南区西桜町76番地

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

ヒアガード0.4眼粘弾剤1%
ヒアガード0.6眼粘弾剤1% の使用方法
ヒアガード0.85眼粘弾剤1%
正確なセッティングを行うために、下記の順序を必ずお守りください。
1.パッケージを開け本体を取り出す。
●つまんで引き出す方法
●トレーに落とす方法
2.先端のゴム栓をつまんだら、一旦強く押し込んでから、ゆっくりねじるようにして取り外す。
3.カニューレを最後までしっかり接続し、使用する。
 
本品はカニューレ脱落防止のために、ルアーロック式の容器を採用しておりますので、ルアーロック用のカニューレを使用し、しっかり回して固定してください。
〈注意〉
●ブリスターパックは無菌パックされています。本品開封前に破れ・はがれ等があった場合は使用しないでください。
●ブリスターパックから取り出したとき、薬液の漏れ等が無いか確認し、万一、異常が認められた場合には使用しないでください。
●本剤の使用は1回限りとし、開封後は速やかに使用し、残液は容器とともに廃棄してください。

保険適用(給付)上の注意

0.85mL製剤の保険適用上の取扱い
性状本剤は、連続して行われる白内障手術及び眼内レンズ挿入術に伴って使用される場合に限り算定できるものであること。(平成14年7月5日付保医発第0705001号厚生労働省保険局医療課長通知)

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319720Q7170 ヒアガード0.6眼粘弾剤1% ヒアルロン酸ナトリウム 1%0.6mL1筒 4890
1319720Q8169 ヒアガード0.85眼粘弾剤1% ヒアルロン酸ナトリウム 1%0.85mL1筒 2950.1
1319720Q1121 ヒアガード0.4眼粘弾剤1% ヒアルロン酸ナトリウム 1%0.4mL1筒 4101

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