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薬剤師ネクスト経営塾

**オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」

作成又は改訂年月

**2014年6月改訂(第8版、販売名変更に伴う改訂等)
*2009年10月改訂

日本標準商品分類番号

872529

薬効分類名

抗真菌剤

承認等

販売名

**オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」

販売名コード

2529709H1062

承認・許可番号

承認番号
**22500AMX01906

薬価基準収載年月

**2014年6月

販売開始年月

2000年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温、遮光・気密容器
使用期限
使用期限等外箱に表示(3年)

組成

有効成分
組成オキシコナゾール硝酸塩
含量(1錠中)
組成100mg
添加物
組成乳糖水和物
結晶セルロース
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
ヒドロキシプロピルセルロース
ステアリン酸マグネシウム

性状

色・剤形
性状白色・アーモンド形の素錠
外形
性状
大きさ
性状長径:20mm
短径:12mm
厚さ:5.5mm
質量:1.2g
識別コード
性状FJ 100

販売名

**オキシコナゾール硝酸塩腟錠600mg「F」

販売名コード

2529709H2069

承認・許可番号

承認番号
**22500AMX01907

薬価基準収載年月

**2014年6月

販売開始年月

2000年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温、遮光・気密容器
使用期限
使用期限等外箱に表示(3年)

組成

有効成分
組成オキシコナゾール硝酸塩
含量(1錠中)
組成600mg
添加物
組成結晶セルロース
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
ヒドロキシプロピルセルロース
ステアリン酸マグネシウム

性状

色・剤形
性状白色・アーモンド形の素錠
外形
性状
大きさ
性状長径:20mm
短径:12mm
厚さ:5.8mm
質量:1.2g
識別コード
性状FJ 600

一般的名称

オキシコナゾール硝酸塩腟錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌
1.(次の患者には使用しないこと)
本剤及び他のオキシコナゾール硝酸塩製剤に過敏な患者
禁忌
禁忌
1.(次の患者には使用しないこと)
本剤及び他のオキシコナゾール硝酸塩製剤に過敏な患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量
1.オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」
1日1回1錠を腟深部に挿入し、6日間継続使用する。
なお、真菌学的効果(一次効果)が得られない場合は、オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」を更に1日1回1錠6日間継続使用する。
2.オキシコナゾール硝酸塩腟錠600mg「F」
1週1回1錠を腟深部に挿入する。
なお、真菌学的効果(一次効果)が得られない場合は、オキシコナゾール硝酸塩腟錠600mg「F」を更に1回1錠使用する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要
.
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹等
腟・外陰
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発赤、刺激感、ひりひり感、そう痒感、疼痛等
注) このような場合には、使用を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊娠12週未満の妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[安全性は確立していない。]

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意
1.
**本剤はPTPシートから取り出して腟内にのみ使用するよう指導すること。

有効成分に関する理化学的知見

理化学的知見
理化学的知見
1.一般名
オキシコナゾール硝酸塩 (Oxiconazole Nitrate)
2.化学名
2',4'-Dichloro-2-imidazol-1-ylacetophenone(Z)- [O-(2,4-dichlorobenzyl)oxime]mononitrate
3.構造式
4.分子式
C18H13Cl4N318H13Cl4N3O・HNO33
5.分子量
492.14
6.性状
白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末で、わずかに特異なにおいがある。
N,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(95)、無水酢酸又は酢酸(100)にやや溶けにくく、水に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
融点:約142℃ (分解)

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること。
**安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、なりゆき湿度、遮光、3年)の結果、オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」及びオキシコナゾール硝酸塩腟錠600mg「F」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。1)

包装

オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」: 120錠(PTP)
オキシコナゾール硝酸塩腟錠600mg「F」 : 30錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

富士製薬工業株式会社 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

富士製薬工業株式会社 富山工場 学術情報課
〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
(TEL) 076-478-0032
(FAX) 076-478-0336

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2529709H1062 オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」 オキシコナゾール硝酸塩 100mg1錠 48
2529709H2069 オキシコナゾール硝酸塩腟錠600mg「F」 オキシコナゾール硝酸塩 600mg1錠 250.7

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