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薬剤師ネクスト経営塾

アロストーワ錠20mg

作成又は改訂年月

※※2013年9月改訂(第9版、組成・性状の項)
※2009年7月改訂(第8版)

日本標準商品分類番号

871249

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
2003年9月

薬効分類名

筋緊張性疾患治療剤

承認等

販売名

アロストーワ錠20mg

販売名コード

1249008F1193

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10638
欧文商標名
AROSTOWA 20mg

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

1994年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等 遮光・室温保存、気密容器
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

規制区分

処方せん医薬品注)
規制区分 注)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

1錠中の有効成分
組成日局 アフロクアロン…20mg
添加物
組成乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース、白糖、沈降炭酸Ca、タルク、アラビアゴム末、酸化チタン、マクロゴール6000、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール

性状

性状白色の糖衣錠
識別コード/本体
性状Tw AS
識別コード/包装
性状※※Tw.AS
外形
性状

外形
性状

外形
性状側面

錠径(mm)
性状8.0
厚さ(mm)
性状4.4
質量(mg)
性状210

一般的名称

アフロクアロン錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量アフロクアロンとして、通常成人1日量60mg(3錠)を3回に分けて経口投与する。
用法・用量
用法・用量年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意反射運動能力の低下、眠気等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
精神神経系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用ふらつき、めまい、眠気、頭痛
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用悪心、食欲不振、腹痛、胃部不快感、嘔吐、下痢、口渇、便秘、腹部膨満感、胃炎
皮膚
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用光線過敏症
過敏症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹、そう痒
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用脱力感、けん怠感、浮腫、耳鳴、頻尿、口内炎

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の女性に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない)

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

1.生物学的同等性試験
アロストーワ錠20mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(アフロクアロンとして20mg)健康成人男子(n=14)に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(昭和55年5月30日 薬審第718号に基づく)1)
 
 
(Mean±S.D., n=14)
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
2.溶出挙動
アロストーワ錠20mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアフロクアロン錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:アフロクアロン(Afloqualone)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:6-Amino-2-fluoromethyl-3-(2-tolyl)-3H-quinazolin-4-one
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C16H14FN3O
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:283.30
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:白色〜淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。アセトニトリルにやや溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。光によって徐々に着色する。
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見融 点:約197℃(分解)

取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、アロストーワ錠20mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された3)

包装

アロストーワ錠20mg:100錠、1000錠(PTP)1000錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験

※文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1249008F1193 アロストーワ錠20mg アフロクアロン 20mg1錠 7.7

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