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薬剤師ネクスト経営塾

ブチルスコポラミン臭化物注20mg「NP」

作成又は改訂年月

2013年11月作成 (第1版)

日本標準商品分類番号

871242

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1976年4月

薬効分類名

鎮痙剤

承認等

販売名

ブチルスコポラミン臭化物注20mg「NP」

販売名コード

1242401A1366

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00778
商標名
SCOPOLAMINE INJECTION

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

1975年1月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等容器等に記載
注意
使用期限等「取扱い上の注意」参照

規制区分

劇薬
処方せん医薬品注1)
説明事項注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

容量
組成1mL
有効成分(1管中)
組成日本薬局方 ブチルスコポラミン臭化物 20mg
添加物(1管中)
組成等張化剤

性状

製剤の性状
性状無色澄明の水性注射液
容器
性状褐色のガラスアンプル
pH
性状4.0〜5.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状約1

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
出血性大腸炎の患者[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢のある患者では、症状の悪化、治療期間の延長を来すおそれがある。]
緑内障の患者[眼内圧を高め、症状が悪化することがある。]
前立腺肥大による排尿障害のある患者[更に尿を出にくくすることがある。]
重篤な心疾患のある患者[心拍数を増加させ、症状が悪化するおそれがある。]
麻痺性イレウスの患者[消化管運動を抑制し、症状が悪化するおそれがある。]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

細菌性下痢のある患者[治療期間の延長を来すおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

ブチルスコポラミン臭化物として、通常成人1回10〜20mg(1/2〜1管)を静脈内又は皮下、筋肉内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
前立腺肥大のある患者[尿を出にくくすることがある。]
うっ血性心不全のある患者[心拍数を増加させ、症状が悪化するおそれがある。]
不整脈のある患者[心拍数を増加させ、症状が悪化するおそれがある。]
潰瘍性大腸炎の患者[中毒性巨大結腸を起こすおそれがある。]
甲状腺機能亢進症の患者[心拍数を増加させ、症状が悪化するおそれがある。]
高温環境にある患者[汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。]

重要な基本的注意

まれにショックを起こすことがあるので、本剤の使用に際しては、救急処置の準備を行うこと。
投与に際し、ショック発現を完全に防止する方法はないが、できる限り回避するために次の事項に注意すること。
患者の体調について、十分に問診を行うこと。
注射後は、患者の状態を観察し、異常があれば直ちに救急処置を行うこと。
眼の調節障害、眠気、めまい等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
抗コリン作用を有する薬剤:三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、モノアミン酸化酵素阻害剤(MAO阻害剤)、抗ヒスタミン剤等
臨床症状・措置方法
抗コリン作用(口渇、眼の調節障害、心悸亢進等)が増強することがある。
機序・危険因子
併用により本剤の作用が増強されることがある。
薬剤名等
ドパミン拮抗剤:メトクロプラミド等
臨床症状・措置方法
相互に消化管における作用を減弱するおそれがある。
機序・危険因子
本剤は消化管運動を抑制するため、ドパミン拮抗剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状(悪心、嘔吐、悪寒、皮膚蒼白、血圧低下、呼吸困難、気管支攣縮、浮腫、血管浮腫等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
詳細
詳細以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細調節障害、散瞳、閉塞隅角緑内障
消化器
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細口渇、悪心、嘔吐
泌尿器
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細排尿障害
精神神経系
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細頭痛、頭重感、眠気、めまい
循環器
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細心悸亢進
過敏症注2)注2)
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒症
その他
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細顔面紅潮
注2)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では前立腺肥大を伴っている場合が多いので慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

過量投与

1.症状
過量投与した場合、口渇、眼の調節障害、せん妄、心悸亢進、血圧上昇等を引き起こす可能性がある。
2.処置
心血管系の症状が発現した場合は標準的な処置、呼吸麻痺の場合は挿管や人工呼吸、尿閉の場合は導尿を必要に応じて考慮すること。緑内障の場合は、眼科医等の適切な治療を受けること。
また、必要に応じ、副交感神経興奮薬の投与及び適切な支持療法を行うこと。

適用上の注意

1.静脈内投与時
静脈内に注射する場合には、患者の状態を観察しながらできるだけ緩徐に注射すること。
2.皮下、筋肉内投与時
動物試験で充血、出血、変性等の局所障害が認められるので皮下、筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に留意すること。
神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。なお、乳幼小児には連用しないことが望ましい。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
3.アンプルカット時
本剤は、ワンポイントカットアンプルを使用しているので、アンプル頭部のマークを上にして反対側(下の方向)に軽く力を加えてカットすること。なお、アンプルカット時の異物混入を避けるため、首部の周りをエタノール綿等で清拭すること。

薬効薬理

ムスカリン受容体遮断薬で、アトロピンと同様に副交感神経興奮による反応を抑制することにより様々な作用を現す。これらの作用のうち、本薬はその内臓平滑筋弛緩作用が臨床的に利用され、主として鎮痙薬として用いられる。1)1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ブチルスコポラミン臭化物
(Scopolamine Butylbromide)
2.化学名
(1S,2S,4R,5R,7s)-9-Butyl-7-[(2S)-3-hydroxy-2-phenylpropanoyloxy]-9-methyl-3-oxa-9-azoniatricyclo[3.3.1.02,42,4]nonane bromide
3.分子式
C2121H3030BrNO44
4.分子量
440.37
5.融点
約140℃(分解)
6.構造式
8.性状
・白色の結晶又は結晶性の粉末である。
・水に極めて溶けやすく、酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、無水酢酸に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1.安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験[室温(1〜30℃)、3年間]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ブチルスコポラミン臭化物注20mg「NP」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。2)2)

包装

1mL×50管

主要文献及び文献請求先

第十六改正日本薬局方解説書
ニプロ(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先 文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献欄に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

ニプロ株式会社 医薬品情報室
〒541-0045 大阪市中央区道修町2丁目2番7号
 0120-226-898
FAX 06-6231-7910

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
ニプロ株式会社
大阪市北区本庄西3丁目9番3号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1242401A1366 ブチルスコポラミン臭化物注20mg「NP」 ブチルスコポラミン臭化物 2%1mL1管 56

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