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薬剤師ネクスト経営塾

※※ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「トーワ」

作成又は改訂年月

※※2013年12月改訂(第14版、販売名の変更等)
※2012年6月改訂(第13版)

日本標準商品分類番号

871339

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
2001年12月(※※ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「トーワ」
ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「トーワ」

薬効分類名

めまい・平衡障害治療剤

承認等

販売名

※※ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「トーワ」

販売名コード

1339005F1458

承認・許可番号

承認番号
※※22500AMX01140
欧文商標名
BETAHISTINE “TOWA”

薬価基準収載年月

※※2013年12月

販売開始年月

1978年6月

使用期限等

貯 法
使用期限等 防湿・室温保存
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

基準名

日本薬局方
基準名 ベタヒスチンメシル酸塩錠

規制区分

処方せん医薬品注1)
規制区分 注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

1錠中の有効成分
組成日局 ベタヒスチンメシル酸塩…6mg
添加物
組成軽質無水ケイ酸、リン酸水素Ca水和物、バレイショデンプン、クエン酸Ca、結晶セルロース、カルメロースCa、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg、硬化油

性状

性状白色の素錠
識別コード/本体
性状TwM6
識別コード/包装
性状※※Tw.M6
外形/表
性状
外形/裏
性状
外形/側面
性状
錠径(mm)
性状8.0
厚さ(mm)
性状2.7
質量(mg)
性状180

販売名

※,※※ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「トーワ」

販売名コード

1339005F2225

承認・許可番号

承認番号
※,※※22500AMX01139
欧文商標名
BETAHISTINE “TOWA”

薬価基準収載年月

※,※※2013年12月

販売開始年月

2012年6月

使用期限等

貯 法
使用期限等 防湿・室温保存
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

基準名

日本薬局方
基準名 ベタヒスチンメシル酸塩錠

規制区分

処方せん医薬品注1)
規制区分 注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

1錠中の有効成分
組成日局 ベタヒスチンメシル酸塩…12mg
添加物
組成タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Ca

性状

性状割線を有する白色の素錠
識別コード/本体
性状Tw159
識別コード/包装
性状Tw159
外形/表
性状
外形/裏
性状
外形/側面
性状
錠径(mm)
性状8.0
厚さ(mm)
性状3.0
質量(mg)
性状200

一般的名称

ベタヒスチンメシル酸塩錠

特殊記載項目

効能・効果

※,※※用法・用量

.ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「トーワ」
通常、成人は1回1〜2錠を1日3回食後経口投与する。
(なおベタヒスチンメシル酸塩としての1回の用量は6〜12mgである。)
ただし、年齢、症状により適宜増減する。
.ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「トーワ」
通常、成人は1回1錠を1日3回食後経口投与する。
(なおベタヒスチンメシル酸塩としての1回の用量は6〜12mgである。)
ただし、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
消化性潰瘍の既往歴のある患者及び活動性の消化性潰瘍のある患者[本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H2受容体を介して胃酸分泌亢進を引き起こすおそれがある。]
気管支喘息の患者[本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H1受容体を介して気道の収縮を引き起こすおそれがある。]
褐色細胞腫のある患者[本剤はヒスタミン類似作用を有するため、アドレナリンの過剰分泌により血圧上昇を引き起こすおそれがある。]

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用悪心・嘔吐
過敏症注2)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹
その他の副作用
その他の副作用注2)このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない)

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

1.生物学的同等性試験
(1)※,※※ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「トーワ」
ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ベタヒスチンメシル酸塩として12mg)健康成人男子(n=17)に絶食単回経口投与して主代謝物である2-ピリジル酢酸の血漿中濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された1)
 
 
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
(2)※※ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「トーワ」
<参考資料>
ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「トーワ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ10錠(ベタヒスチンメシル酸塩として60mg)雄性家兎(n=10)に絶食単回経口投与し、代謝物である2-ピリジル酢酸の血漿中濃度について比較検討した結果、両製剤のバイオアベイラビリティには有意差のないことが推定された2)
 
2.※,※※溶出挙動
ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「トーワ」及びベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「トーワ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたベタヒスチンメシル酸塩錠の溶出規格にそれぞれ適合していることが確認されている3)4)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理実験的内耳微小循環障害を改善すると共に、血管透過性を調整して内リンパ水腫を除去する。また、脳血流量増加作用もある。このほか、前庭器官や中枢神経に対して、ヒスタミンH1受容体刺激作用(部分作動薬として作用する)やH3受容体遮断作用を示す5)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:ベタヒスチンメシル酸塩(Betahistine Mesilate)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見別 名:メシル酸ベタヒスチン
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:N-Methyl-2-pyridin-2-ylethylamine dimethanesulfonate
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C8H12N2・2CH4O3S
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:328.41
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:白色の結晶又は結晶性の粉末である。水に極めて溶けやすく、酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくい。希塩酸に溶ける。吸湿性である。
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見融 点:110〜114℃(乾燥後)

取扱い上の注意

※※1)ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「トーワ」
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「トーワ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された6)
※,※※2)ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「トーワ」
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年)の結果、ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「トーワ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された7)

包装

※※ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「トーワ」ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「トーワ」:100錠、1000錠(PTP)1000錠(バラ)
※,※※ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「トーワ」ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「トーワ」:100錠、1000錠(PTP)500錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

※東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(錠12mg)
東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(錠6mg)
東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験(錠6mg)
※東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験(錠12mg)
第十五改正日本薬局方解説書,C-3914,2006
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(錠6mg)
※東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(錠12mg)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1339005F2225 ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「トーワ」 ベタヒスチンメシル酸塩 12mg1錠 6.3
1339005F1458 ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「トーワ」 ベタヒスチンメシル酸塩 6mg1錠 6

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