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薬剤師ネクスト経営塾

フェンタニル3日用テープ2.1mg「明治」

作成又は改訂年月

**2016年10月改訂(第6版)
*2016年5月改訂

日本標準商品分類番号

878219

薬効分類名

経皮吸収型 持続性癌疼痛治療剤

承認等

販売名

フェンタニル3日用テープ2.1mg「明治」

販売名コード

8219700S5042

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00022000
商標名
FENTANYL 2.1mg「MEIJI」

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等3年(包装に表示の使用期限内に使用すること)

規制区分

劇薬
麻薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は淡黄色の支持体,透明のライナー及び微黄色半透明の膏体よりなる,角が丸い長方形の経皮吸収型製剤である。本剤には,含量の異なる5製剤があり,単位面積あたりの放出速度はいずれも同一である。
成分・含量(1枚中)
組成フェンタニル2.1mgを含有
添加物
組成(膏体) スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体,テルペン樹脂,流動パラフィン,ジブチルヒドロキシトルエン,その他3成分
(支持体) ポリエチレンテレフタレート/エチレン酢酸ビニル共重合体
(ライナー) ポリエチレンテレフタレートセパレータ

性状

大きさ(縦×横mm)
性状20.5×26.0
面積(cm2)
性状5.25
識別コード
性状MS051
外形断面図(模式図)
性状

販売名

フェンタニル3日用テープ4.2mg「明治」

販売名コード

8219700S6049

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00023000
商標名
FENTANYL 4.2mg「MEIJI」

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等3年(包装に表示の使用期限内に使用すること)

規制区分

劇薬
麻薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は淡黄色の支持体,透明のライナー及び微黄色半透明の膏体よりなる,角が丸い長方形の経皮吸収型製剤である。本剤には,含量の異なる5製剤があり,単位面積あたりの放出速度はいずれも同一である。
成分・含量(1枚中)
組成フェンタニル4.2mgを含有
添加物
組成(膏体) スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体,テルペン樹脂,流動パラフィン,ジブチルヒドロキシトルエン,その他3成分
(支持体) ポリエチレンテレフタレート/エチレン酢酸ビニル共重合体
(ライナー) ポリエチレンテレフタレートセパレータ

性状

大きさ(縦×横mm)
性状28.6×37.2
面積(cm2)
性状10.5
識別コード
性状MS052
外形断面図(模式図)
性状

販売名

フェンタニル3日用テープ8.4mg「明治」

販売名コード

8219700S7045

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00024000
商標名
FENTANYL 8.4mg「MEIJI」

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等3年(包装に表示の使用期限内に使用すること)

規制区分

劇薬
麻薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は淡黄色の支持体,透明のライナー及び微黄色半透明の膏体よりなる,角が丸い長方形の経皮吸収型製剤である。本剤には,含量の異なる5製剤があり,単位面積あたりの放出速度はいずれも同一である。
成分・含量(1枚中)
組成フェンタニル8.4mgを含有
添加物
組成(膏体) スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体,テルペン樹脂,流動パラフィン,ジブチルヒドロキシトルエン,その他3成分
(支持体) ポリエチレンテレフタレート/エチレン酢酸ビニル共重合体
(ライナー) ポリエチレンテレフタレートセパレータ

性状

大きさ(縦×横mm)
性状41.6×51.0
面積(cm2)
性状21.0
識別コード
性状MS053
外形断面図(模式図)
性状

販売名

フェンタニル3日用テープ12.6mg「明治」

販売名コード

8219700S8041

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00025000
商標名
FENTANYL 12.6mg「MEIJI」

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等3年(包装に表示の使用期限内に使用すること)

規制区分

劇薬
麻薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は淡黄色の支持体,透明のライナー及び微黄色半透明の膏体よりなる,角が丸い長方形の経皮吸収型製剤である。本剤には,含量の異なる5製剤があり,単位面積あたりの放出速度はいずれも同一である。
成分・含量(1枚中)
組成フェンタニル12.6mgを含有
添加物
組成(膏体) スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体,テルペン樹脂,流動パラフィン,ジブチルヒドロキシトルエン,その他3成分
(支持体) ポリエチレンテレフタレート/エチレン酢酸ビニル共重合体
(ライナー) ポリエチレンテレフタレートセパレータ

性状

大きさ(縦×横mm)
性状51.4×61.9
面積(cm2)
性状31.5
識別コード
性状MS054
外形断面図(模式図)
性状

販売名

フェンタニル3日用テープ16.8mg「明治」

販売名コード

8219700S9048

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00026000
商標名
FENTANYL 16.8mg「MEIJI」

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等3年(包装に表示の使用期限内に使用すること)

規制区分

劇薬
麻薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は淡黄色の支持体,透明のライナー及び微黄色半透明の膏体よりなる,角が丸い長方形の経皮吸収型製剤である。本剤には,含量の異なる5製剤があり,単位面積あたりの放出速度はいずれも同一である。
成分・含量(1枚中)
組成フェンタニル16.8mgを含有
添加物
組成(膏体) スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体,テルペン樹脂,流動パラフィン,ジブチルヒドロキシトルエン,その他3成分
(支持体) ポリエチレンテレフタレート/エチレン酢酸ビニル共重合体
(ライナー) ポリエチレンテレフタレートセパレータ

性状

大きさ(縦×横mm)
性状68.4×61.9
面積(cm2)
性状42.0
識別コード
性状MS055
外形断面図(模式図)
性状

一般的名称

フェンタニル経皮吸収型製剤

警告

本剤貼付部位の温度が上昇するとフェンタニルの吸収量が増加し,過量投与になり,死に至るおそれがある。本剤貼付中は,外部熱源への接触,熱い温度での入浴等を避けること。発熱時には患者の状態を十分に観察し,副作用の発現に注意すること。〔「重要な基本的注意」の項参照〕

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の患者には使用しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症のある患者

効能又は効果

本剤は,他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され,忍容性が確認された患者で,かつオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とする癌性疼痛の管理にのみ使用すること。

用法及び用量

本剤は,オピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する。
通常,成人に対し胸部,腹部,上腕部,大腿部等に貼付し,3日毎(約72時間)に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤投与前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法・用量を勘案して,2.1mg(12.5μg/hr),4.2mg(25μg/hr),8.4mg(50μg/hr),12.6mg(75μg/hr)のいずれかの用量を選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.初回貼付用量
初回貼付用量として,フェンタニル3日用テープ16.8mg「明治」(100μg/hr)は推奨されない(本邦において,初回貼付用量として12.6mg(75μg/hr)を超える使用経験はない)。
初回貼付用量を選択する下記換算表は,経口モルヒネ量90mg/日(坐剤の場合45mg/日,注射の場合30mg/日),経口オキシコドン量60mg/日,経口コデイン量270mg/日以上,フェンタニル経皮吸収型製剤(1日貼付型製剤)1.7mg(フェンタニル0.6mg/日)に対して本剤4.2mg(25μg/hr;フェンタニル0.6mg/日)へ切り替えるものとして設定している。
なお,初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し,過量投与にならないよう注意すること。

2.初回貼付時
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に初めて切り替えた場合,初回貼付24時間後までフェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため,鎮痛効果が得られるまで時間を要する。そのため,下記の「使用方法例」を参考に,切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤の投与を行うことが望ましい。



患者により上記表の「使用方法例」では,十分な鎮痛効果が得られない場合がある。患者の状態を観察し,本剤の鎮痛効果が得られるまで,適時オピオイド鎮痛剤の追加投与(レスキュー)により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として,本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を,注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合,速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
3.用量調整と維持
(1)疼痛増強時における処置
本剤貼付中に痛みが増強した場合や疼痛が管理されている患者で突出痛(一時的にあらわれる強い痛み)が発現した場合には,直ちにオピオイド鎮痛剤の追加投与(レスキュー)により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として,本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を,注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合,速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
(2)増量
鎮痛効果が得られるまで各患者毎に用量調整を行うこと。鎮痛効果が十分得られない場合は,追加投与(レスキュー)されたオピオイド鎮痛剤の1日投与量及び疼痛程度を考慮し,2.1mg(12.5μg/hr)から4.2mg(25μg/hr)への増量の場合を除き,貼付用量の25〜50%を目安として貼り替え時に増量する。なお,本剤の1回の貼付用量が50.4mg(300μg/hr)を超える場合は,他の方法を考慮すること。
(3)減量
連用中における急激な減量は,退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。副作用等により減量する場合は,十分に観察を行いながら慎重に減量すること。
4.使用の中止
本剤の使用を必要としなくなった場合には,退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
本剤の使用を中止し,他のオピオイド鎮痛剤に変更する場合は,本剤剥離後の血中フェンタニル濃度が50%に減少するのに17時間以上かかることから,他のオピオイド鎮痛剤の投与は低用量から開始し,患者の状態を観察しながら適切な鎮痛効果が得られるまで漸増すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)(次の患者には慎重に使用すること)
慢性肺疾患等の呼吸機能障害のある患者〔呼吸抑制を増強するおそれがある。〕
喘息患者〔気管支収縮を起こすおそれがある。〕
徐脈性不整脈のある患者〔徐脈を助長させるおそれがある。〕
肝・腎機能障害のある患者〔代謝・排泄が遅延し,副作用があらわれやすくなるおそれがある。〕
頭蓋内圧の亢進,意識障害・昏睡,脳腫瘍等の脳に器質的障害のある患者〔呼吸抑制を起こすおそれがある。〕
40℃以上の発熱が認められる患者〔本剤からのフェンタニル放出量の増加により,薬理作用が増強するおそれがある。〕
薬物依存の既往歴のある患者〔依存性を生じやすい。〕
高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤を中等度から高度の癌性疼痛以外の管理に使用しないこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の使用開始にあたっては,主な副作用,具体的な使用方法,使用時の注意点,保管方法等を患者等に対して十分に説明し,理解を得た上で使用を開始すること。特に呼吸抑制,意識障害等の症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡するよう指導すること。また,本剤使用中に本剤が他者に付着しないよう患者等に指導すること。〔「適用上の注意」の項参照〕
重要な基本的注意
重要な基本的注意重篤な呼吸抑制が認められた場合には,本剤を剥離し,呼吸管理を行う。呼吸抑制に対しては麻薬拮抗剤(ナロキソン,レバロルファン等)が有効であるが,麻薬拮抗剤の作用持続時間は本剤より短いので,観察を十分に行い麻薬拮抗剤の繰り返し投与を考慮すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意他のオピオイド鎮痛剤から本剤への切り替え直後に,悪心,嘔吐,傾眠,浮動性めまい等の副作用が多く認められることがあるため,切り替え時には観察を十分に行い,慎重に使用すること。なお,これらの副作用は経時的に減少する傾向がみられる。
重要な基本的注意
重要な基本的注意他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えた場合には,患者によっては,あくび,悪心,嘔吐,下痢,不安,振戦,悪寒等の退薬症候があらわれることがあるので,患者の状態を観察しながら必要に応じ適切な処置を行うこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤を増量する場合には,副作用に十分注意すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,慎重に使用すること。
また,乱用や誤用により過量投与や死亡に至る可能性があるので,これらを防止するため観察を十分行うこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意連用中における投与量の急激な減量は,退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意重篤な副作用が発現した患者については,本剤剥離後のフェンタニルの血中動態を考慮し,本剤剥離から最低でも24時間観察を継続すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤貼付中に発熱又は激しい運動により体温が上昇した場合,本剤貼付部位の温度が上昇しフェンタニル吸収量が増加するため,過量投与になり,死に至るおそれがあるので,患者の状態に注意すること。また,本剤貼付後,貼付部位が電気パッド,電気毛布,加温ウォーターベッド,赤外線灯,集中的な日光浴,サウナ,湯たんぽ等の熱源に接しないようにすること。本剤を貼付中に入浴する場合は,熱い温度での入浴は避けさせるようにすること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意CYP3A4阻害作用を有する薬剤を併用している患者では,血中濃度が高くなる可能性があるので,観察を十分に行い慎重に使用すること。〔「相互作用」の項参照〕
重要な基本的注意
重要な基本的注意眠気,めまいが起こることがあるので,本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

相互作用

相互作用の概略
相互作用の概略の説明本剤は,主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
中枢神経抑制剤
  フェノチアジン系薬剤
  ベンゾジアゼピン系薬剤
  バルビツール酸系薬剤等
吸入麻酔剤
モノアミン酸化酵素阻害剤
三環系抗うつ剤
骨格筋弛緩剤
鎮静性抗ヒスタミン剤
アルコール
オピオイド系薬剤
臨床症状・措置方法
呼吸抑制,低血圧,めまい,口渇及び顕著な鎮静又は昏睡が起こることがあるので,減量するなど慎重に使用すること。
機序・危険因子
相加的に中枢神経抑制作用が増強する。
薬剤名等 
セロトニン作用薬
  選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)
  セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)
  モノアミン酸化酵素阻害剤等
臨床症状・措置方法
セロトニン症候群(不安,焦燥,興奮,錯乱,発熱,発汗,頻脈,振戦,ミオクローヌス等)があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
相加的にセロトニン作用が増強するおそれがある。
薬剤名等 
CYP3A4阻害作用を有する薬剤
  リトナビル
  イトラコナゾール
  アミオダロン
  クラリスロマイシン
  ジルチアゼム
  フルボキサミン等
臨床症状・措置方法
本剤のAUCの増加,血中半減期の延長が認められたとの報告がある。呼吸抑制等の副作用が発現するおそれがあるので,観察を十分に行い,慎重に使用すること。
機序・危険因子
肝CYP3A4に対する阻害作用により,本剤の代謝が阻害される。
薬剤名等 
CYP3A4誘導作用を有する薬剤
  リファンピシン
  カルバマゼピン
  フェノバルビタール
  フェニトイン等
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が低下し,治療効果が減弱するおそれがある。必要に応じて本剤の用量調整を行うこと。
CYP3A4誘導作用を有する薬剤の中止後,本剤の血中濃度が上昇し,重篤な呼吸抑制等の副作用が発現するおそれがあるので,観察を十分に行い,慎重に使用すること。
機序・危険因子
肝CYP3A4に対する誘導作用により,本剤の代謝が促進される。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
依存性
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,慎重に使用すること。連用中に投与量の急激な減量ないし中止により退薬症候があらわれることがある。また,乱用や誤用により過量投与や死亡に至る可能性があるので,これらを防止するため観察を十分行うこと。
呼吸抑制
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用呼吸抑制があらわれることがあるので,無呼吸,呼吸困難,呼吸異常,呼吸緩慢,不規則な呼吸,換気低下等があらわれた場合には,使用を中止するなど適切な処置を行うこと。なお,本剤による呼吸抑制には,麻薬拮抗剤(ナロキソン,レバロルファン等)が有効である。
意識障害
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用意識レベルの低下,意識消失等の意識障害があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には使用を中止するなど,適切な処置を行うこと。
ショック,アナフィラキシー
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック,アナフィラキシーがあらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には使用を中止するなど,適切な処置を行うこと。
痙攣
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用間代性,大発作型等の痙攣があらわれることがあるので,このような場合には使用を中止するなど,適切な処置を行うこと。
**その他の副作用
循環器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用動悸,高血圧,頻脈,低血圧,徐脈,チアノーゼ
精神神経系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用傾眠,めまい,不眠,不穏,せん妄,いらいら感,不安,うつ病,幻覚,健忘,錯乱,頭痛,味覚異常,振戦,激越,多幸症,記憶障害,回転性めまい,錯感覚,感覚鈍麻,無感情,注意力障害,錐体外路障害
皮膚
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用貼付部位反応(そう痒感,紅斑,発疹,湿疹,皮膚炎),そう痒,紅斑,湿疹,皮膚炎(接触性皮膚炎,アレルギー性皮膚炎を含む),発疹,貼付部位の小水疱,汗疹
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用嘔気,便秘,嘔吐,下痢,腹痛,イレウス,口渇,口内炎,胃部不快感,消化不良,痔核
肝臓
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用肝機能異常
泌尿器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用排尿困難,尿閉
眼障害
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用霧視,縮瞳,結膜炎,複視
感染症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用膀胱炎,鼻咽頭炎,帯状疱疹
臨床検査
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用血中Al-P増加,AST(GOT)増加,ALT(GPT)増加,血中尿素窒素上昇,LDH増加,白血球数増加,γ-GTP増加,血小板数減少,総蛋白減少,体重減少,血中ビリルビン増加,血中カリウム減少,蛋白尿,尿糖陽性,白血球数減少
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用倦怠感,食欲減退,薬剤離脱症候群,発熱,貧血,末梢性浮腫,筋痙縮,異常感,発汗,無力症,しゃっくり,筋骨格痛,性機能不全,勃起不全,疲労,インフルエンザ様疾患,冷感,体温変動感,体熱感,白血球増加症,耳鳴,背部痛,四肢痛,不正子宮出血,胸部不快感,胸痛,悪寒

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者には副作用の発現に注意し,慎重に使用すること。〔高齢者ではフェンタニルのクリアランスが低下し,血中濃度消失半減期の延長がみられ,若年者に比べ感受性が高いことが示唆されている。〕

*妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔フェンタニルクエン酸塩注射液において,分娩時の投与により新生児に呼吸抑制,分娩時を含む妊娠中の投与により胎児に徐脈があらわれたとの報告がある。妊娠中のフェンタニル経皮吸収型製剤投与により,新生児に退薬症候がみられることがある。動物実験(ラット静脈内投与試験)で胎児死亡が報告されている。〕
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与授乳中の婦人には,本剤使用中は授乳を避けさせること。〔ヒトで母乳中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立されていない(使用経験がない)。

過量投与

1.症状
フェンタニルの過量投与時の症状として,薬理作用の増強により重篤な換気低下を示す。
2.処置
過量投与時には以下の治療を行うことが望ましい。
換気低下が起きたら,直ちに本剤を剥離し,患者をゆり動かしたり,話しかけたりして目をさまさせておく。
麻薬拮抗剤(ナロキソン,レバロルファン等) の投与を行う。患者に退薬症候又は麻薬拮抗剤の副作用が発現しないよう慎重に投与する。なお,麻薬拮抗剤の作用持続時間は本剤の作用時間より短いので,患者のモニタリングを行うか又は患者の反応に応じて,初回投与後は注入速度を調節しながら持続静注する。
臨床的に処置可能な状況であれば,患者の気道を確保し,酸素吸入し,呼吸を補助又は管理する。必要があれば咽頭エアウェイ又は気管内チューブを使用する。これらにより,適切な呼吸管理を行う。
適切な体温の維持と水分摂取を行う。
重度かつ持続的な低血圧が続けば,循環血液量減少の可能性があるため,適切な輸液療法を行う。

適用上の注意

1.交付時
オピオイド鎮痛剤が投与されていた患者であることを確認した上で本剤を交付すること。
包装袋を開封せず交付すること。
本剤の使用開始にあたっては,患者等に対して具体的な使用方法,使用時の注意点,保管方法等(下記の「2.貼付部位」,「3.貼付時」,「4.貼付期間中」,「5.保管方法」の項参照)を患者向けの説明書を用いるなどの方法によって指導すること。
患者等に対して,本剤を指示された目的以外に使用してはならないことを指導すること。
患者等に対して,本剤を他人へ譲渡してはならないことを指導すること。
2.貼付部位
体毛のない部位に貼付することが望ましいが,体毛のある部位に貼付する場合は,創傷しないようにハサミを用いて除毛すること。本剤の吸収に影響を及ぼすため,カミソリや除毛剤等は使用しないこと。
貼付部位の皮膚を拭い,清潔にしてから本剤を貼付すること。清潔にする場合には,本剤の吸収に影響を及ぼすため,石鹸,アルコール,ローション等は使用しないこと。また,貼付部位の水分は十分に取り除くこと。
皮膚刺激を避けるため,毎回貼付部位を変えることが望ましい。
活動性皮膚疾患,創傷面等がみられる部位及び放射線照射部位は避けて貼付すること。
3.貼付時
本剤を使用するまでは包装袋を開封せず,開封後は速やかに貼付すること。
包装袋は手で破り開封し,本剤を取り出すこと。手で破ることが困難な場合は,ハサミ等で包装袋の端に切り込みを入れ,そこから手で破り本剤を取り出すこと。
本剤をハサミ等で切って使用しないこと。また,傷ついた本剤は使用しないこと。
本剤を使用する際には,ライナーを剥がして使用すること。
貼付後,約30秒間手のひらでしっかり押え,本剤の縁の部分が皮膚面に完全に接着するようにすること。
4.貼付期間中
本剤が他者に付着しないよう注意すること。本剤の他者への付着に気付いたときは,直ちに剥離し,付着部位を水で洗い流し,異常が認められた場合には受診すること。[海外において,オピオイド貼付剤を使用している患者と他者(特に小児)が同じ寝具で就寝するなど身体が接触した際に,誤って他者に付着し有害事象が発現したとの報告がある。]
本剤が皮膚から一部剥離した場合は,再度手で押しつけて剥離部を固定するが,粘着力が弱くなった場合は本剤を剥離し,直ちに同用量の新たな本剤に貼り替えて3日間貼付すること。
使用済み製剤は粘着面を内側にして貼り合わせた後,安全に処分すること。未使用製剤は病院又は薬局に返却すること。
5.保管方法
本剤を子供の手の届かない,高温にならない所に保管すること。

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
フェンタニル3日用テープ2.1mg「明治」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1枚(フェンタニルとして2.1mg)健康成人男子に72時間単回貼付し,血清中フェンタニル濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり,両製剤の生物学的同等性が確認された。



血清中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬物動態の表

 判定パラメータ

判定パラメータ

参考パラメータ

参考パラメータ
t1/2
フェンタニル3日用
20.67±5.380.38±0.1432.4±13.019.3±5.4
標準製剤
18.90±5.670.35±0.1631.4±11.321.1±7.6
 (平均値±標準偏差,n=34)

*薬効薬理

1.鎮痛作用2)2)
フェンタニルはフェニルピペリジンに関連する合成オピオイドで,きわめて強力な鎮痛薬であり,その鎮痛作用はモルヒネの約100倍強力である。
2.作用機序2)2)
フェンタニルはμオピオイド受容体に対し選択的に高い親和性を示す。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
フェンタニル(JAN),fentanyl(JAN,INN)
2.化学名
N -(1-phenethylpiperidin-4-yl)-N -phenylpropanamide
3.分子式
C22H28N2O22H28N2O
4.分子量
336.47
5.構造式
6.性状
白色の結晶性の粉末である。
メタノール,エタノール(95)に極めて溶けやすく,水にほとんど溶けない。
7.融点
84〜87℃

取扱い上の注意

1.安定性試験2)〜6)2)〜6)
包装製品を用いた加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)の結果,本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

・ フェンタニル3日用テープ2.1mg「明治」:5枚(1枚×5)
・ フェンタニル3日用テープ4.2mg「明治」:5枚(1枚×5)
・ フェンタニル3日用テープ8.4mg「明治」:5枚(1枚×5)
・ フェンタニル3日用テープ12.6mg「明治」:5枚(1枚×5)
・ フェンタニル3日用テープ16.8mg「明治」:5枚(1枚×5)

主要文献及び文献請求先

嶋田顕他:臨床薬理 44(4),307-312,2013
*Brunton LL., al. :グッドマン・ギルマン薬理書 第12版(廣川書店),第18章:601-663,2013
社内資料: フェンタニル3日用テープ2.1mg 「明治」の安定性試験
社内資料: フェンタニル3日用テープ4.2mg 「明治」の安定性試験
社内資料: フェンタニル3日用テープ8.4mg 「明治」の安定性試験
社内資料: フェンタニル3日用テープ12.6mg「明治」の安定性試験
社内資料: フェンタニル3日用テープ16.8mg「明治」の安定性試験

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

Meiji Seika ファルマ株式会社 くすり相談室
〒104-8002 東京都中央区京橋2-4-16
フリーダイヤル(0120)093-396 電話(03)3273-3539
FAX(03)3272-2438

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
Meiji Seikaファルマ株式会社
東京都中央区京橋2-4-16
製造販売元
祐徳薬品工業株式会社
佐賀県鹿島市大字納富分2596番地1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
8219700S9048 フェンタニル3日用テープ16.8mg「明治」 フェンタニル 16.8mg1枚 7995
8219700S8041 フェンタニル3日用テープ12.6mg「明治」 フェンタニル 12.6mg1枚 6080.2
8219700S7045 フェンタニル3日用テープ8.4mg「明治」 フェンタニル 8.4mg1枚 4286.5
8219700S6049 フェンタニル3日用テープ4.2mg「明治」 フェンタニル 4.2mg1枚 2299
8219700S5042 フェンタニル3日用テープ2.1mg「明治」 フェンタニル 2.1mg1枚 1241.3

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