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薬剤師ネクスト経営塾

アラセナ−A軟膏3%

作成又は改訂年月

**2016年11月改訂(第9版)
*2009年9月改訂

日本標準商品分類番号

87625

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
2000年12月

薬効分類名

抗ウイルス剤

承認等

販売名

アラセナ−A軟膏3%

販売名コード

6250700M1189

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01484000
商標名
ARASENA-A Oint. 3%

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

1992年5月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等室温保存
注意
貯法・使用期限等高温を避けて保存すること
使用期限
貯法・使用期限等直接容器及び外箱に表示

*組成

成分・含量
組成1g中ビダラビン 30mg
添加物
組成白色ワセリン、流動パラフィン

*性状

色調・剤形
性状白色・軟膏剤
識別コード
性状MO20E

販売名

アラセナ−Aクリーム3%

販売名コード

6250700N1036

承認・許可番号

承認番号
21300AMZ00217000
商標名
ARASENA-A 3%

薬価基準収載年月

2001年7月

販売開始年月

2001年7月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等室温保存
注意
貯法・使用期限等高温を避けて保存すること
使用期限
貯法・使用期限等直接容器及び外箱に表示

組成

成分・含量
組成1g中ビダラビン 30mg
添加物
組成ステアリン酸、パルミチン酸、セタノール、自己乳化型モノステアリン酸グリセリン、濃グリセリン、D-ソルビトール液(70%)、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、その他3成分

性状

色調・剤形
性状白色・クリーム剤
識別コード
性状MO20C

一般的名称

ビダラビン・軟膏剤、クリーム剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量患部に適量を1日1〜4回、塗布又は貼布する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤の使用は、発病初期に近い程効果が期待できるので、原則として発症から5日以内に使用開始すること。
本剤を7日間使用し、改善の兆しがみられないか、あるいは悪化する場合には他の治療に切り替えること。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤は局所治療を目的とした薬剤であるため、発熱、汎発疹等の全身症状がみられる場合又は使用中にあらわれた場合には重症化することがあるので、他の全身的治療を考慮すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
ペントスタチン
臨床症状・措置方法
ビダラビン(注射剤)との併用により腎不全、肝不全、神経毒性等の重篤な副作用が発現したとの報告がある1)
機序・危険因子
ペントスタチンが、ビダラビンの代謝に関与するADA(アデノシンデアミナーゼ)酵素の阻害作用を有するため、ビダラビンの血中濃度が高まることによると考えられる2)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要総症例6,410例中、27例(0.42%)に副作用が認められている。その主なものは接触皮膚炎様症状等の局所刺激症状(0.39%)であった。(アラセナ−A軟膏3% 再審査終了時)
その他の副作用
その他の副作用
その他の副作用以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
皮膚
頻度
1%未満
その他の副作用
その他の副作用接触皮膚炎様症状、刺激感、そう痒感等

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦・産婦・授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、静脈投与による動物実験(ラット、ウサギ)で催奇形作用が報告されている。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

1.使用部位
眼科用として、角膜、結膜には使用しないこと。
2.その他
本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

薬物動態

1.血漿中濃度
健常成人男子にアラセナ−A軟膏3%10g(ビダラビンとして300mg)を24時間、密封塗布したところ、ビダラビンの血漿中濃度は検出限界以下であった3)
2.排泄
健常成人男子にアラセナ−A軟膏3%10g(ビダラビンとして300mg)を24時間、密封塗布したところ、塗布開始後48時間までのビダラビン及び主代謝物であるAra-Hx(9-β-D-Arabinofuranosyl Hypoxanthine)の尿中濃度は検出限界以下であった3)

臨床成績

アラセナ−A軟膏3% データ(二重盲検比較試験を含む)4〜12)
帯状疱疹に対し有用性評価がなされた216例中、極めて有用41例、有用99例で有用以上の有用率は64.8%であった。
単純疱疹に対し有用性評価がなされた234例中、極めて有用76例、有用94例で有用以上の有用率は72.6%であった。
性器ヘルペス症に対する二重盲検比較試験においてウイルス学的効果の検討がなされ、ウイルスの陰性化率はプラセボ投与群に比し有意に優れていた。

薬効薬理

1.抗ウイルス作用
ビダラビンは単純ヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、アデノウイルス、ワクチニアウイルス、水痘・帯状疱疹ウイルス等のDNAウイルスに対しては強い増殖抑制作用を有するが、インフルエンザウイルス等のRNAウイルスに対する増殖抑制作用は認められていない(in vitro13,14)
単純ヘルペスウイルス1型を側腹部皮内に接種したマウスにウイルス接種3時間後よりビダラビン3%含有軟膏を12時間ごとに塗布した実験において、ビダラビン投与群ではプラセボ投与群に比し死亡率が有意に低下した。また、ウイルス接種24時間後より塗布を開始した実験でも軟膏非塗布の対照群に比し有意な生存期間の延長が認められた15)
単純ヘルペスウイルス1型又はアシクロビル耐性の単純ヘルペスウイルス2型を側腹部皮内に接種したマウスにウイルス接種3時間後よりビダラビン3%含有クリームを12時間ごとに塗布した実験において、ビダラビン投与群ではプラセボ投与群に比しいずれのウイルス接種においても死亡率の有意な低下と生存期間の有意な延長が認められた16,17)
2.作用機序
ウイルスのDNA依存DNAポリメラーゼを強力に阻害することにより抗ウイルス作用が発現するものと推察されている18)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:ビダラビン(Vidarabine)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:9-β-D-Arabinofuranosyladenine
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C10H13N5O4
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:267.24
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性状:ビダラビンは白色の結晶性の粉末で、におい及び味はない。本品はジメチルスルホキシドに溶けやすく、酢酸(100)に溶けにくく、水又はエタノール(95)に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品は吸湿性である。
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見融点:約250℃(分解)

包装

軟膏3%(2g入):5本、10本 (5g入):5本、10本、30本 (10g入):5本、10本
クリーム3%(2g入):1本、5本 5g入):1本、5本

主要文献及び文献請求先

Miser, J. S. al.:Am. J. Clin. Oncol. 15(6),490(1992)
Agarwal, R. P.:Cancer Treat. Symp. 2,17(1984)
伊藤裕喜 他:臨床医薬 6(2),277(1990)
持田製薬社内資料(本田まりこ 他:MJD-1741(Ara-A軟膏)の初期臨床試験成績)
新村眞人 他:臨床医薬 5(3),491(1989)
新村眞人 他:臨床医薬 5(8),1685(1989)
永島敬士 他:臨床医薬 6(2),285(1990)
熊本悦明 他:臨床医薬 6(4),727(1990)
池田重雄 他:臨床医薬 6(1),175(1990)
安藤正明 他:西日本皮膚科 52(2),365(1990)
上田 宏 他:皮膚 32(2),285(1990)
上田 宏 他:皮膚 32(2),293(1990)
Miller, F. A. al.:Antimicrob. Chemother. 1968,136(1969)
山西弘一 他:皮膚 26(4),772(1984)
作間俊治 他:西日本皮膚科 51(2),281(1989)
皆川洋子:西日本皮膚科 60(2),184(1998)
皆川洋子:西日本皮膚科 61(6),770(1999)
Muller, W. E. G. al.:Ann. N. Y. Acad. Sci. 284,34(1977)

**文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
問い合わせ先持田製薬株式会社 くすり相談窓口
東京都新宿区四谷1丁目7番地 〒160-8515
TEL (03)5229-3906  0120-189-522
FAX (03)5229-3955

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
持田製薬株式会社
東京都新宿区四谷1丁目7番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6250700M1189 アラセナ-A軟膏3% ビダラビン 3%1g 304.6
6250700N1036 アラセナ-Aクリーム3% ビダラビン 3%1g 304.6

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