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薬剤師ネクスト経営塾

レダコート錠4mg

作成又は改訂年月

**
*

日本標準商品分類番号

872454

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1990年12月

薬効分類名

承認等

販売名

レダコート錠4mg

販売名コード

2454003F1030

承認・許可番号

承認番号
13700AZZ02586000
商標名
LEDERCORT 4mg

薬価基準収載年月

1959年10月

販売開始年月

1958年11月

貯法・使用期限等

 貯 法
室温保存
 使用期限
外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

 成分・含量
1錠中 「日本薬局方」 トリアムシノロン 4mg
 添加物
トウモロコシデンプン、アラビアゴム末、リン酸水素カルシウム水和物、ステアリン酸マグネシウム

性状

 性 状
白色の割線入り素錠
 外 形

 大きさ
長径:8.1mm 短径:3.7mm 厚さ:2.7mm 
 質 量
111mg
 識別コード
NF137

一般的名称

トリアムシノロン

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
[免疫機能抑制作用により症状を悪化させるおそれがある。]
2.消化性潰瘍の患者
[症状を悪化させるおそれがある。]
3.精神病の患者
[症状を悪化させるおそれがある。]
4.結核性疾患の患者
[免疫機能抑制作用により症状を悪化させるおそれがある。]
5.単純疱疹性角膜炎の患者
[免疫機能抑制作用により症状を悪化させるおそれがある。]
6.後嚢白内障の患者
[症状を悪化させるおそれがある。]
7.緑内障の患者
[症状を悪化させるおそれがある。]
8.高血圧症の患者
[Na・水分貯留作用により血圧をさらに上昇させるおそれがある。]
9.電解質異常のある患者
[腎の尿細管におけるNaの吸収促進、Kの排泄促進等により、高ナトリウム血症、低カリウム血症等を起こすおそれがある。]
10.血栓症の患者
[症状を悪化させるおそれがある。]
11.最近行った内臓の手術創のある患者
[創傷治癒障害を起こすおそれがある。]
12.急性心筋梗塞を起こした患者
[心破裂を起こしたとの報告がある。]
1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
[免疫機能抑制作用により症状を悪化させるおそれがある。]
2.消化性潰瘍の患者
[症状を悪化させるおそれがある。]
3.精神病の患者
[症状を悪化させるおそれがある。]
4.結核性疾患の患者
[免疫機能抑制作用により症状を悪化させるおそれがある。]
5.単純疱疹性角膜炎の患者
[免疫機能抑制作用により症状を悪化させるおそれがある。]
6.後嚢白内障の患者
[症状を悪化させるおそれがある。]
7.緑内障の患者
[症状を悪化させるおそれがある。]
8.高血圧症の患者
[Na・水分貯留作用により血圧をさらに上昇させるおそれがある。]
9.電解質異常のある患者
[腎の尿細管におけるNaの吸収促進、Kの排泄促進等により、高ナトリウム血症、低カリウム血症等を起こすおそれがある。]
10.血栓症の患者
[症状を悪化させるおそれがある。]
11.最近行った内臓の手術創のある患者
[創傷治癒障害を起こすおそれがある。]
12.急性心筋梗塞を起こした患者
[心破裂を起こしたとの報告がある。]

効能又は効果

△印:外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いること。

用法及び用量

トリアムシノロンとして、通常成人1日4〜48mg(1〜12錠)を1〜4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.感染症の患者
[免疫機能抑制作用により症状を悪化させるおそれがある。]
2.糖尿病の患者
[糖新生作用等により血糖値が上昇し、症状を悪化させるおそれがある。]
3.骨粗鬆症の患者
[症状を悪化させるおそれがある。]
4.腎不全の患者
[Na・水分貯留作用により症状を悪化させるおそれがある。]
5.甲状腺機能低下のある患者
[副腎皮質ホルモンの代謝が阻害され、副作用が強くあらわれるおそれがある。]
6.肝硬変の患者
[肝での代謝が阻害され、副作用が強くあらわれるおそれがある。]
7.脂肪肝の患者
[脂肪組織からの脂質動員により、肝の脂質合成を増強するおそれがある。]
8.脂肪塞栓症の患者
[血清コレステロール、血清トリグリセリドの上昇などにより脂質代謝に影響を及ぼすおそれがある。]
9.重症筋無力症の患者
[蛋白異化作用により、使用当初、一時症状が増悪することがある。]
10.高齢者
(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。
投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。
連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。
副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6カ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しないこと。
特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。
**強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。また、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
バルビツール酸誘導体
 フェノバルビタール等
フェニトイン
リファンピシン
臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱することが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。
機序・危険因子
バルビツール酸誘導体、フェニトイン、リファンピシンはP-450を誘導し、本剤の代謝が促進される。
薬剤名等
サリチル酸誘導体
 アスピリン
 アスピリンダイアルミネート
 サザピリン等
臨床症状・措置方法
併用時に本剤を減量すると、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が上昇し、サリチル酸中毒を起こすことが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。
機序・危険因子
本剤はサリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進するため、本剤の減量により、血清中のサリチル酸誘導体濃度が上昇する。
薬剤名等
抗凝血剤
 ワルファリンカリウム等
臨床症状・措置方法
抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。
機序・危険因子
本剤は血液凝固促進作用がある。
薬剤名等
経口糖尿病用剤
 アセトヘキサミド等
インスリン製剤
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を減弱させることが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。
機序・危険因子
本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を阻害する。
薬剤名等
利尿剤(カリウム保持性利尿剤を除く)
 トリクロルメチアジド
 アセタゾラミド
 フロセミド等
注射用アムホテリシンB
臨床症状・措置方法
低カリウム血症があらわれることがあるので、併用する場合には用量に注意すること。
機序・危険因子
本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある。
薬剤名等
シクロスポリン
臨床症状・措置方法
他の副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。
機序・危険因子
副腎皮質ホルモン剤はシクロスポリンの代謝を抑制する。
薬剤名等
エリスロマイシン
エストロゲン(経口避妊薬を含む)
臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強されるおそれがあるので、併用する場合には用量に注意すること。
機序・危険因子
本剤の代謝が抑制されるおそれがある。
薬剤名等
非脱分極性筋弛緩剤
 パンクロニウム臭化物
 ベクロニウム臭化物等
臨床症状・措置方法
筋弛緩作用が減弱又は増強するとの報告があるので、併用する場合には用量について注意すること。
機序・危険因子
機序不明
薬剤名等
ジゴキシン
臨床症状・措置方法
ジギタリス中毒があらわれるおそれがあるので、必要に応じて本剤又はジゴキシンを減量するなど用量に注意すること。
機序・危険因子
カリウム排泄による血中カリウム値低下により、ジゴキシンの作用が増強する。
薬剤名等
ソマトロピン
臨床症状・措置方法
ソマトロピンの成長促進効果が抑制されるおそれがあるので、併用する場合には用量に注意すること。
機序・危険因子
糖質コルチコイドが成長抑制効果を有する。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.誘発感染症、感染症の増悪(いずれも頻度不明)
誘発感染症、感染症の増悪があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
2.続発性副腎皮質機能不全、糖尿病(いずれも頻度不明)
3.消化性潰瘍、膵炎(いずれも頻度不明)
4.精神変調、うつ状態、痙攣(いずれも頻度不明)
5.骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパチー(いずれも頻度不明)
6.緑内障、後嚢白内障(いずれも頻度不明)
連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。
7.血栓症(頻度不明)
上記の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
その他の副作用

頻度不明
内分泌月経異常
消化器下痢、悪心、嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進
精神神経系多幸症、不眠、頭痛、めまい
筋・骨格筋肉痛、関節痛
脂質・蛋白質代謝満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝
体液・電解質浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス
中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出
血液白血球増多
皮膚ざ瘡、多毛、脱毛、色素沈着、皮下溢血、紫斑、線条、そう痒、発汗異常、顔面紅斑、創傷治癒障害、皮膚菲薄化・脆弱化、脂肪織炎
過敏症注)発疹
その他ECG異常、発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数及びその運動性の増減
注) 投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、緑内障、後嚢白内障等の副作用があらわれやすいので、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠ラットの器官形成期にトリアムシノロン(0.01、0.05、0.1mg/日)を皮下投与したとき、0.05mg/日以上の投与群で、胎児に口蓋裂の発生が認められている。また、新生児に副腎不全を起こすことがある。]
本剤投与中は授乳を避けさせること。[母乳中へ移行することがある。]

小児等への投与

小児の発育抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。
長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。

その他の注意

副腎皮質ステロイド剤を投与中の患者にワクチン(種痘など)を接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

薬物動態

1. 血中濃度
トリアムシノロンをヒトに4mg経口投与したとき、血漿中の半減期は約5時間である(米国)1)1)。

薬効薬理

トリアムシノロンの生理食塩水希釈液を成人男性の背部、腕に皮内注射したとき、毛細血管収縮作用が認められている2)2)。
トリアムシノロンをカラゲニンにより膿瘍を形成させた雌性ラットに6mg/kgを6時間間隔で2回腹腔内投与したとき、膿瘍形成の抑制が認められている3)3)。
トリアムシノロンはヒドロコルチゾンより約5倍の抗炎症作用を示す4)4)。
トリアムシノロンのACTH抑制作用の持続時間は中間型を示し、ACTH抑制試験において、プレドニゾロンより約18時間長く、デキサメタゾンやベタメタゾンより約18〜36時間短いことが認められている(ヒト、経口)5)5)。
トリアムシノロンはプレドニゾロン、デキサメタゾンなどにみられる浮腫・ナトリウムの蓄積が少ないことが認められている(ヒト)6)6)。

有効成分に関する理化学的知見

 一般名 化学名 構造式

 分子式
C21H27FO6
 分子量*性 状
白色の結晶性の粉末である。NN-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、メタノール又はエタノール(95)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。結晶多形が認められる。
 融 点 旋光度[α]DD2020

包装

100錠(SP)

主要文献及び文献請求先

1
Melby, J. C.:Med Am, 45, 875(1961)
2
Sutton, P. M. al.:J Dermatol, 57, 371(1971)
3
Benitz, K. F. al.:Arch Ther, 144, 185(1963)
4
Fisher, D. A. al.:Postgrad Med, 39, 650(1966)
5
Harter, J. G.:N Med, 66, 827(1966)
6
Hollander, J. L.:JAMA, 172, 306(1960)

文献請求先

問い合わせ先アルフレッサ ファーマ株式会社 学術情報部
〒540-8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号
TEL 06-6941-0306 FAX 06-6943-8212

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
アルフレッサ ファーマ株式会社
大阪市中央区石町二丁目2番9号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2454003F1030 レダコート錠4mg トリアムシノロン 4mg1錠 24.5

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