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薬剤師ネクスト経営塾

*カリジノゲナーゼ錠25単位「日新」

作成又は改訂年月

*2015年3月改訂(第2版)
2010年9月作成

日本標準商品分類番号

872491

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1999年9月

薬効分類名

循環障害改善剤

承認等

販売名

*カリジノゲナーゼ錠25単位「日新」

販売名コード

2491001F5226

承認・許可番号

承認番号
*22700AMX00191
商標名
*KALLIDINOGENASE

薬価基準収載年月

*2015年6月

販売開始年月

*2015年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。
注意
使用期限等「取扱い上の注意」の項参照

組成

有効成分・含量
組成*カリジノゲナーゼ錠25単位「日新」は、1錠中に日本薬局方カリジノゲナーゼ25単位を含有
添加物
組成乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロースフタル酸エステル、マクロゴール、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ

性状

性状
性状白色〜微黄白色の腸溶性フィルムコーティング錠
外形
性状
大きさ
性状錠径:6.3mm  錠厚:3.1mm  重量:110mg
識別コード
性状N2

販売名

*カリジノゲナーゼ錠50単位「日新」

販売名コード

2491001F6249

承認・許可番号

承認番号
*22700AMX00192
商標名
*KALLIDINOGENASE

薬価基準収載年月

*2015年6月

販売開始年月

*2015年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。
注意
使用期限等「取扱い上の注意」の項参照

組成

有効成分・含量
組成*カリジノゲナーゼ錠50単位「日新」は、1錠中に日本薬局方カリジノゲナーゼ50単位を含有
添加物
組成乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロースフタル酸エステル、マクロゴール、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ

性状

性状
性状白色〜微黄白色の腸溶性フィルムコーティング錠
外形
性状
大きさ
性状錠径:6.7mm  錠厚:3.3mm  重量:115mg
識別コード
性状N5

一般的名称

カリジノゲナーゼ錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
脳出血直後等の新鮮出血時の患者[血管拡張作用により出血を助長するおそれがある。]

効能又は効果

*用法及び用量

1.カリジノゲナーゼ錠25単位「日新」カリジノゲナーゼ錠25単位「日新」
カリジノゲナーゼとして、通常成人1日30〜150単位を1日3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
2.カリジノゲナーゼ錠50単位「日新」カリジノゲナーゼ錠50単位「日新」
通常成人1回1錠、1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
[カリジノゲナーゼとして、通常成人1日30〜150単位を1日3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。]

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
薬剤名等
  アンジオテンシン変換酵素阻害剤
臨床症状・措置方法
臨床症状・処置方法
  本剤との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。
機序・危険因子
機序・危険因子
  本剤のキニン産生作用とアンジオテンシン変換酵素阻害剤のキニン分解抑制作用により、血中キニン濃度が増大し、血管平滑筋弛緩が増強される可能性がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹、そう痒感、蕁麻疹
循環器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用心悸亢進
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用胃部不快感、嘔気、嘔吐、食欲不振、上腹部痛、下痢、便秘
肝臓
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、肝機能障害
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用ほてり、頭痛、頭重、眠気、けん怠感
注)症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

*薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
カリジノゲナーゼ錠50単位「日新」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ3錠(カリジノゲナーゼとして150単位)健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

1.
カリジノゲナーゼは膵由来のたん白質分解酵素で、カリクレインとも呼ばれる。血漿中のα22−グロブリン分画に属するキニノーゲンを酵素的に分解することでブラジキニンを遊離させる。ブラジキニンは、血管内皮細胞のB22受容体を刺激して一酸化窒素(NO)やプロスタグランジン類の産生を亢進させることで強力な血管拡張作用を現す。また、微小循環速度の亢進作用を介して血流量を増加させ、組織の循環障害を改善する。各種血管床に作用するが、特に脳循環に対する選択性が高い。2)2)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
カリジノゲナーゼ(Kallidinogenase)
2.性 状
白色〜淡褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
水に溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
水溶液(1→300)のpHは5.5〜7.5である。

*取扱い上の注意

1.安定性試験3)3)
カリジノゲナーゼ錠25単位「日新」及びカリジノゲナーゼ錠50単位「日新」は、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における3年間の安定性が確認された。

*包装

カリジノゲナーゼ錠25単位「日新」:PTP 100錠 1000錠
カリジノゲナーゼ錠50単位「日新」:PTP 100錠 1000錠

主要文献及び文献請求先

日新製薬株式会社 社内資料:生物学的同等性に関する資料
第十六改正日本薬局方解説書,C-1117,廣川書店(2011)
日新製薬株式会社 社内資料:安定性に関する資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先日新製薬株式会社 安全管理部
〒994−0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号
TEL 023-655-2131  FAX 023-655-3419
E-mail:d-info@yg-nissin.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2491001F5226 カリジノゲナーゼ錠25単位「日新」 カリジノゲナーゼ 25単位1錠 5.6

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