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薬剤師ネクスト経営塾

コートリル錠10mg

作成又は改訂年月

** 2015年5月改訂 (第6版)
* 2014年11月改訂

日本標準商品分類番号

872452

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
1952年12月

薬効分類名

副腎皮質ホルモン剤

承認等

販売名

コートリル錠10mg

販売名コード

2452002F1030

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00318
商標名
Cortril 10mg

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年8月

貯法・使用期限等

貯法 
使用期限等室温保存(取扱い上の注意参照)
使用期限
使用期限等最終年月を外箱等に記載

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

1錠中:
組成日局ヒドロコルチゾン10mg
添加物
組成バレイショデンプン、白糖、沈降炭酸カルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、クロスカルメロースナトリウム

性状

外形(mm)
性状
識別コード
性状PT 324
色調等
性状白色
素錠
割線入り

一般的名称

ヒドロコルチゾン錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[抗炎症作用及び免疫抑制作用等により、感染症を増悪させるおそれがある。]
消化性潰瘍の患者[潰瘍を増悪させるおそれがある。]
精神病の患者[精神病を増悪させるおそれがある。]
結核性疾患の患者[本項の「有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者」を参照。]
単純疱疹性角膜炎の患者[本項の「有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者」を参照。]
後嚢白内障の患者[白内障を増悪させることがある。]
緑内障の患者[眼圧を上昇させることがある。]
高血圧の患者[血圧を上昇させることがある。]
電解質異常のある患者[電解質代謝障害作用によるNa貯留、浮腫、カリウム排泄増加による低カリウム血症等がおこることがある。]
血栓症の患者[血液凝固能を増加させることが報告されており、血栓症を増悪させるおそれがある。]
最近行った内臓の手術創のある患者[蛋白異化作用により創傷治癒を障害させるおそれがある。]
急性心筋梗塞を起こした患者[心破裂を起こしたとの報告がある。]

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人にはヒドロコルチゾンとして1日10〜120mgを1〜4回に分割して経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
感染症の患者[「原則禁忌」の項参照]
糖尿病の患者[糖尿病を増悪させることがあるので、定期的に尿糖、血糖の測定を行うのが望ましい。]
骨粗鬆症の患者[尿中カルシウム排泄の増加、腸管からのカルシウム吸収の抑制などにより、骨粗鬆症を増悪させることがある。]
腎不全の患者[排泄が低下し、作用が増強するおそれがある。]
うっ血性心不全の患者[「原則禁忌」の項参照]
甲状腺機能低下のある患者[甲状腺ホルモンの分泌抑制により、甲状腺機能低下を増悪させるおそれがある。]
肝硬変の患者[代謝が低下し、作用が増強するおそれがある。]
脂肪肝の患者[脂肪の貯蔵作用により脂肪肝を増悪させるおそれがある。]
脂肪塞栓症の患者[脂肪の貯蔵作用により脂肪塞栓症を増悪させるおそれがある。]
重症筋無力症の患者[蛋白質合成抑制により、使用当初、一時症状が増悪することがある。]
高齢者[「高齢者への投与」の項参照]

重要な基本的注意

本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック症状等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。
投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を使用しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。
投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。
副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。
**,*強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。また、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
バルビツール酸誘導体、フェニトイン、リファンピシン
臨床症状・措置方法
代謝が促進されることにより本剤の作用が減弱することが報告されているので、用量を調節するなど注意すること。
機序・危険因子
これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝が促進される。
薬剤名等
サリチル酸誘導体(アスピリン等)
臨床症状・措置方法
これらの薬剤との併用時に本剤を減量すると血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加し、サリチル酸中毒を起こすことが報告されているので、用量を調節するなど注意すること。
機序・危険因子
本剤がサリチル酸誘導体の腎排泄および肝代謝を促進する。
薬剤名等
抗凝血剤(ワルファリン等)
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を減弱させることが報告されているので、用量を調節するなど注意すること。
機序・危険因子
本剤は血液凝固促進作用がある。
薬剤名等
経口糖尿病用剤(トルブタミド、クロルプロパミド等)
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を減弱させることが報告されているので、用量を調節するなど注意すること。
機序・危険因子
本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を阻害する。
薬剤名等
利尿剤(カリウム保持性利尿剤を除く:フロセミド等)
臨床症状・措置方法
低カリウム血症があらわれることがあるので、用量を調節するなど注意すること。
機序・危険因子
本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある。
薬剤名等
エストロゲン(経口避妊薬を含む)
臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強するおそれがある。必要に応じて本剤又はこれらの薬剤を減量するなど用量に注意すること。
機序・危険因子
本剤の代謝が阻害される。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
重大な副作用
1.感染症
誘発感染症、感染症の増悪等があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
2.続発性副腎皮質機能不全、糖尿病
続発性副腎皮質機能不全、糖尿病があらわれることがある。
3.消化性潰瘍
消化性潰瘍があらわれることがある。
4.骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパチー
骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパチーがあらわれることがある。
5.緑内障、後嚢白内障
連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。
6.血栓症
血栓症があらわれることがある。
その他の副作用
1.内分泌系(頻度不明)
月経異常
2.消化器(頻度不明)
膵炎、下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲亢進
3.精神・神経系(頻度不明)
精神変調、うつ状態、多幸症、不眠、頭痛、眩暈、痙攣
4.筋・骨格系(頻度不明)
筋肉痛、関節痛
5.脂肪・蛋白質代謝(頻度不明)
満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝
6.体液・電解質(頻度不明)
浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス
7.(頻度不明)
中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出
8.血液(頻度不明)
白血球増多
9.皮膚(頻度不明)
瘡、多毛、色素沈着、皮下溢血、紫斑、線条、そう痒、発汗異常、顔面紅斑、創傷治癒障害、皮膚菲薄化・脆弱化、脂肪織炎
10.過敏症注)注)(頻度不明)
過敏症状
11.その他(頻度不明)
発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数及びその運動性の増減
注:発現した場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすいので、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

動物実験で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがあるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
母乳中への移行が認められているので、本剤の投与中は授乳を避けさせること。

小児等への投与

小児の発育抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。
長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

その他の注意

副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチン(種痘等)を接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

薬効薬理

ヒドロコルチゾンは優れた抗炎症・抗アレルギー作用を示す糖質副腎皮質ホルモンである。副腎摘出ラットの肝に対する本薬の糖原増加作用はコルチゾンの約1.5倍であり1)1)、ラット綿球肉芽腫に対する抗炎症作用はコルチゾンの約1.3倍である2)2)。
ヒドロコルチゾンはウサギにおける炎症性の血管透過性亢進・白血球遊走の抑制に優れるとともに3)3)、卵白アルブミンに対するウサギの抗体産生を抑制する4)4)。
ヒドロコルチゾンの鉱質副腎皮質ホルモンとしての作用は弱く、副腎摘出イヌに対する生命維持作用はデオキシコルチコステロンの約0.04倍である5)5)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ヒドロコルチゾン(Hydrocortisone)
2.化学名
11β,17α,21-Trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione
3.分子式
C2121H3030O55
4.分子量
362.46
5.融点
212〜220℃(分解)
6.構造式
7.性状
ヒドロコルチゾンは白色の結晶性の粉末で、においはない。メタノール、エタノール(95)又は1,4-ジオキサンにやや溶けにくく、クロロホルムに溶けにくく、水又はジエチルエーテルに極めて溶けにくい。

取扱い上の注意

アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること。

包装

コートリル錠10mg:100錠(PTP・瓶)

主要文献及び文献請求先

Pabst,M.L.et al.:Endocrinology 41:55,1947 [L19970415010]
Silber,R.H.et al.:Animal Nodine,J.H.et al.ed.Year Inc.:542,1964 [L19970415024]
Menkin,V.:Science 120:1026,1954 [L19970415025]
Kass,E.H.et al.:J 102(6):767,1955 [L19970416001]
Liddle,G.W.:Metabolism 7:405,1958 [L19970416002]

文献請求先

問い合わせ先 ファイザー株式会社 製品情報センター
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX 03-3379-3053

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2452002F1030 コートリル錠10mg ヒドロコルチゾン 10mg1錠 7.3

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