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薬剤師ネクスト経営塾

プリモボラン錠5mg

作成又は改訂年月

** 2012年3月改訂 (第9版)
* 2010年7月改訂

日本標準商品分類番号

872449

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1976年7月

薬効分類名

経口蛋白同化ステロイド剤

承認等

販売名

プリモボラン錠5mg

販売名コード

2449003F1021

承認・許可番号

承認番号
13700AZY00991
商標名
Primobolan

薬価基準収載年月

1965年11月

販売開始年月

1962年11月

貯法・使用期限等

貯法
遮光して室温保存
使用期限
外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量
1錠中,日局メテノロン酢酸エステル5mg含有
添加物
乳糖水和物,トウモロコシデンプン,タルク,ステアリン酸マグネシウム,ゼラチン

性状

色・剤形
白色の素錠
外形(識別コード)

直径(mm)
7.0
厚さ(mm)
2.7
重さ(g)
0.12

一般的名称

メテノロン酢酸エステル錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
*アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば,前立腺癌)及びその疑いのある患者[症状を悪化させるおそれがある.]
妊婦又は妊娠している可能性のある女性[「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照]

効能又は効果

用法及び用量

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
前立腺肥大のある患者[症状を悪化させるおそれがある.]
心疾患・腎疾患のある患者[ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある.]
肝疾患のある患者[症状を悪化させることがある.]
癌の骨転移のある患者[高カルシウム血症があらわれるおそれがある.]
高齢者[「高齢者への投与」の項参照]
糖尿病の患者[耐糖能の低下がみられることがある.]

重要な基本的注意

男性に投与する場合は,定期的に前立腺の検査を行うこと.
女性に投与する場合は,変声の可能性のあることを告げておくこと.
**肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,特に長期投与する場合には,定期的に臨床検査(肝機能検査等)を行うこと.

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
副腎皮質ホルモン剤
臨床症状・措置方法
耐糖能の低下がみられることがある.観察を十分に行い慎重に投与すること.
機序・危険因子
機序は不明
薬剤名等
クマリン系抗凝血剤
ワルファリンカリウム等
臨床症状・措置方法
これらの作用を増強することがある.観察を十分に行い慎重に投与すること.
機序・危険因子
機序は不明

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない.
重大な副作用
**肝機能障害,黄疸(頻度不明)肝機能障害,黄疸(頻度不明)
AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.
その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるので,このような場合には適切な処置を行うこと.過敏症注)注)
頻度
頻度不明
肝臓
頻度
頻度不明
胃腸
頻度
頻度不明
その他注)注)女性
頻度
頻度不明
嗄声(進行すると回復困難な場合がある.通常,月経異常が先発する例が多いとの報告がある.),多毛,瘡,色素沈着,月経異常,陰核肥大,性欲亢進
その他注)注)男性
頻度
頻度不明
注)投与を中止すること.

高齢者への投与

高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があること,及び一般に生理機能が低下しているので慎重に投与すること.

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

女性胎児の男性化を起こすおそれがあるので,妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと.

小児等への投与

骨端の早期閉鎖,性的早熟を来すことがあるので,観察を十分に行い慎重に投与すること.

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること.[PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている.]

その他の注意

蛋白同化ステロイド剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある1〜3)1〜3).

薬物動態

1.排泄
健康男子4例に1414C-メテノロン酢酸エステル114mgを1回経口投与すると,投与後7〜13日以内に尿中に21〜47%が,糞便中に14〜22%が排泄された4)4).(外国データ)
(注:本剤の承認用量は10〜20mg/日である.)

薬効薬理

1.N貯留作用
健康人,骨粗鬆症,性腺機能不全及び筋疾患患者にメテノロン酢酸エステル20〜30mg/日(総量330mg)を経口投与すると47.1mg/kg/日のNを貯留した5)5).
2.Ca,P貯留作用
健康人,骨粗鬆症,性腺機能不全及び筋疾患患者にメテノロン酢酸エステル20〜30mg/日(総量300〜360mg)を経口投与すると1.26mg/kg/日のCaを貯留し,2.75mg/kg/日のPを貯留した5)5).
3.造血作用
健康人,骨粗鬆症,性腺機能不全及び筋疾患患者にメテノロン酢酸エステル20mg/日を28日間経口投与すると,ヘモグロビン量,赤血球数が増加した6)6).

有効成分に関する理化学的知見

1.構造式
2.一般名
メテノロン酢酸エステル(Metenolone Acetate)
3.化学名
1-Methyl-3-oxo-5α-androst-1-en-17β-yl acetate
4.分子式
C2222H3232O33
5.分子量
344.49
6.性状
本品は白色〜微黄白色の結晶性の粉末で,においはない.
本品はアセトン,1,4-ジオキサン又はクロロホルムに溶けやすく,メタノール又はエタノール(95)にやや溶けやすく,ジエチルエーテル又はゴマ油にやや溶けにくく,ヘキサン又は石油エーテルに溶けにくく,水にほとんど溶けない.

取扱い上の注意

小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること.

包装

錠剤
5mg PTP包装 100錠(10錠×10),1,000錠(10錠×100)

主要文献及び文献請求先

Johnson, F. L. al.:Lancet 2:1273(1972)
Oda, K. al.:Acta Haematol. 50:29(1987)
Haupt, H. A. al.:Am. J. Med. 12:469(1984)
Gerhards, E. al.:Hoppe Seyler’s Z. Physiol. Chem. 342:40(1965)
Nowakowski, H. al.:Med. Klin. 61:223(1966)
Fiegel, G.:Arzneim.-Forsch. 14:1218(1964)

文献請求先

問い合わせ先 バイエル薬品株式会社・メディカルインフォメーション
〒530-0001 大阪市北区梅田二丁目4番9号
問い合わせ先 バイエル医療用医薬品のお問い合わせ先
バイエル薬品株式会社・くすり相談
フリーダイヤル 0120-106-398

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
バイエル薬品株式会社
大阪市北区梅田二丁目4番9号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2449003F1021 プリモボラン錠5mg メテノロン酢酸エステル 5mg1錠 11.4

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