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薬剤師ネクスト経営塾

デキサメサゾンエリキシル0.01%「ニッシン」

作成又は改訂年月

**2015年4月改訂(第14版)
*2014年11月改訂

日本標準商品分類番号

872454

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1990年12月

薬効分類名

合成副腎皮質ホルモン剤

承認等

販売名

デキサメサゾンエリキシル0.01%「ニッシン」

販売名コード

2454002S1149

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02074000
商標名
Dexamethasone Elixir 0.01% “NISSIN”

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

2009年2月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等3年(外箱に記載)

規制区分

処方箋医薬品(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

有効成分・含量
組成デキサメサゾンエリキシル0.01%「ニッシン」は、1mL中に日本薬局方デキサメタゾン0.1mgを含有
添加物
組成日本薬局方エタノール5w/v%、安息香酸、白糖、香料、赤色2号

性状

性状
性状桃色、イチゴ様芳香と甘味を有するエリキシル剤
pH
性状2.2〜4.0
比重
性状約1.12

一般的名称

デキサメタゾン製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
ジスルフィラム又はシアナミドを投与中の患者(「相互作用」の項参照)

原則禁忌

有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。]
消化性潰瘍の患者[粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪するおそれがある。]
精神病の患者[中枢神経系に影響し、精神病が増悪するおそれがある。]
結核性疾患の患者[免疫抑制作用により、結核性疾患が増悪するおそれがある。]
単純疱疹性角膜炎の患者[免疫抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪するおそれがある。]
後嚢白内障の患者[水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪するおそれがある。]
緑内障の患者[眼圧が上昇し、緑内障が増悪するおそれがある。]
高血圧症の患者[ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪するおそれがある。]
電解質異常のある患者[ナトリウム・水貯留作用により、電解質異常が増悪するおそれがある。]
血栓症の患者[血液凝固能が亢進し、血栓症が増悪するおそれがある。]
最近行った内臓の手術創のある患者[創傷治癒を遅延するおそれがある。]
急性心筋梗塞を起こした患者[心破裂を起こしたとの報告がある。]
コントロール不良の糖尿病の患者[糖新生促進作用(血糖値上昇)等により、糖尿病が増悪するおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

デキサメタゾンとして、通常成人1日0.5〜8mgを1〜4回に分割経口投与する。
小児には1日0.15〜4mgを1〜4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
感染症の患者[免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。]
糖尿病の患者[糖新生促進作用(血糖値上昇)等により、糖尿病が増悪するおそれがある。]
骨粗鬆症の患者[骨形成抑制作用及びカルシウム代謝の障害を起こすことにより、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。]
腎不全の患者[症状が増悪するおそれがある。]
甲状腺機能低下のある患者[血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。]
肝硬変の患者[慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。]
脂肪肝の患者[脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがある。]
脂肪塞栓症の患者[脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪するおそれがある。]
重症筋無力症の患者[使用当初、一時症状が増悪することがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。
投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。
連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。
副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6ヵ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しないこと。
特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。
**/*強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。また、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

相互作用

相互作用の概略
相互作用の概略の説明本剤は、主に肝代謝酵素チトクロームP450 3A4(CYP3A4)により代謝される。また、CYP3A4の誘導作用をもつ。

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
ジスルフィラム(ノックビン)
シアナミド(シアナマイド)

シアナミド(シアナマイド)
急性ジスルフィラム・シアナミド−アルコール反応(顔面潮紅、血圧降下、胸部圧迫感、心悸亢進、頻脈、悪心、嘔吐、頭痛、失神、めまい、痙攣、呼吸困難、視力低下等)があらわれることがある。
本剤はエタノールを含有しているため、ジスルフィラム・シアナミド−アルコール反応を起こすことがある。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
バルビツール酸誘導体(フェノバルビタール)
リファンピシン
カルバマゼピン

リファンピシン
カルバマゼピン
臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱することが報告されている。
機序・危険因子
これらの薬剤はチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進される。
薬剤名等
フェニトイン
臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱することが報告されている。
機序・危険因子
フェニトインがチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進される。
薬剤名等
フェニトイン
臨床症状・措置方法
併用により、フェニトインの血中濃度が上昇又は低下するとの報告がある。
機序・危険因子
機序不明
薬剤名等
サリチル酸誘導体(アスピリン)
臨床症状・措置方法
併用時に本剤を減量すると、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加し、サリチル酸中毒を起こすことが報告されている。
機序・危険因子
本剤はサリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する。
薬剤名等
抗凝血剤(ワルファリンカリウム)
臨床症状・措置方法
抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されている。
機序・危険因子
本剤は血液凝固促進作用がある。
薬剤名等
経口糖尿病用剤(アセトヘキサミド)
インスリン製剤

インスリン製剤
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を減弱させることが報告されている。
機序・危険因子
本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を阻害する。
薬剤名等
血圧降下剤
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがある。
機序・危険因子
機序不明
薬剤名等
利尿剤
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがある。
機序・危険因子
機序不明
薬剤名等
利尿剤(カリウム保持性利尿剤を除く)(トリクロルメチアジド、フロセミド)
臨床症状・措置方法
併用により、低カリウム血症があらわれることがある。
機序・危険因子
本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある。
薬剤名等
シクロスポリン
臨床症状・措置方法
副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告がある。
機序・危険因子
シクロスポリンの代謝を阻害する。
薬剤名等
マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン)
アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール)

アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール)
臨床症状・措置方法
副腎皮質ホルモン剤の作用が増強されるとの報告がある。
機序・危険因子
本剤の代謝が阻害されるおそれがある。
薬剤名等
HIVプロテアーゼ阻害剤(サキナビル、リトナビル、インジナビル)
臨床症状・措置方法
本剤のAUCの上昇あるいはこれらの薬剤のAUCが低下するおそれがある。
機序・危険因子
チトクロームP450に対して競合する可能性がある。また、本剤がチトクロームP450を誘導することより、これらの薬剤の代謝が促進される可能性がある。
薬剤名等
エフェドリン
臨床症状・措置方法
副腎皮質ホルモン剤の代謝が促進され、血中濃度が低下するとの報告がある。
機序・危険因子
機序不明
薬剤名等
サリドマイド
臨床症状・措置方法
海外において、多発性骨髄腫における本剤との併用により、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)が発現したとの報告がある。
機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
次のような副作用があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
誘発感染症、感染症の増悪(いずれも頻度不明):誘発感染症、感染症の増悪があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
続発性副腎皮質機能不全、糖尿病(いずれも頻度不明)
消化性潰瘍、消化管穿孔、膵炎(いずれも頻度不明)
精神変調、うつ状態、痙攣(いずれも頻度不明)
骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー、脊椎圧迫骨折、長骨の病的骨折(いずれも頻度不明)
緑内障、後嚢白内障(いずれも頻度不明):連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。
血栓塞栓症(頻度不明)
その他の副作用
次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
その他の副作用
内分泌
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用月経異常
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進
精神神経系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用多幸症、不眠、頭痛、めまい
筋・骨格
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用筋肉痛、関節痛
脂質・蛋白質代謝
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝
体液・電解質
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出
血液
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用白血球増多
皮膚
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用ざ瘡、多毛、脱毛、色素沈着、皮下溢血、紫斑、線条、そう痒、発汗異常、顔面紅斑、紅斑、創傷治癒障害、皮膚菲薄化・脆弱化、脂肪織炎
過敏症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数及びその運動性の増減、しゃっくり

高齢者への投与

高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすいので、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。]
本剤投与中は授乳を中止させること。[母乳中へ移行することがある。]

小児等への投与

小児等の発育抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。
長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。
低出生体重児で、脳性麻痺、一過性の肥大型心筋症が起こることが報告されている。

臨床検査結果に及ぼす影響

インドメタシン投与中の患者にデキサメタゾン抑制試験を実施すると、試験結果が偽陰性になるとの報告がある。
副腎皮質ホルモン剤は、細菌感染症に対するニトロブルー・テトラゾリウム試験に影響を及ぼし、試験結果が偽陰性を示すことがある。

その他の注意

副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチンを接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

薬効薬理

*デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている。1)1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
デキサメタゾン(Dexamethasone)
2.化学名
9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione
3.分子式
2222H2929FO55
4.分子量
392.46
5.構造式
6.性 状
本品は白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール、エタノール(95)又はアセトンにやや溶けにくく、アセトニトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
7.融 点
約245℃(分解)

取扱い上の注意

1.安定性試験2)2)
デキサメサゾンエリキシル0.01%「ニッシン」は、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における3年間の安定性が確認された。

包装

デキサメサゾンエリキシル0.01%「ニッシン」: 500mL

主要文献及び文献請求先

1
*第十六改正日本薬局方解説書,C-2843,廣川書店(2011)
2
日新製薬株式会社 社内資料:安定性に関する資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先日新製薬株式会社 安全管理部
〒994−0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号
TEL 023-655-2131  FAX 023-655-3419
E-mail:d-info@yg-nissin.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2454002S1149 デキサメサゾンエリキシル0.01%「ニッシン」 デキサメタゾン 0.01%1mL 1.7

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