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薬剤師ネクスト経営塾

**チニダゾール錠200mg「F」

作成又は改訂年月

**2013年12月改訂(第9版、販売名変更に伴う改訂等)
*2009年9月改訂

日本標準商品分類番号

876419

薬効分類名

抗トリコモナス剤

承認等

販売名

**チニダゾール錠200mg「F」

販売名コード

6419001F1048

承認・許可番号

承認番号
**22500AMX01300

薬価基準収載年月

**2013年12月

販売開始年月

1992年7月

貯法・使用期限等

貯法  
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示(3年)

*規制区分

処方せん医薬品注)
説明事項注) 注意―医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分
組成日局 チニダゾール
含量 (1錠中)
組成200mg
添加物
組成乳糖水和物
トウモロコシデンプン
結晶セルロース
ヒドロキシプロピルセルロース
アルギン酸
ステアリン酸マグネシウム
ヒプロメロース
酸化チタン
プロピレングリコール
黄色4号(タートラジン)
黄色5号

性状

色・剤形
性状黄色のフィルムコーティング錠
外形 
性状
大きさ
性状直径:9.7mm
厚さ:6.4mm
質量:445mg
識別コード
性状FJ08

販売名

**チニダゾール錠500mg「F」

販売名コード

6419001F2044

承認・許可番号

承認番号
**22500AMX01301

薬価基準収載年月

**2013年12月

販売開始年月

1992年7月

貯法・使用期限等

貯法  
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示(3年)

*規制区分

処方せん医薬品注)
説明事項注) 注意―医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分
組成日局 チニダゾール
含量 (1錠中)
組成500mg
添加物
組成乳糖水和物
結晶セルロース
ヒドロキシプロピルセルロース
クロスカルメロースナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
ヒプロメロース
酸化チタン
プロピレングリコール
黄色4号(タートラジン)
黄色5号

性状

色・剤形
性状黄色のフィルムコーティング錠
外形 
性状
大きさ
性状直径:11.2mm
厚さ:6.0mm
質量:667mg
識別コード
性状FJ09

一般的名称

チニダゾール (Tinidazole)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌血液疾患のある患者[血液疾患を悪化させるおそれがある。]
禁忌
禁忌脳、脊髄に器質的疾患のある患者[類似化合物の長期投与により、脳波等に異常を認めたとの報告がある。]
禁忌
禁忌妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある患者(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌血液疾患のある患者[血液疾患を悪化させるおそれがある。]
禁忌
禁忌脳、脊髄に器質的疾患のある患者[類似化合物の長期投与により、脳波等に異常を認めたとの報告がある。]
禁忌
禁忌妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある患者(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌血液疾患のある患者[血液疾患を悪化させるおそれがある。]
禁忌
禁忌脳、脊髄に器質的疾患のある患者[類似化合物の長期投与により、脳波等に異常を認めたとの報告がある。]
禁忌
禁忌妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある患者(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌血液疾患のある患者[血液疾患を悪化させるおそれがある。]
禁忌
禁忌脳、脊髄に器質的疾患のある患者[類似化合物の長期投与により、脳波等に異常を認めたとの報告がある。]
禁忌
禁忌妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある患者(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量
1.チニダゾール錠200mg「F」
チニダゾールとして、通常成人1クールとして1回200mg、1日2回、7日間経口投与する。又はチニダゾールとして、通常成人2,000mgを1回経口投与しても良い。
2.チニダゾール錠500mg「F」
チニダゾールとして、通常成人2,000mgを1回経口投与する。
3.
投薬終了後、腟トリコモナスを検出した場合は、投薬終了時より少なくとも1週間ぐらいの間隔を置いて再投与する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
アルコール
臨床症状・措置方法
腹部の疝痛、嘔吐、潮紅があらわれることがあるので、投与期間中及び投与後3日間はアルコールの摂取を避けること。
機序・危険因子

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
過敏症
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要食欲不振、悪心・嘔吐、胃部不快感、舌苔、腹痛、下痢等
血液
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要白血球減少
泌尿・生殖器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要治療実施中にCandida albicansが出現
その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要頭痛・頭重、口渇、けん怠感、尿着色等

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがあるので、用量又は投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
経口投与により胎盤関門を通過して胎児へ移行することが知られており、妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠4ヵ月以降は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2.
乳汁中への移行が報告されているので、授乳中の女性に投与する場合には授乳を中止させること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児に対する安全性は確立していない。

その他の注意

その他の注意
その他の注意大量長期間投与(600mg/kg/日、6ヵ月)でラットに精巣萎縮が報告されている。

薬物動態

薬物動態
薬物動態
1.生物学的同等性試験
(1)チニダゾール錠200mg「F」
チニダゾール錠200mg「F」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(チニダゾールとして200mg)健康成人男子に単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)


*血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)チニダゾール錠500mg「F」
チニダゾール錠500mg「F」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(チニダゾールとして500mg)健康成人男子に単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)


*血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
チニダゾール錠200mg「F」及びチニダゾール錠500mg「F」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたチニダゾール錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)2)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理
1.
チニダゾールは、Trichomonas vaginalisに対し殺虫的に作用する。3)〜5)3)〜5)
2.
チニダゾールは、Bacteroides、Peptococcus、Peptostreptococcus、Clostridiumなどの嫌気性菌に対して抗菌力を示す。6) 7)6) 7)

有効成分に関する理化学的知見

理化学的知見
理化学的知見
1.一般名
チニダゾール(Tinidazole)
2.化学名
1-[2-(Ethylsulfonyl)ethyl ]-2-methyl-5-nitro-1H-imidazole
3.構造式
4.分子式
C8H13N3O48H13N3O4S
5.分子量
247.27
6.性状
淡黄色の結晶性の粉末である。
無水酢酸又はアセトンにやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
7.融点
125〜129℃

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意
.安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、なりゆき湿度、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、チニダゾール錠200mg「F」及びチニダゾール錠500mg「F」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。8)8)

包装

チニダゾール錠200mg「F」 : 100錠(SP)
チニダゾール錠500mg「F」 : 100錠(SP)

主要文献及び文献請求先

富士製薬工業株式会社 社内資料(生物学的同等性試験)
富士製薬工業株式会社 社内資料(溶出挙動)
浅見敬三ほか:寄生虫学雑誌, 21(5), 349,1972
尾崎文雄ほか:寄生虫学雑誌, 21(5), 355,1972
尾崎文雄ほか:寄生虫学雑誌, 24(1), 16,1975
二宮敬宇ほか:Jpn.J.Antibiot., 29(3), 325,1976
Klastersky, J. al.:Antimicrob. & Chemother., 12(5), 563,1977
富士製薬工業株式会社 社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

富士製薬工業株式会社 富山工場 学術情報課
〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
(TEL)076-478-0032
(FAX)076-478-0336

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6419001F1048 チニダゾール錠200mg「F」 チニダゾール 200mg1錠 46
6419001F2044 チニダゾール錠500mg「F」 チニダゾール 500mg1錠 122.7

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