マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

硫酸ゲンタマイシン点眼液0.3%「ニットー」

作成又は改訂年月

**2010年2月改訂(第9版)
*2009年9月改訂

日本標準商品分類番号

871317

日本標準商品分類番号等

再評価結果
2004年9月

薬効分類名

眼科用抗生物質製剤

承認等

販売名

硫酸ゲンタマイシン点眼液0.3%「ニットー」

販売名コード

1317706Q1100

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01411000
欧文商標名
Gentamicin 0.3%「NITTO」

薬価収載

2007年12月

販売開始

1994年11月

使用期限等

貯法
使用期限等 室温保存
使用期限
使用期限等 外箱及びラベルに表示(2年)

基準名

**日本薬局方
基準名ゲンタマイシン硫酸塩点眼液

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
規制区分 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
組成日局 ゲンタマイシン硫酸塩
含量(1mL中)
組成3mg(力価)
添 加 物
組成パラオキシ安息香酸メチル、乾燥亜硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、無水リン酸一水素ナトリウム

性状

pH
性状5.5〜7.5
性 状
性状微黄色澄明な無菌水性点眼剤

一般的名称

特殊記載項目

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分、アミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量通常、1回1〜2滴、1日3〜4回点眼する。

用法・用量に関連する使用上の注意

用法・用量に関連する使用上の注意
用法・用量に関連する使用上の注意本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

長期間連用しないこと。
使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には投与を中止すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用アレルギー性結膜炎、アレルギー性眼瞼炎、接触皮膚炎等
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用灼熱感、刺激感、疼痛、そう痒感、充血、羞明、異物感、結膜浮腫等
注) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

適用上の注意

投与経路:点眼用にのみ使用すること。
投 与 時:薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

薬物動態

<生物学的同等性試験>1)
薬物動態
薬物動態(参考)
薬物動態
薬物動態前房水内薬物濃度推移
薬物動態
薬物動態本剤と標準製剤(点眼剤、0.3%)について、クロスオーバー法により、5分ごとに5回ウサギに点眼して前房水内のゲンタマイシン硫酸塩を測定した結果、最高前房水内濃度は両製剤とも投薬後2時間で得られ、前房水内濃度の時間的推移もほぼ同様の傾向を示し、有意な差は認められなかった。以上により、両製剤の生物学的同等性が確認された。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理ゲンタマイシンはMicromonospora purpureaおよびM.cchinosporaの産生するpseudopolysaccharideである。単剤でグラム陽性・陰性菌に抗菌作用を現し、特に多剤抵抗性の緑膿菌および変形菌に強い作用を現す。作用は静菌的というよりは殺菌的で、蛋白合成を阻害することによるものであると考えられている。
薬効薬理
薬効薬理点眼液の前房内移行はきわめて良好である。眼組織内へは、外眼筋球結膜に高濃度に、ついで眼瞼に移行するため、眼瞼・結膜疾患に有効であると考えられる。また、正常角膜には移行しないが、角膜上皮に損傷がある場合には通常移行しやすくなることが認められているので、このような場合には、角膜疾患にも有効であると考えられる。2)3)4)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:ゲンタマイシン硫酸塩(Gentamicin Sulfate)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見略 号:GM
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:ゲンタマイシンC1硫酸塩:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見(6R)-2-Amino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methylamino-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見ゲンタマイシンC2硫酸塩:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見(6R)-2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見ゲンタマイシンC1a硫酸塩:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
ゲンタマイシンC1硫酸塩:R1=CH3 R2=NHCH3
ゲンタマイシンC2硫酸塩:R1=CH3 R2=NH2
ゲンタマイシンC1a硫酸塩:R1="H" R2=NH2
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:ゲンタマイシン硫酸塩は白色〜淡黄白色の粉末である。水に極めて溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。吸湿性である。
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見旋光度:[α]D25:+107〜+121°(乾燥物に換算したもの0.25g、水、25mL、100mm)

取扱い上の注意

<安定性試験>5)
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、2年)の結果、通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

包装

硫酸ゲンタマイシン点眼液0.3%「ニットー」:5mL×5本5mL×10本5mL×50本

主要文献及び文献請求先

日東メディック(株) 社内資料:生物学的同等性試験
水川孝ほか:CHEMOTHERAPY,15,446('67)
萱場忠一郎:臨床眼科,21,653('67)
大石正夫ほか:眼科臨床医報,68,635('74)
日東メディック(株) 社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先 
問い合わせ先日東メディック株式会社 おくすり相談窓口
〒104-0033 東京都中央区新川1-17-24
電話:03-3523-0345
FAX:03-3523-0346

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日東メディック株式会社
富山県富山市八尾町保内1-14-1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1317706Q1100 硫酸ゲンタマイシン点眼液0.3%「ニットー」 ゲンタマイシン硫酸塩 3mg1mL 17.6

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
100461_1317706Q1100_1_06.sgm ブラウザで表示
100461_1317706Q1100_1_06_fig01.gif ブラウザで表示