フルメトロン点眼液0.1％
- 基本情報
- 添付文書の作成又は改訂年月
- 日本標準商品分類番号
- 薬効分類名
- 承認等
- 一般的名称
- 禁忌
- 効能又は効果の情報
- 使用上の注意
- 薬物動態
- 臨床成績
- 薬効薬理
- 有効成分に関する理化学的知見
- 取扱い上の注意
- 包装
- 主要文献及び文献請求先
- 製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
- 薬価
- 関連する添付ファイル一覧
- ＊＊ 2015年6月改訂 （第11版、処方変更）
- ＊ 2013年8月改訂
作成又は改訂年月
- 871315
日本標準商品分類番号
- 抗炎症ステロイド水性懸濁点眼剤
薬効分類名
- フルメトロン点眼液0.1％
- 1315704Q3126
- 承認番号
- 22000AMX00230000
- 商標名
- Flumetholon 0.1%
- 2008年6月
- 1975年10月
- 貯法
気密容器、室温保存 - 使用期限
外箱及びラベルに記載（３年） - 注意
取扱い上の注意の項参照 - 有効成分
フルオロメトロン - 含量（１ｍＬ中）
１ｍｇ - ＊＊添加物
エデト酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、リン酸二水素ナトリウム、 ポリソルベート80 - ｐＨ
6.8〜7.8 - 浸透圧比
0.9〜1.1 - 性状
振り混ぜるとき、白濁。無菌水性懸濁点眼剤
承認等
販売名
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
組成
性状
一般的名称
フルオロメトロン点眼液- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
（次の患者には投与しないこと）- 角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。]
- ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。]
原則禁忌
用時よく振りまぜたのち、通常１回１〜２滴、１日２〜４回点眼する。
年令、症状に応じ適宜増減する。
効能又は効果
用法及び用量
- 承認時までの調査及び副作用調査の総症例10,343例中、副作用が認められたのは25例（0.24％）であった。主な副作用は眼圧上昇13件（0.13％）、眼刺激感・結膜充血５件（0.05％）、眼脂４件（0.04％）であった。（副作用調査時）
- （まれに：0.1％未満、ときに：0.1〜５％未満、副詞なし：５％以上又は頻度不明）
- 眼
- (1)緑内障
- 連用により、ときに数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること。
- (2)角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症
- 角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。このような場合には、適切な処置を行うこと。
- (3)穿孔
- 角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に投与した場合には穿孔を生ずることがある。
- (4)後嚢下白内障
- 長期投与により、後嚢下白内障があらわれることがある。
- 副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回投与を避けること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］
- 特に２歳未満の場合には、慎重に投与すること。［乳児・小児に対する安全性は確立していない］
- 1.投与経路
- 点眼用にのみ使用すること。
- 2.投与時
- 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。
使用上の注意
（次の患者には慎重に投与すること）副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
過敏症＊眼下垂体・副腎皮質系機能（長期連用した場合）その他高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
過敏症＊眼下垂体・副腎皮質系機能（長期連用した場合）その他高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
過敏症＊眼下垂体・副腎皮質系機能（長期連用した場合）その他高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
適用上の注意
- 1.眼組織内移行
1) 1) - （参考：ウサギ）
標識した0.1％フルオロメトロン懸濁液25μLをウサギに点眼すると、眼組織濃度は角膜では５分後に、房水では45分後にそれぞれ1.99μg/g、0.16μg/gのピークを示した。点眼30分後の各組織濃度は、角膜1.544μg/g、球結膜0.738μg/g、虹彩0.320μg/g、強膜0.178μg/g、房水0.154μg/gであった。また、フルオロメトロンの眼組織からの消失速度は、デキサメタゾン、プレドニゾロン酢酸エステルに比べて速かった。
薬物動態
- 本剤を外眼部疾患（眼瞼炎、アレルギー性結膜炎、フリクテン性結膜炎、春季カタル、流行性角結膜炎、表層角膜炎、角膜ヘルペス、強膜炎等）107例、前眼部疾患（虹彩炎、虹彩毛様体炎、ブドウ膜炎等）104例及び術後炎症（白内障、緑内障、網膜剥離、斜視矯正等の手術）105例に使用した臨床効果は下記の通りである
2) 2)。 - (1)臨床効果％（症例数）
- (1)外眼部疾患
- 著効：15.9％（17）
有効 ：49.5％（53）
やや有効：22.4％（24）
不明又は無効：12.1％（13） - (2)前眼部疾患
- 著効：6.7％（7）
有効 ：51.9％（54）
やや有効：23.1％（24）
不明又は無効：18.3％（19） - (3)術後炎症
- 著効：13.3％（14）
有効 ：55.2％（58）
やや有効：26.7％（28）
不明又は無効：4.8％（5） - （社内集計）
臨床成績
- 1.抗炎症作用
3),4) 3),4) - フルオロメトロン点眼液をウサギのフェリチンあるいはウシ血清蛋白による実験的ブドウ膜炎に用いると、同濃度のデキサメタゾン点眼液と同等の炎症抑制効果を示した。
薬効薬理
- 1.一般名
- フルオロメトロン（Fluorometholone）
- 2.化学名
- 9-Fluoro-11β,17-dihydroxy-6α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione
- 3.構造式
- 4.分子式
- C
22 22H29 29FO4 4 - 5.分子量
- 376.46
- 6.性状
- 本品は白色〜淡黄白色の結晶性の粉末で、においはない。
本品はピリジンに溶けやすく、メタノール、エタノール（99.5）又はテトラヒドロフランに溶けにくく、水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
有効成分に関する理化学的知見
- 本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、上向きに保管すること。
取扱い上の注意
- プラスチック点眼容器 ５ｍＬ×10本、５ｍＬ×50本
包装
- H. al.：Jpn. J. Ophthal., 19，339(1975) 〔51532〕
- 石川 哲他：医学のあゆみ 88，442(1974) 〔51529〕
- H. D. al.：Ophthal. Res., 5，204(1973) 〔51524〕
- 山内秀泰他：日本眼科紀要 24，969(1973) 〔51525〕
問い合わせ先 文献請求先・製品に関するお問い合わせ先
参天製薬株式会社 医薬事業部 医薬情報室- 〒533-8651（個別郵便番号） 大阪市東淀川区下新庄3-9-19
-
TEL 0120-921-839 06-6321-7056
主要文献及び文献請求先
文献請求先
- 製造販売元
- 参天製薬株式会社
- 大阪市北区大深町4-20
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
薬価
| 販売名コード | 品名 | 成分名 | 規格 | 薬価 |
|---|---|---|---|---|
| 1315704Q3126 | フルメトロン点眼液０．１％ | フルオロメトロン | ０．１％１ｍＬ | 62.9 |