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薬剤師ネクスト経営塾

アトロピン注0.05%シリンジ「テルモ」

作成又は改訂年月

**2015年1月改訂 (第5版)
*2009年8月改訂

日本標準商品分類番号

871242

承認等

販売名

アトロピン注0.05%シリンジ「テルモ」

販売名コード

1242406G1035

承認・許可番号

承認番号
21700AMZ00076
欧文商標名
Atropine 0.05%

薬価基準収載年月

2005年6月

販売開始年月

2001年1月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光・室温保存
使用期限
使用期限等容器,外箱に表示
注意
使用期限等取扱い上の注意の項参照

*規制区分

劇薬
処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

〈成分・分量〉
有効成分 1シリンジ 1mL中
組成アトロピン硫酸塩水和物 0.5mg
添加物 1シリンジ 1mL中
組成塩化ナトリウム (等張化剤) 9mg

性状

性状無色澄明の液である.
pH
性状4.0〜6.0
浸透圧比
性状約1 (生理食塩液に対する比)

一般的名称

アトロピン硫酸塩注射液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
緑内障の患者
[抗コリン作用により房水通路が狭くなり眼圧が上昇し,緑内障を悪化させるおそれがある.]
前立腺肥大による排尿障害のある患者
[抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩,膀胱括約筋の緊張により,排尿困難を悪化させるおそれがある.]
麻痺性イレウスの患者
[抗コリン作用により消化管運動を抑制し,症状を悪化させるおそれがある.]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

アトロピン硫酸塩水和物として,通常成人0.5mgを皮下又は筋肉内に注射する.場合により静脈内に注射することもできる.なお,年齢,症状により適宜増減する.
有機燐系殺虫剤中毒の場合には,症状により次のように用いる.
(1)**軽症:
アトロピン硫酸塩水和物として,0.5〜1mgを皮下注射するか,又は0.5〜1mgを経口投与する
(2)中等症:
アトロピン硫酸塩水和物として,1〜2mgを皮下・筋肉内又は静脈内に注射する.必要があれば,その後20〜30分毎に繰り返し注射する.
(3)重症:
初回アトロピン硫酸塩水和物として,2〜4mgを静脈内に注射し,その後症状に応じてアトロピン飽和の徴候が認められるまで繰り返し注射を行う.
ECTの前投与の場合には,アトロピン硫酸塩水和物として,通常成人1回0.5mgを皮下,筋肉内又は静脈内注射する.なお,年齢,症状により適宜増減する.
(「操作方法」の項参照)

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与前立腺肥大のある患者
[抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩,膀胱括約筋の緊張により,排尿困難を悪化させるおそれがある.]
慎重投与
慎重投与うっ血性心不全のある患者
[抗コリン作用により,心拍数が増加し,心臓に過負荷をかけることがあるため,症状を悪化させるおそれがある.]
慎重投与
慎重投与重篤な心疾患のある患者
[心筋梗塞に併発する徐脈,房室伝導障害には,アトロピンはときに過度の迷走神経遮断効果として心室頻脈,細動を起こすことがある.]
慎重投与
慎重投与潰瘍性大腸炎の患者
[中毒性巨大結腸があらわれることがある.]
慎重投与
慎重投与甲状腺機能亢進症の患者
[抗コリン作用により,頻脈,体温上昇等の交感神経興奮様症状が増強するおそれがある.]
慎重投与
慎重投与高温環境にある患者
[抗コリン作用により発汗抑制が起こり,体温調節が困難になるおそれがある.]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意視調節障害,散瞳等を起こすことがあるので,本剤投与中の患者には,自動車の運転等,危険を伴う機械の操作に従事させないなど注意すること.

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
抗コリン作用を有する薬剤
  三環系抗うつ剤
  フェノチアジン系薬剤
  イソニアジド
  抗ヒスタミン剤
臨床症状・措置方法
抗コリン作用 (口渇,便秘,麻痺性イレウス,尿閉等) が増強することがある.
併用する場合には,定期的に臨床症状を観察し,用量に注意する.
機序・危険因子
相加的に作用 (抗コリン作用) を増強させる.
薬剤名等 
MAO阻害剤
臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強することがある.
異常が認められた場合には,本剤を減量するなど適切な処置を行う.
機序・危険因子
MAO阻害剤は抗コリン作用を増強させる.
薬剤名等 
ジギタリス製剤
  ジゴキシン等
臨床症状・措置方法
ジギタリス中毒 (嘔気,嘔吐,めまい,徐脈,不整脈等) があらわれることがある.
定期的にジギタリス中毒の有無,心電図検査を行い,必要に応じてジギタリス製剤の血中濃度を測定し,異常が認められた場合には,ジギタリス製剤の減量若しくは投与を中止する.
機序・危険因子
ジギタリス製剤の血中濃度を上昇させる.
薬剤名等 
プラリドキシムヨウ化メチル(PAM)
臨床症状・措置方法
混注により本剤の薬効発現が遅延することがある.
併用する場合には,混注を避け定期的に臨床症状を観察し,用量に注意する.
機序・危険因子
プラリドキシムヨウ化メチルの局所血管収縮作用が本剤の組織移行を遅らせる.

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない.
重大な副作用
ショック,アナフィラキシー (頻度不明) があらわれることがあるので,観察を十分に行い,頻脈,全身潮紅,発汗,顔面浮腫等があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.
その他の副作用
眼  
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用散瞳
視調節障害
緑内障
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用口渇
悪心
嘔吐
嚥下障害
便秘
泌尿器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用排尿障害
精神神経系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用頭痛
頭重感
記銘障害
呼吸・循環器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用心悸亢進
呼吸障害
過敏症
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用顔面潮紅
副作用が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと.

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では,抗コリン作用による緑内障,記銘障害,口渇,排尿困難,便秘等があらわれやすいので慎重に投与すること.

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦,産婦,授乳婦等への投与
妊婦,産婦,授乳婦等への投与妊娠中の婦人には投与しないことが望ましい.
[胎児に頻脈等を起こすことがある.]
妊婦,産婦,授乳婦等への投与
妊婦,産婦,授乳婦等への投与授乳中の婦人には投与しないことが望ましい.
[新生児に頻脈等を起こすことがある.また,乳汁分泌が抑制されることがある.]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない.

過量投与

1. アトロピン中毒
(1)徴候,症状
頻脈,心悸亢進,口渇,散瞳,近接視困難,嚥下困難,頭痛,熱感,排尿障害,腸蠕動の減弱,不安,興奮,せん妄等を起こすことがある.
(2)処置
重度な抗コリン症状には,コリンエステラーゼ阻害薬ネオスチグミンの0.5〜1mgを筋注する.必要に応じて2,3時間ごとに繰り返す.

適用上の注意

1.皮下・筋肉内注射時
皮膚・筋肉壊死,筋肉障害等があらわれることがあるので,皮下・筋肉内注射に当たっては,組織・神経等への影響を避けるため,下記の点に留意すること.
神経走行部位を避けるよう注意して注射すること.
繰り返し注射する場合には,例えば左右交互に注射するなど,注射部位を変えて行うこと.
なお,乳幼小児には連用しないことが望ましい.
注射針を刺入したとき,激痛を訴えたり,血液の逆流をみた場合には,直ちに針を抜き,部位を変えて注射すること.
2.投与時
ブリスター包装開封後は速やかに使用すること.

薬物動態

1.(参考)
ヒトにアトロピン硫酸塩水和物を2mg筋肉内投与したとき,血漿中濃度は投与後20分以内に最高 (11.1μg/mL) に達し,3.8時間の半減期で減少する1)1).24時間以内に投与量の85%が尿中に排泄されるが,尿中排泄物の約50%は未変化体であり,加水分解により生成するトロパ酸の排泄は2%以下である2)2).

薬効薬理

アセチルコリン,ムスカリン様薬物に対し競合的拮抗作用をあらわす (抗コリン作用).この作用は,平滑筋,心筋及び外分泌腺のムスカリン受容体に対し特に選択性が高く,消化管,胆管,膀胱,尿管等の攣縮を緩解すると共に,唾液,気管支粘膜,胃液,膵液等の分泌を抑制する.心臓に対し,低用量では通常徐脈があらわれるが,高用量では心拍数を増加させる3)〜5)3)〜5).

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
Atropine (アトロピン硫酸塩水和物)
2.化学名:
(1R ,3r ,5S )-8-Methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct- 3-yl[(2RS )- 3-hydroxy-2-phenyl] hemihydrate
3.構造式:
4.分子式:
(C17H23NO3)2・H2SO4・H2O17H23NO3)2・H2SO4・H2O
5.分子量:
694.83
6.性状:
無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で,においはない.水又は酢酸(100)に極めて溶けやすく,エタノール(95)に溶けやすく,ジエチルエーテルにほとんど溶けない.光によって変化する.

取扱い上の注意

●本剤はシリンジポンプでは使用しないこと.
●ブリスター包装内は滅菌しているため,使用時まで開封しないこと.
●ブリスター包装は開封口から静かに開けること.
●ブリスター包装から取り出す際,押子を持って無理に引き出さないこと.ガスケットが変形し,薬液が漏出するおそれがある.
●シリンジが破損するおそれがあるため,強い衝撃を避けること.
●シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しないこと.
●シリンジ先端部のシールがはがれているときは使用しないこと.
●内容液が漏れている場合や,内容液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと.
●キャップを外した後,シリンジ先端部には触れないこと.
●開封後の使用は1回限りとし,使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄すること.
●シリンジの再滅菌・再使用はしないこと.
●注射針等は針刺しや感染防止に留意し,安全な方法で廃棄すること.
13.〈安定性試験〉
長期保存試験(室温,37カ月)の結果,通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された6)6).

包装

1mL×10本

主要文献及び文献請求先

Metcalfe R. F.:Biochem Pharmacol. 1981;30:209.
Gosselin R. E. al.:Clin Ther. 1960;1:597.
高折修二ほか監訳:グッドマン・ギルマン薬理書 第11版, 廣川書店, 東京. 2007:221-245.
藤原元始:臨床薬理学大系 第5巻, 中山書店, 東京. 1964:71.
貫文三郎:臨床薬理学大系 第6巻, 中山書店, 東京. 1969:333.
テルモ株式会社:安定性試験(社内資料)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい.

 テルモ株式会社 コールセンター
 〒151-0072 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
 TEL 0120-12-8195

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
テルモ株式会社
東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号

操作方法

〈各部の名称〉

[プレフィルドシリンジ]

1. キャップを矢印の方向に回して外す.

         

2. シリンジ先端部に直接手が触れないように注意し,注射針等と接続して使用する.

         

注意:注射針等の使用にあたり,針刺しに留意すること.

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1242406G1035 アトロピン注0.05%シリンジ「テルモ」 アトロピン硫酸塩水和物 0.05%1mL1筒 152

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