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薬剤師ネクスト経営塾

ベサコリン散5%

作成又は改訂年月

**2010年2月改訂(第9版)
*2009年6月改訂

日本標準商品分類番号

871231

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1984年6月

薬効分類名

副交感神経亢進剤

承認等

販売名

ベサコリン散5%

販売名コード

1231004B1067

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00119000
商標名
Besacolin

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

1960年3月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
開栓後は湿気を避けて保存すること。
使用期限
使用期限等ラベルに表示の使用期限内に使用すること。

*規制区分

劇薬

組成

組成本剤は、1g中にベタネコール塩化物50mgを含有する白色の散剤である。
添加物として、含水二酸化ケイ素、トウモロコシデンプン、乳糖水和物を含有する。

性状

性状本剤は、白色の散剤である。

一般的名称

ベタネコール塩化物製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
甲状腺機能亢進症の患者
〔心房細動の危険性を増加させるおそれがある。〕
気管支喘息の患者
〔気管支喘息の症状を悪化させるおそれがある。〕
消化管及び膀胱頸部に閉塞のある患者
〔消化管の通過障害、排尿障害を起こすおそれがある。〕
消化性潰瘍の患者
〔消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。〕
**妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕
冠動脈閉塞のある患者
〔冠血流量を減少させ、心疾患の症状を悪化させるおそれがある。〕
強度の徐脈のある患者
〔徐脈を悪化させるおそれがある。〕
てんかんのある患者
〔てんかん発作を起こすおそれがある。〕
パーキンソニズムのある患者
〔パーキンソニズムの症状を悪化させるおそれがある。〕

効能又は効果

用法及び用量

ベタネコール塩化物として、通常成人1日30〜50mgを3〜4回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕

重要な基本的注意

**コリン作動性クリーゼがあらわれることがあるので、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、唾液分泌過多、発汗、徐脈血圧低下、縮瞳等の症状が認められた場合には投与を中止し、アトロピン硫酸塩水和物0.5〜1mg(患者の症状に合わせて適宜増減)を投与すること。また、呼吸不全に至ることもあるので、その場合は気道を確保し、人工換気を考慮すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
**コリン作動薬
 ピロカルピン塩酸塩、セビメリン塩酸塩水和物等
コリンエステラーゼ阻害薬
 ジスチグミン臭化物等
臨床症状・措置方法
本剤のコリン作動性作用に基づく副作用(発汗、顔面潮紅等)を増強させるおそれがある。
機序・危険因子
本剤のコリン作動性作用を増強させるおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要総症例843例中、45例(5.34%)の副作用が報告されている。(再評価結果時)
重大な副作用
**コリン作動性クリーゼ
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用コリン作動性クリーゼがあらわれることがあるので、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、唾液分泌過多、発汗、徐脈、血圧低下、縮瞳等の症状が認められた場合には投与を中止し、アトロピン硫酸塩水和物0.5〜1mg(患者の症状に合わせて適宜増減)を投与すること。また、呼吸不全に至ることもあるので、その場合は気道を確保し、人工換気を考慮すること。
その他の副作用
循 環 器
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要心悸亢進
循 環 器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要胸内苦悶
消 化 器
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要胸やけ、悪心、嘔吐、唾液分泌過多、腹痛、下痢
消 化 器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要胃部不快感
精神神経系
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要頭痛
過 敏 症
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要発熱、発汗、顔面潮紅

高齢者への投与

**高齢者では、コリン作動性作用により発汗、潮紅、下痢、悪心、嘔吐等の副作用があらわれやすいので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

臨床成績

1.臨床効果
消化管機能低下のみられる疾患576症例ならびに術後尿閉、ガス膨満及び低緊張性膀胱のみられる疾患202症例においては、本剤の有用性が認められている。1) 2)1) 2)

薬効薬理

1.消化管運動亢進作用
本薬は、節後副交感神経刺激によるムスカリン様作用により、胃腸の運動と緊張を高め、胃液の分泌を促進することが、ヒト、イヌにより確認されている。3) 4)3) 4)
2.尿管平滑筋収縮作用
本薬は、ヒト、イヌで膀胱の排尿筋を収縮させ、膀胱内圧を高めると同時に、膀胱頸部を緩解することによって、排尿効果を促進することが確認されている。5) 6) 7)5) 6) 7)

有効成分に関する理化学的知見

1.一 般 名
ベタネコール塩化物(Bethanechol Chloride)
2.化 学 名
(2RS)‐2‐Carbamoyloxy‐N,N,N‐trimethylpropylaminium chloride
3.分 子 式
C7H17ClN2O27H17ClN2O2
4.分 子 量
196.68
5.構 造 式
6.物理化学的性状
ベタネコール塩化物は無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品は水に極めて溶けやすく、酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくい。
本品は吸湿性である。
本品の水溶液(1→10)は旋光性を示さない。
7.融  点
217〜221℃(乾燥後)

包装

ベサコリン散5%:100g

主要文献及び文献請求先

松原弘昌ら:内科の領域, 9, (1961) BS‐0013
池尻泰二ら:臨床外科, 16, (1961) BS‐0004
Machella, T. E. al. : Gastroenterology, 8, (1947) BS‐0001
Brooks, A. M. al. : Clin. Res., 18, (1970) BS‐0002
Kleeman, F. J. : J. Urol., 104, (1970) BS‐0036
Stein, I. F. al. : JAMA, 140, (1949) BS‐0037
Matsumura, S. al. : J. Exp. Med., 96, (1968) BS‐0003

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先エーザイ株式会社 hhcホットライン
フリーダイヤル 0120-419-497

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
サンノーバ株式会社
群馬県太田市世良田町3038‐2
販売元
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川4‐6‐10

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1231004B1067 ベサコリン散5% ベタネコール塩化物 5%1g 13.8

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