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薬剤師ネクスト経営塾

ルテオニン点滴静注用50mg

作成又は改訂年月

2015年1月改訂 (第14版)
* 2011年10月改訂

日本標準商品分類番号

87259

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
1995年2月
効能又は効果追加承認年月(最新)の注意書き
効能追加(切迫流産)

薬効分類名

承認等

販売名

ルテオニン点滴静注用50mg

販売名コード

2590402A1229

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00112
商標名
LUTEONIN I.V.INFUSION

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1994年7月

貯法・使用期限等

貯 法
5℃以下に保存
使用期限
外箱等に表示

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量
1管5mL中 日局リトドリン塩酸塩50mg
添加物
1管5mL中 ピロ亜硫酸ナトリウム5mg,pH調節剤,等張化剤

性状

剤形・性状
アンプル(無色澄明な水性注射液)
pH
4.7〜5.5
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)

一般的名称

リトドリン塩酸塩注射液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
強度の子宮出血,子癇,前期破水例のうち子宮内感染を合併する症例,常位胎盤早期剥離,子宮内胎児死亡,その他妊娠の継続が危険と判断される患者
[妊娠継続が危険と判断される.]
重篤な甲状腺機能亢進症の患者
[症状が増悪するおそれがある.]
重篤な高血圧症の患者
[過度の昇圧が起こるおそれがある.]
重篤な心疾患の患者
[心拍数増加等により症状が増悪するおそれがある.]
重篤な糖尿病の患者
[過度の血糖上昇が起こるおそれがある.また,糖尿病性ケトアシドーシスがあらわれることもある.]
重篤な肺高血圧症の患者
[肺水腫が起こるおそれがある.]
強度の子宮出血,子癇,前期破水例のうち子宮内感染を合併する症例,常位胎盤早期剥離,子宮内胎児死亡,その他妊娠の継続が危険と判断される患者
[妊娠継続が危険と判断される.]
重篤な甲状腺機能亢進症の患者
[症状が増悪するおそれがある.]
重篤な高血圧症の患者
[過度の昇圧が起こるおそれがある.]
重篤な心疾患の患者
[心拍数増加等により症状が増悪するおそれがある.]
重篤な糖尿病の患者
[過度の血糖上昇が起こるおそれがある.また,糖尿病性ケトアシドーシスがあらわれることもある.]
重篤な肺高血圧症の患者
[肺水腫が起こるおそれがある.]
強度の子宮出血,子癇,前期破水例のうち子宮内感染を合併する症例,常位胎盤早期剥離,子宮内胎児死亡,その他妊娠の継続が危険と判断される患者
[妊娠継続が危険と判断される.]
重篤な甲状腺機能亢進症の患者
[症状が増悪するおそれがある.]
重篤な高血圧症の患者
[過度の昇圧が起こるおそれがある.]
重篤な心疾患の患者
[心拍数増加等により症状が増悪するおそれがある.]
重篤な糖尿病の患者
[過度の血糖上昇が起こるおそれがある.また,糖尿病性ケトアシドーシスがあらわれることもある.]
重篤な肺高血圧症の患者
[肺水腫が起こるおそれがある.]
強度の子宮出血,子癇,前期破水例のうち子宮内感染を合併する症例,常位胎盤早期剥離,子宮内胎児死亡,その他妊娠の継続が危険と判断される患者
[妊娠継続が危険と判断される.]
重篤な甲状腺機能亢進症の患者
[症状が増悪するおそれがある.]
重篤な高血圧症の患者
[過度の昇圧が起こるおそれがある.]
重篤な心疾患の患者
[心拍数増加等により症状が増悪するおそれがある.]
重篤な糖尿病の患者
[過度の血糖上昇が起こるおそれがある.また,糖尿病性ケトアシドーシスがあらわれることもある.]
重篤な肺高血圧症の患者
[肺水腫が起こるおそれがある.]
強度の子宮出血,子癇,前期破水例のうち子宮内感染を合併する症例,常位胎盤早期剥離,子宮内胎児死亡,その他妊娠の継続が危険と判断される患者
[妊娠継続が危険と判断される.]
重篤な甲状腺機能亢進症の患者
[症状が増悪するおそれがある.]
重篤な高血圧症の患者
[過度の昇圧が起こるおそれがある.]
重篤な心疾患の患者
[心拍数増加等により症状が増悪するおそれがある.]
重篤な糖尿病の患者
[過度の血糖上昇が起こるおそれがある.また,糖尿病性ケトアシドーシスがあらわれることもある.]
重篤な肺高血圧症の患者
[肺水腫が起こるおそれがある.]
強度の子宮出血,子癇,前期破水例のうち子宮内感染を合併する症例,常位胎盤早期剥離,子宮内胎児死亡,その他妊娠の継続が危険と判断される患者
[妊娠継続が危険と判断される.]
重篤な甲状腺機能亢進症の患者
[症状が増悪するおそれがある.]
重篤な高血圧症の患者
[過度の昇圧が起こるおそれがある.]
重篤な心疾患の患者
[心拍数増加等により症状が増悪するおそれがある.]
重篤な糖尿病の患者
[過度の血糖上昇が起こるおそれがある.また,糖尿病性ケトアシドーシスがあらわれることもある.]
重篤な肺高血圧症の患者
[肺水腫が起こるおそれがある.]
強度の子宮出血,子癇,前期破水例のうち子宮内感染を合併する症例,常位胎盤早期剥離,子宮内胎児死亡,その他妊娠の継続が危険と判断される患者
[妊娠継続が危険と判断される.]
重篤な甲状腺機能亢進症の患者
[症状が増悪するおそれがある.]
重篤な高血圧症の患者
[過度の昇圧が起こるおそれがある.]
重篤な心疾患の患者
[心拍数増加等により症状が増悪するおそれがある.]
重篤な糖尿病の患者
[過度の血糖上昇が起こるおそれがある.また,糖尿病性ケトアシドーシスがあらわれることもある.]
重篤な肺高血圧症の患者
[肺水腫が起こるおそれがある.]
強度の子宮出血,子癇,前期破水例のうち子宮内感染を合併する症例,常位胎盤早期剥離,子宮内胎児死亡,その他妊娠の継続が危険と判断される患者
[妊娠継続が危険と判断される.]
重篤な甲状腺機能亢進症の患者
[症状が増悪するおそれがある.]
重篤な高血圧症の患者
[過度の昇圧が起こるおそれがある.]
重篤な心疾患の患者
[心拍数増加等により症状が増悪するおそれがある.]
重篤な糖尿病の患者
[過度の血糖上昇が起こるおそれがある.また,糖尿病性ケトアシドーシスがあらわれることもある.]
重篤な肺高血圧症の患者
[肺水腫が起こるおそれがある.]

効能又は効果

用法及び用量

通常,1アンプル(5mL)を5%ブドウ糖注射液又は10%マルトース注射液500mLに希釈し,リトドリン塩酸塩として毎分50μgから点滴静注を開始し,子宮収縮抑制状況及び母体心拍数などを観察しながら適宜増減する.
子宮収縮の抑制後は症状を観察しながら漸次減量し,毎分50μg以下の速度を維持して収縮の再発がみられないことが確認された場合には投与を中止すること.
通常,有効用量は毎分50〜150μgである.
なお,注入薬量は毎分200μgを超えないようにすること.

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
肺高血圧症の患者
(上記1.〜5.は「禁忌」の項参照)
カリウム減少性利尿剤の投与を受けている患者
[過度の血清カリウム低下が起こるおそれがある.]
筋緊張性(強直性)ジストロフィー等の筋疾患又はその既往歴のある患者
[横紋筋融解症があらわれることがある.]

重要な基本的注意

*本剤投与によって,肺水腫があらわれることがあり,急性心不全の合併に至った例もあるので,呼吸困難,胸部圧迫感,頻脈等に十分注意し,肺水腫があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.また,肺水腫は心疾患,妊娠高血圧症候群の合併,多胎妊娠,副腎皮質ホルモン剤併用時等に発生しやすいとの報告があるので,これらの患者には,水分の過負荷を避け,十分な観察を行うこと.水分の過負荷を避けるには,薬剤濃度を上げて注入液量を減らすことが効果的である.シリンジポンプを使用することにより,薬剤濃度を3mg/mL(全50mL中リトドリン塩酸塩150mg)まで上げることができる.この場合,注入速度1mL/hrで毎分50μgの初期注入薬量が得られ,水分の負荷は通常用法(液量500mL中リトドリン塩酸塩50mg)の1/30となる.
本剤継続投与によって,白血球減少又は無顆粒球症があらわれることがあるので,定期的に血液検査を行うとともに観察を十分に行い,発熱,咽頭痛等の異常があらわれた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと.
なお,白血球減少及び無顆粒球症はほとんどが2〜3週間以上の継続投与例において発現しているので,特に注意すること.
子宮収縮の状態及び母体心拍数・血圧,胎児心拍数を含む心血管系への作用の監視を行いながら投与し,投与中に過度の心拍数増加(頻脈)血圧低下があらわれた場合には,注入速度を遅らせ,減量するなど適切な処置を行うこと.
本剤投与中,血糖値の急激な上昇や糖尿病の悪化から,糖尿病性ケトアシドーシスがあらわれることがある.糖尿病性ケトアシドーシスに至ると母体と胎児の生命を脅かすことがある.投与前から口渇,多飲,多尿,頻尿等の糖尿病症状の有無や血糖値,尿糖,尿ケトン体等の観察を十分に行うこと.投与開始後に異常が認められた場合には,直ちに本剤の投与を中止し,適切な処置を行うこと.
*胎児に心不全,頻脈,不整脈があらわれることがある.また,新生児に腸閉塞心不全可逆的な心室中隔壁の肥大低血糖症,頻脈,腎機能障害があらわれることがある.

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
副腎皮質ホルモン剤(ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム等)
臨床症状・措置方法
併用により肺水腫を発生することがあるとの報告がある.
機序・危険因子
体内の水分貯留傾向が促進される.
薬剤名等
β-刺激剤
臨床症状・措置方法
作用が増強されることがある.
機序・危険因子
相加的に作用が増強される.
薬剤名等
β-遮断剤
臨床症状・措置方法
作用が減弱されることがある.
機序・危険因子
β受容体において競合的に拮抗する.
薬剤名等
硫酸マグネシウム水和物(注射剤)
臨床症状・措置方法
CK(CPK)上昇があらわれることがある.心筋虚血の発生が増加したとの報告がある1)1).呼吸抑制作用の報告がある.
機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
肺水腫心不全(頻度不明)汎血球減少無顆粒球症白血球減少血小板減少(頻度不明)ショック(頻度不明)不整脈(頻度不明)肝機能障害黄疸(頻度不明)*中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,発熱,紅斑,そう痒感,眼充血,口内炎等の症状が認められた場合には,適切な処置を行うこと.
横紋筋融解症(頻度不明)血清カリウム値の低下(頻度不明)胸水(頻度不明)高血糖糖尿病性ケトアシドーシス(頻度不明)腸閉塞(頻度不明)*胎児及び新生児における心不全新生児心室中隔壁の肥大(頻度不明)新生児低血糖(頻度不明)
その他の副作用
循環器注1)注1)肝 臓注2)注2)血 液精神神経系消化器過敏症注3)注3)
多形滲出性紅斑,腫脹,発疹,そう
投与部位その他
一過性の血糖上昇,CK(CPK)上昇,尿糖の変動,けん怠感,こわばり,咳嗽,発熱,冷汗
胎児・新生児
注1)このような症状があらわれた場合には注入速度を遅らせ,減量するなど適切な処置を行うこと.
注2)異常が認められた場合には減量,休薬等の適切な処置を行うこと.
注3)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること.

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

出産直前に本剤を投与した場合には,出産直後の授乳を避けることが望ましい.
[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている.]

適用上の注意

1.調製時
希釈溶液として5%ブドウ糖注射液,10%マルトース注射液がある.電解質溶液の使用は肺水腫防止のため避けること.
セフメノキシム塩酸塩,フロセミド,セフォチアム塩酸塩,セファロチンナトリウムとは配合変化を起こすので,混注しないこと.
2.投与時
薬剤投与中は,患者の心臓への負担軽減を図るため半側臥位又は側臥位とすることが望ましい.
3.その他
本品はワンポイントカットアンプルであるが,アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい.

その他の注意

薬効薬理

1.摘出子宮筋運動抑制作用2)2)
妊娠ラット摘出子宮筋の自動運動(収縮幅)をリトドリン塩酸塩は用量依存的に抑制した.この自動運動の抑制はβ-遮断剤であるプロプラノロールにより遮断された.
オキシトシンによる妊娠ラット及びエストロゲン前処置ラットの摘出子宮筋の自動運動の増加をリトドリン塩酸塩は用量依存的に抑制した.
2.生体位子宮運動抑制作用3)3)
妊娠後期ラットの子宮運動をリトドリン塩酸塩は用量依存的に抑制した.この抑制は投与10分後をピークに90分以上持続した.
3.子宮筋への選択性2)2)
妊娠ラット摘出子宮筋及びモルモット摘出右心房標本を用いた実験で,リトドリン塩酸塩はイソクスプリン塩酸塩,イソプレナリン塩酸塩に比し,優れた子宮筋への選択性を示した.
4.分娩遅延作用2)2)
妊娠ラットを用いた実験で,リトドリン塩酸塩は正常分娩を有意に遅延させた.

有効成分に関する理化学的知見

一般名
リトドリン塩酸塩
Ritodrine Hydrochloride[JAN]
化学名
(1RS,2SR)-1-(4-Hydroxyphenyl)-2-{[2-(4-hydroxyphenyl)ethyl]amino}propan-1-ol monohydrochloride
分子式
C17H21NO3・HCl
化学構造式

分子量性 状
白色の結晶性の粉末である.
水,メタノール又はエタノール(99.5)に溶けやすい.0.01mol/L塩酸試液に溶ける.
水溶液(1→10)は旋光性を示さない.光により徐々に淡黄色となる.
融点:約196℃(分解)

取扱い上の注意

1.安定性試験4)4)
最終包装製品を用いた加速試験(25℃,6カ月)の結果,本剤は5℃以下において3年間安定であることが推測された.

包装

ルテオニン点滴静注用50mg:10管
ルテオニン点滴静注用50mg:50管

主要文献及び文献請求先

Ferguson II, J. E. al.:Am. J. Obstet. Gynecol., 148:166, 1984
吉澤昌行 他:薬理と治療,26:1109,1998
社内資料(薬理作用)
社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください.

あすか製薬株式会社 くすり相談室
〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号
TEL 0120-848-339
FAX 03-5484-8358

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2590402A1229 ルテオニン点滴静注用50mg リトドリン塩酸塩 1%5mL1管 730

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