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薬剤師ネクスト経営塾

ゼスン錠30mg

作成又は改訂年月

**2009年8月改訂(第5版 指定医薬品削除)
 *2007年11月改訂

日本標準商品分類番号

871249

薬効分類名

鎮痙・鎮痛剤

承認等

販売名

ゼスン錠30mg

販売名コード

1249005F1092

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00839000
許可番号
商標名
ZESUN Tablets 30mg

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

1984年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外装に表示

組成

有効成分の名称
組成チメピジウム臭化物水和物
含量
組成1錠中チメピジウム臭化物水和物30mg
添加物
組成乳糖水和物、セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、カルナウバロウ

性状

色・剤形
性状白色・フィルムコーティング錠
外形
性状
直径(mm)
性状7.1
厚さ(mm)
性状3.4
重量(mg)
性状125
識別コード(包装材料)
性状Tu ZS-030

一般的名称

チメピジウム臭化物水和物錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.
緑内障の患者[抗コリン作用により房水通路が狭くなり眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがある。]
2.
前立腺肥大による排尿障害のある患者[抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある。]
3.
重篤な心疾患のある患者[抗コリン作用により心拍数が増加し、心臓に過負荷をかけることがあるため、症状を悪化させるおそれがある。]
4.
麻痺性イレウスの患者[抗コリン作用により消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。]
5.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1.
通常成人には、1回チメピジウム臭化物水和物として30mgを1日3回経口投与する。
年齢・症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.
前立腺肥大のある患者[抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある。]
2.
うっ血性心不全のある患者[抗コリン作用により心拍数が増加し、心臓に過負荷をかけることがあるため、症状を悪化させるおそれがある。]
3.
不整脈のある患者[抗コリン作用により心拍数が増加し、心臓に過負荷をかけることがあるため、症状を悪化させるおそれがある。]
4.
潰瘍性大腸炎の患者[中毒性巨大結腸があらわれることがある。]
5.
甲状腺機能亢進症の患者[抗コリン作用により頻脈、体温上昇等の交感神経興奮様症状が増強するおそれがある。]
6.
高温環境にある患者[抗コリン作用により発汗抑制が起こり、体温調節が困難になるおそれがある。]

重要な基本的注意

1.
視調節障害、眠気、めまいを起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
抗コリン作用を有する薬剤(三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン剤等)
臨床症状・措置方法
抗コリン作用(口渇、便秘、麻痺性イレウス、尿閉等)が増強することがある。
併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する。
機序・危険因子
相加的に作用(抗コリン作用)を増強させる。
薬剤名等
MAO阻害剤
臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強することがある。
異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う。
機序・危険因子
MAO阻害剤は抗コリン作用を増強させる。

副作用

その他の副作用
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要羞明、視調節障害
精神神経系
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要頭痛、めまい、眠気
消化器
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要口渇、便秘、食欲不振、軟便、腹部膨満感、悪心・嘔吐、腹鳴
循環器
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要心悸亢進
過敏症
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要発疹
泌尿器
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要排尿困難
その他
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要顔面潮紅、けん怠感
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

1.
高齢者では、抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすいので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2.
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

1.
小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない)

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

その他の注意

1.
本剤の代謝物により、赤味がかった着色尿があらわれることがあるので、ウロビリノーゲン等の尿検査には注意すること。

薬物動態

1.溶出挙動
ゼスン錠30mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。1)1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
チメピジウム臭化物水和物 (Timepidium Hydrate)
2.化学名
(5RS )-3-(Dithien-2-ylmethylene)-5-methoxy-1,1-dimethylpiperidinium monohydrate
3.分子式
1722BrNOS・H1722BrNOS・H
4.分子量
418.41
5.構造式
6.性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール又は酢酸(100)に極めて溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けやすく、水又は無水酢酸にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品1.0gを新たに煮沸して冷却した水100mLに溶かした液のpHは5.3〜6.3である。
メタノール溶液(1→20)は旋光性を示さない。

取扱い上の注意

1.*安定性試験
室温保存(室温、6ヵ月)、光照射(37℃、1000ルクス、2ヵ月)及び加温加湿(40℃、湿度80%、3ヵ月)の各条件下での安定性試験の結果、ゼスン錠30mgは経時的に安定であると考えられた。2)2)

包装

100錠(PTP)
1,200錠(PTP・バラ)

主要文献及び文献請求先

辰巳化学株式会社:溶出試験
辰巳化学株式会社:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。
問い合わせ先辰巳化学株式会社 薬事・学術課
〒921-8164 金沢市久安3丁目406番地
TEL 076-247-2132
FAX 076-247-5740

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
辰巳化学株式会社
金沢市久安3丁目406番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1249005F1092 ゼスン錠30mg チメピジウム臭化物水和物 30mg1錠 5.6

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