モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「日医工」
- 基本情報
- 添付文書の作成又は改訂年月
- 日本標準商品分類番号
- 薬効分類名
- 承認等
- 効能又は効果の情報
- 使用上の注意
- 薬物動態
- 薬効薬理
- 有効成分に関する理化学的知見
- 取扱い上の注意
- 包装
- 主要文献及び文献請求先
- 製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
- 薬価
- 関連する添付ファイル一覧
- *2015年8月改訂（第2版）
- 2012年9月作成
作成又は改訂年月
- 872399
日本標準商品分類番号
- 消化管運動機能改善剤
薬効分類名
モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「日医工」 - 2399010F1249
- 承認番号
- 22400AMX01215000
- 欧文商標名
- Mosapride Citrate
- 2012年12月
- 2012年12月
- 貯法
使用期限等 気密容器で室温保存- 使用期限
使用期限等 外箱等に表示の使用期限内に使用すること- 日本薬局方
基準名 モサプリドクエン酸塩錠-
モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「日医工」 組成
1錠中モサプリドクエン酸塩水和物2.65mg（モサプリドクエン酸塩として2.5mg）を含有する。
*添加物として乳糖，トウモロコシデンプン，無水ケイ酸，ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリン酸マグネシウム，ヒプロメロース，酸化チタン，タルク，マクロゴール6000，カルナウバロウを含有する。性状 白色のフィルムコーティング錠である。モサプリドクエン酸塩錠5mg「日医工」 - 2399010F2245
- 承認番号
- 22400AMX01217000
- 欧文商標名
- Mosapride Citrate
- 2012年12月
- 2012年12月
- 貯法
使用期限等 気密容器で室温保存- 使用期限
使用期限等 外箱等に表示の使用期限内に使用すること- 日本薬局方
基準名 モサプリドクエン酸塩錠-
モサプリドクエン酸塩錠5mg「日医工」 組成
1錠中モサプリドクエン酸塩水和物5.29mg（モサプリドクエン酸塩として5mg）を含有する。
*添加物として乳糖，トウモロコシデンプン，無水ケイ酸，ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリン酸マグネシウム，ヒプロメロース，酸化チタン，タルク，マクロゴール6000，カルナウバロウを含有する。性状 白色の割線入りのフィルムコーティング錠である。モサプリドクエン酸塩散1％「日医工」 - 2399010B1050
- 承認番号
- 22400AMX01218000
- 欧文商標名
- Mosapride Citrate
- 2012年12月
- 2012年12月
- 貯法
使用期限等 気密容器で室温保存- 使用期限
使用期限等 外箱等に表示の使用期限内に使用すること- 日本薬局方
基準名 モサプリドクエン酸塩散-
モサプリドクエン酸塩散1％「日医工」 組成
1g中モサプリドクエン酸塩水和物10.59mg（モサプリドクエン酸塩として10mg）を含有する。
添加物としてD-マンニトール，ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリン酸マグネシウム，無水ケイ酸を含有する。性状 白色の散剤である。
承認等
販売名
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
基準名
組成
製剤の性状
| 表面 | 裏面 | 側面 | 質量 | 直径 | 厚さ | 本体 | 包装 |
 |  |  | 83 | 6.1 | 3.0 |  331 |  331 |
販売名
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
基準名
組成
製剤の性状
| 表面 | 裏面 | 側面 | 質量 | 直径 | 厚さ | 本体 | 包装 |
 |  |  | 134 | 9.1×4.6 | 3.6 | 332 | 332 |
販売名
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
基準名
組成
製剤の性状
- 通常，成人には，モサプリドクエン酸塩として1日15mgを3回に分けて食前または食後に経口投与する。
効能又は効果
用法及び用量
- 一定期間（通常2週間）投与後，消化器症状の改善について評価し，投与継続の必要性について検討すること。
- 劇症肝炎や重篤な肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，長期にわたって漫然と投与しないこと。なお，本剤投与中は，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。また，患者に対し，本剤投与後に倦怠感，食欲不振，尿濃染，眼球結膜黄染等の症状があらわれた場合は，本剤を中止し，医師等に連絡するよう指導すること。
- 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
- 1. 劇症肝炎，肝機能障害，黄疸（頻度不明）
- 劇症肝炎，著しいAST（GOT），ALT（GPT），γ-GTPの上昇等を伴う重篤な肝機能障害，黄疸があらわれることがあり，死亡に至った例もあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。
- 一般に高齢者では腎機能，肝機能等の生理機能が低下しているので，患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお，副作用が発現した場合には，減量（例えば1日7.5mg）するなど適切な処置を行うこと。
- 妊婦または妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
- 授乳中の婦人に投与することを避け，やむを得ず投与する場合は，授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁への移行が報告されている。］
- 小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験がない。］
- 1. 薬剤交付時
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）
- 他社が実施した，げっ歯類に臨床通常用量の100〜330倍（30〜100mg/kg/日）を長期間経口投与した試験（ラット104週間，マウス92週間）において，腫瘍（肝細胞腺腫および甲状腺濾胞性腫瘍）の発生率の上昇が認められた。
使用上の注意
（次の患者には慎重に投与すること）重要な基本的注意
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 抗コリン作用を有する薬剤 | 本剤の作用が減弱する可能性があるので，抗コリン剤を服用する場合は，服用間隔をあけるなど注意すること。 | 本剤の消化管運動の促進作用は，コリン作動性神経の賦活により発現するため，抗コリン剤の併用により本剤の作用が抑制される。 |
副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 浮腫，蕁麻疹，発疹 | |
| 好酸球増多，白血球減少 | |
| 下痢・軟便，口渇，腹痛，嘔気・嘔吐，味覚異常，腹部膨満感，口内しびれ感（舌，口唇等を含む） | |
| ALT（GPT）上昇，AST（GOT）上昇，Al-P上昇，γ-GTP上昇，ビリルビン上昇 | |
| 心悸亢進 | |
| めまい・ふらつき，頭痛 | |
| 倦怠感，中性脂肪上昇，振戦 |
高齢者への投与
妊婦，産婦，授乳婦等への投与
小児等への投与
適用上の注意
その他の注意
適用上の注意
その他の注意
- 1. 生物学的同等性試験
- モサプリドクエン酸塩錠5mg「日医工」及び標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（モサプリドクエン酸塩として5mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中モサプリド濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された。1）
また，モサプリドクエン酸塩散1％「日医工」及び標準製剤をそれぞれ0.5g（モサプリドクエン酸塩として5mg）投与した場合においても，同様に両剤の生物学的同等性が確認された。1）
モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「日医工」は，「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号）」に基づき，モサプリドクエン酸塩錠5mg「日医工」を標準製剤としたとき，溶出挙動が等しく，生物学的に同等とみなされた。2）
血漿中濃度並びにAUC, Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 - 2. 溶出挙動
- モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「日医工」，モサプリドクエン酸塩錠5mg「日医工」及びモサプリドクエン酸塩散1％「日医工」は，日本薬局方医薬品各条に定められたモサプリドクエン酸塩錠及びモサプリドクエン酸塩散の溶出規格に適合していることが確認されている。
3） 3）
薬物動態
- 選択的セロトニン5-HT4受容体作用薬。消化管壁内神経叢に存在する5-HT4受容体を刺激し，アセチルコリン遊離の増大を介して消化管運動促進及び胃排出促進作用を示すと考えられている。
4） 4）
薬効薬理
- 1. 一般名
- モサプリドクエン酸塩水和物（Mosapride Hydrate）
- 2. 化学名
- 4-Amino-5-chloro-2-ethoxy-
N -{[(2RS )-4-(4-fluorobenzyl)morpholin-2-yl]methyl}benzamide dihydrate
- 3. 分子式
- C
21H25ClFN3O3・C6H8O7・2H2 21H25ClFN3O3・C6H8O7・2H2O - 4. 分子量
- 650.05
- 5. 性状
- 白色〜帯黄白色の結晶性の粉末である。
N ,N -ジメチルホルムアミド又は酢酸（100）に溶けやすく，メタノールにやや溶けにくく，エタノール（99.5）に溶けにくく，水にほとんど溶けない。
本品のN ,N -ジメチルホルムアミド溶液（1→20）は旋光性を示さない。
有効成分に関する理化学的知見
- 1. 安定性試験
- 本品につき加速試験（40℃，相対湿度75％，6ヵ月）を行った結果，モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「日医工」，モサプリドクエン酸塩錠5mg「日医工」及びモサプリドクエン酸塩散1％「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
5） 5）
取扱い上の注意
- モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「日医工」
100錠（10錠×10；PTP） - モサプリドクエン酸塩錠5mg「日医工」
100錠（10錠×10；PTP）
210錠（21錠×10；PTP）
1000錠（10錠×100；PTP）
1000錠（バラ） - モサプリドクエン酸塩散1％「日医工」
0.5g×600包
100g（バラ）
包装
- 小松崎徹也 他：診療と新薬，49（11），1367（2012）
- 日医工株式会社 社内資料：生物学的同等性試験（錠2.5mg）
- 日医工株式会社 社内資料：溶出試験
- 第十六改正日本薬局方解説書 C-4978，廣川書店，東京（2011）
- 日医工株式会社 社内資料：安定性試験
問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
日医工株式会社 お客様サポートセンター- 〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
- フリーダイアル（0120）517-215
- Fax（076）442-8948
主要文献及び文献請求先
文献請求先
- 製造販売元
- 日医工株式会社
- 富山市総曲輪1丁目6番21
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
薬価
| 販売名コード | 品名 | 成分名 | 規格 | 薬価 |
|---|---|---|---|---|
| 2399010F2245 | モサプリドクエン酸塩錠５ｍｇ「日医工」 | モサプリドクエン酸塩水和物 | ５ｍｇ１錠 | 9.9 |
| 2399010B1050 | モサプリドクエン酸塩散１％「日医工」 | モサプリドクエン酸塩水和物 | １％１ｇ | 16.8 |
| 2399010F1249 | モサプリドクエン酸塩錠２．５ｍｇ「日医工」 | モサプリドクエン酸塩水和物 | ２．５ｍｇ１錠 | 9.6 |
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