マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

メサラジン錠250mg「JG」

作成又は改訂年月

** 2015年7月改訂 (第9版)
* 2013年2月改訂

日本標準商品分類番号

872399

薬効分類名

潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤

承認等

販売名

メサラジン錠250mg「JG」

販売名コード

2399009F1076

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01696000
商標名
Mesalazine Tablets“JG”

薬価基準収載年月

2008年11月

販売開始年月

2009年1月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、気密容器
使用期限
外箱等に表示
注意
取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方箋医薬品
※注意‐医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1錠中)
メサラジン 250mg
添加物
無水リン酸水素カルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、エチルセルロース、タルク、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、カルナウバロウ

性状

色・剤形
白色〜淡黄白色の片面1/2割線入りのフィルムコーティング錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

大きさ(mm)
直径:9.2
大きさ(mm)
厚さ:5.0
重量(mg)
380
識別コード
JG 35

販売名

メサラジン錠500mg「JG」

販売名コード

2399009F2099

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00681000
商標名
Mesalazine Tablets“JG”

薬価基準収載年月

2011年11月

販売開始年月

2012年2月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、気密容器
使用期限
外箱等に表示
注意
取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方箋医薬品
※注意‐医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1錠中)
メサラジン 500mg
添加物
無水リン酸水素カルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、エチルセルロース、タルク、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、カルナウバロウ

性状

色・剤形
白色〜淡黄白色の両面1/2割線入りのフィルムコーティング錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

大きさ(mm)
長径:18.7
大きさ(mm)
短径:7.2
大きさ(mm)
厚さ:5.7
重量(mg)
756.66
識別コード
JG 36

一般的名称

メサラジン錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(「重要な基本的注意」の項参照)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(「重要な基本的注意」の項参照)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(「重要な基本的注意」の項参照)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(「重要な基本的注意」の項参照)

効能又は効果

用法・用量

・潰瘍性大腸炎
*通常、成人にはメサラジンとして1日1500mgを3回に分けて食後経口投与するが、寛解期には、必要に応じて1日1回の投与とすることができる。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2250mgを上限とする。ただし、活動期には、必要に応じて1日4000mgを2回に分けて投与することができる。
通常、小児にはメサラジンとして1日30〜60mg/kgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2250mgを上限とする。
・クローン病
通常、成人にはメサラジンとして1日1500mg〜3000mgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
通常、小児にはメサラジンとして1日40〜60mg/kgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
サラゾスルファピリジンに対する過敏症のある患者(「重要な基本的注意2.」の項参照)

重要な基本的注意

相互作用

相互作用の概略
文献による報告があるため、併用に注意すること。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
利尿剤、ステロイド剤
臨床症状・措置方法
臨床検査値(尿量、尿中ナトリウム、カリウム及び塩素イオン)の変動に注意する。
機序・危険因子
動物実験(ラット)で、メサラジンの大量投与(300mg/kg)により、尿量及びこれらイオンの排泄増加がみられる。
薬剤名等
アザチオプリン、メルカプトプリン水和物
臨床症状・措置方法
骨髄抑制があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
本剤は、チオプリンメチルトランスフェラーゼ活性を抑制するなど、これらの薬剤の代謝を阻害するとの報告がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
間質性肺疾患心筋炎、心膜炎、胸膜炎間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎不全再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症肝炎、肝機能障害、黄疸膵炎
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。皮膚消化器肝臓腎臓血液その他
**発熱、頭痛、関節痛、全身倦怠感、浮腫、筋肉痛、CK上昇、ループス様症候群、むくみ、末梢神経障害、めまい、胸部痛、頚部痛

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

服用時:薬剤交付時:

その他の注意

薬物動態

1.生物学的同等性試験
(1)メサラジン錠250mg「JG」
(1)食後投与
メサラジン錠250mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ4錠(メサラジンとして1000mg)健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
(2)絶食投与
メサラジン錠250mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ4錠(メサラジンとして1000mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。2)2)
(2)メサラジン錠500mg「JG」
メサラジン錠500mg「JG」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号 別紙2)」に基づき、メサラジン錠250mg「JG」を標準製剤とした溶出試験の結果、溶出挙動は同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。3)3)
2.溶出挙動
メサラジン錠250mg「JG」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたメサラジン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。4)4)

薬物動態の表

 判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
 AUC0-24(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
メサラジン錠250mg「JG」3213.5±2348.21092.6±1053.33.6±1.22.4±3.4
標準製剤(錠剤、250mg)3085.6±1810.41012.2±863.64.0±1.21.9±1.6
(Mean±S.D., n=30)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
 AUC0-24(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
メサラジン錠250mg「JG」3822.2±1484.31106.1±626.53.1±1.03.5±3.1
標準製剤(錠剤、250mg)4085.0±1777.51132.3±732.22.6±1.45.3±4.0
(Mean±S.D., n=30)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

ウサギ酢酸誘発大腸炎に対する抑制効果(参考)
ウサギの酢酸誘発大腸炎に対する抑制効果の薬力学的試験において、無処置対照群、メサラジン錠250mg「JG」群及び標準製剤群の炎症抑制効果を比較した結果、メサラジン錠250mg「JG」群及び標準製剤群は、無処置対照群と比較して有意な抑制効果を示し、かつ、メサラジン錠250mg「JG」群及び標準製剤群間では有意差が認められなかった。5)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名分子式
C7H7NO3
分子量構造式

性状
灰白色〜微灰黄色の針状結晶又は結晶性の粉末である。
水に極めて溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
希塩酸、薄めたリン酸(1→1000)又は1mol/L塩酸に溶ける。
融点

取扱い上の注意

安定性試験
*最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、メサラジン錠250mg「JG」及びメサラジン錠500mg「JG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。6)
また、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、メサラジン錠250mg「JG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。7)

包装

メサラジン錠250mg「JG」
 PTP:100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50)
メサラジン錠500mg「JG」
 PTP:100錠(10錠×10)

主要文献及び文献請求先

日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2008)
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2008)
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2011)
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
溶出試験(2008)
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
薬力学的試験(2008)
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
安定性試験(2011)
*日本ジェネリック株式会社 社内資料;
安定性試験(2012)

文献請求先

問い合わせ先 〈文献請求先・お問合せ先〉
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2399009F2099 メサラジン錠500mg「JG」 メサラジン 500mg1錠 52.5
2399009F1076 メサラジン錠250mg「JG」 メサラジン 250mg1錠 25

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
580591_2399009F1076_1_09.sgm ブラウザで表示
580591_2399009F1076_1_09_fig01.gif ブラウザで表示
580591_2399009F1076_1_09_fig02.gif ブラウザで表示
580591_2399009F1076_1_09_fig03.gif ブラウザで表示
580591_2399009F1076_1_09_fig04.gif ブラウザで表示
580591_2399009F1076_1_09_fig05.gif ブラウザで表示
580591_2399009F1076_1_09_fig06.gif ブラウザで表示
580591_2399009F1076_1_09_fig07.gif ブラウザで表示
580591_2399009F1076_1_09_fig08.gif ブラウザで表示
580591_2399009F1076_1_09_fig09.gif ブラウザで表示