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薬剤師ネクスト経営塾

グラニセトロン静注液1mg「アイロム」

作成又は改訂年月

**2015年4月改訂(第7版)
*2014年8月改訂

日本標準商品分類番号

872391

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月
2012年5月

薬効分類名

5-HT受容体拮抗型制吐剤

承認等

販売名

グラニセトロン静注液1mg「アイロム」

販売名コード

2391400A3075

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00510
商標名
GRANISETRON INJ.

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
ラベル及び外箱に表示

規制区分

劇薬
処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

本剤は1管(1mL)中に下記成分を含む。
有効成分及び含量
グラニセトロン塩酸塩 1.12mg
(グラニセトロンとして 1mg)
添加物及び含量
クエン酸水和物 2mg
塩化ナトリウム 9mg
pH調整剤(2成分) 適量

性状

本剤は無色澄明の水性注射液で、pH及び浸透圧比は下記のとおりである。
pH  5.0〜7.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)  1.0〜1.2

販売名

グラニセトロン静注液3mg「アイロム」

販売名コード

2391400A4080

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00511
商標名
GRANISETRON INJ.

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
ラベル及び外箱に表示

規制区分

劇薬
処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

本剤は1管(3mL)中に下記成分を含む。
有効成分及び含量
グラニセトロン塩酸塩 3.35mg
(グラニセトロンとして 3mg)
添加物及び含量
クエン酸水和物 6mg
塩化ナトリウム 27mg
pH調整剤(2成分) 適量

性状

本剤は無色澄明の水性注射液で、pH及び浸透圧比は下記のとおりである。
pH  5.0〜7.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)  1.0〜1.2

一般的名称

グラニセトロン塩酸塩注射液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

(1)本剤を抗悪性腫瘍剤の投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与に限り使用すること。
(2)本剤を放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる全身照射や上腹部照射等に限り使用すること。

用法及び用量

1.用法及び用量
抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
(2)成人:
通常、成人にはグラニセトロンとして40μg/kgを1日1回静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。
(3)小児:
通常、小児にはグラニセトロンとして40μg/kgを1日1回点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。

放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
通常、成人にはグラニセトロンとして1回40μg/kgを点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日2回投与までとする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.本剤を静注する場合は、緩徐に投与すること。
2.放射線照射に伴う消化器症状に対して使用する場合は、放射線照射前に点滴静注する。なお、造血幹細胞移植前処置時の放射線全身照射(TBI:Total Irradiation)に伴う消化器症状に対して使用する場合は、投与期間は4日間を目安とする。

*使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

本剤の投与により消化管運動の低下があらわれることがあるので、消化管通過障害の症状のある患者は、本剤投与後観察を十分に行うこと。

*相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
セロトニン作用薬
 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)
 セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)
 MAO阻害剤 等

 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)
 セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)
 MAO阻害剤 等
臨床症状・措置方法
セロトニン症候群(不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等)があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
セロトニン作用が増強するおそれがある。

*副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は副作用の内容及び頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用については同一成分薬を参考に記載した。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー(そう痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等)があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症精神神経系循環器消化器肝臓その他
発熱、全身けん怠感、顔面潮紅

高齢者への投与

高齢者には副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

(1)抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(2)放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

1.調製時
フロセミド注の原液及びジアゼパム注との配合は沈殿が生じる場合があるので、避けること。
2.アンプルカット時
本品は一点カットアンプルを使用しているので、アンプルカット時にはヤスリを用いず、アンプル頭部のマークが真上にくるように持ち、反対側へ折ること。なお、カット時に異物混入を避けるため、カット部分をエタノール綿等で清拭し、カットすることが望ましい。

その他の注意

1.がん原性:
マウス及びラットに1、5、50mg/kgを2年間経口投与し対照群と比較した。マウスでは50mg/kg群の雄で肝細胞がん、50mg/kg群の雌で肝細胞腺腫の増加がみられた。また、ラットでは5mg/kg以上群の雄及び50mg/kg群の雌で肝細胞腫瘍の増加がみられた。しかし、1mg/kg群(臨床用量の25倍に相当する)では、マウス及びラットとも肝細胞腫瘍の増加は認められなかった。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
グラニセトロン塩酸塩(Granisetron Hydrochloride)(JAN)
2.化学名
1-Methyl-N-(endo-9-methyl-9-azabicyclo[3.3.1]non-3-yl)-1H-indazole-3-carboxamide hydrochloride
3.構造式
4.分子式
C18H24N4O・HCl18H24N4O・HCl
5.分子量
348.87
6.性状
白色〜微黄色の粉末又は塊のある粉末である。水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくい。

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、グラニセトロン静注液1mg「アイロム」とグラニセトロン静注液3mg「アイロム」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。1)

包装

グラニセトロン静注液1mg「アイロム」 1mL×5管
グラニセトロン静注液3mg「アイロム」 3mL×5管

**主要文献及び文献請求先

1
共和クリティケア社内資料:安定性試験(2010)

**文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

共和クリティケア株式会社 学術情報課
〒112-0006 東京都文京区小日向4-2-8
TEL 0120-265-321
FAX 03-5840-5145

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
**共和クリティケア株式会社
神奈川県厚木市旭町四丁目18番29号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2391400A4080 グラニセトロン静注液3mg「アイロム」 グラニセトロン塩酸塩 3mg3mL1管 1539
2391400A3075 グラニセトロン静注液1mg「アイロム」 グラニセトロン塩酸塩 1mg1mL1管 677

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