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薬剤師ネクスト経営塾

ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「日医工」

作成又は改訂年月

2013年12月作成 (第1版)

日本標準商品分類番号

872234

薬効分類名

気道粘液溶解剤

承認等

販売名

ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「日医工」

販売名コード

2234001F1355

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01277000
欧文商標名
Bromhexine Hydrochloride

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

2013年12月

貯法・使用期限等

 貯法
使用期限等室温保存
 使用期限
使用期限等外箱等に表示の使用期限内に使用すること

組成

 成分・含量(1錠中)
組成日局 ブロムヘキシン塩酸塩 4mg
 添加物
組成乳糖,セルロース,CMC-Ca,ヒドロキシプロピルセルロース,ステアリン酸Mg

製剤の性状

 外形
 上面,直径(mm)
性状
 約7.0
 側面,厚さ(mm)
性状
 約2.3
 外観性状
性状白色,素錠
 シート
性状PTP
 識別コード
性状O.S-BP

一般的名称

ブロムヘキシン塩酸塩錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

通常成人1回1錠(ブロムヘキシン塩酸塩として4mg)を1日3回経口投与する。
なお,年令,症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1. ショック,アナフィラキシー様症状(頻度不明)
ショック,アナフィラキシー様症状(発疹,血管浮腫,気管支痙攣,呼吸困難,そう痒感等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には,症状に応じて適切な処置を行うこと。
  頻度不明
消化器悪心,食欲不振,胃部不快感,腹痛,下痢,嘔気,嘔吐
精神神経系頭痛
過敏症注)発疹,蕁麻疹
その他血痰
注)発現した場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

適用上の注意

1. 薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

その他の注意

動物実験で大量を長期間にわたり連続投与した場合に血清トランスアミナーゼ値の上昇することが報告されている。
喀痰量の一時的増加を来し神経質な患者では不安感を訴えることがある。

薬物動態

1. 溶出挙動
ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「日医工」は,日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたブロムヘキシン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。1)1)

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名
ブロムヘキシン塩酸塩(Bromhexine Hydrochloride)
2. 化学名
2-Amino-3,5-dibromo-N -cyclohexyl-N -methylbenzylamine monohydrochloride
3. 
4. 分子式
C14H20Br2N214H20Br2N2・HCl
5. 分子量
412.59
6. 性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
ギ酸に溶けやすく,メタノールにやや溶けにくく,水又はエタノール(95)に溶けにくい。
本品の飽和水溶液のpHは3.0〜5.0である。
7. 融点
約239℃(分解)

取扱い上の注意

1. 安定性試験
本品につき加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)を行った結果,ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)2)

包装

ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「日医工」
  100錠(10錠×10;PTP)
  1000錠(10錠×100;PTP)
  1000錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

日医工株式会社 社内資料:溶出試験
日医工株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
フリーダイヤル(0120)517-215
Fax (076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2234001F1355 ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「日医工」 ブロムヘキシン塩酸塩 4mg1錠 5

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