マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

アシクロビル軟膏5%「テバ」

作成又は改訂年月

** 2016年10月改訂 (第13版)
* 2016年4月改訂

日本標準商品分類番号

87625

薬効分類名

抗ヘルペスウイルス外用剤

承認等

販売名

アシクロビル軟膏5%「テバ」

販売名コード

6250701M1060

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00718
商標名
Aciclovir 5%“TEVA”

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2001年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(チューブ、外箱に表示)

基準名

日本薬局方
アシクロビル軟膏

組成

成分
日局 アシクロビル
含量
1g中 50mg
添加物
マクロゴール300、マクロゴール400、マクロゴール4000、pH調整剤

性状

白色の軟膏で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次のような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
皮膚
投与部位の刺激感、接触皮膚炎、そう痒、紅斑性発疹、投与部位の疼痛、皮膚乾燥、灼熱感、皮膚薄片剥離
過敏症

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

投与経路

薬効薬理

1.作用機序
アシクロビルは、ヘルペス群ウイルス感染細胞内でウイルス誘導のチミジンキナーゼによりアシクロビル一リン酸誘導体に変換された後、ウイルス細胞内酵素によりリン酸化されアシクロビル三リン酸まで変換される。アシクロビル三リン酸がウイルスのDNAに取り込まれ、DNA鎖の伸長を阻害する。アシクロビルは、ウイルス感染細胞のみに選択毒性を示す。
2.生物学的同等性試験
本剤は下記の薬効薬理試験により、標準製剤との生物学的同等性が確認されている。
1.抗ウイルス作用
モルモット実験的単純ヘルペスI型ウイルス感染症に対する治療効果を皮膚の発赤及び水疱の程度を指標として実施した試験において、本剤及び標準製剤は病巣スコアを有意に低下させ、両製剤間に有意差は認められなかった1)1)。
マウス実験的単純ヘルペスII型ウイルス感染症に対する治療効果を皮膚の疱疹の程度を指標として実施した試験において、本剤及び標準製剤は病巣スコアを有意に低下させ、両製剤間に有意差は認められなかった2)2)。

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
2-Amino-9-[(2-hydroxyethoxy) methyl]-1,9-dihydro-6H-purin-6-one
分子式
C8H11N5O3
分子量構造式

性状
白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。
水に溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。
0.1mol/L塩酸試液又は希水酸化ナトリウム試液に溶ける。

取扱い上の注意

安定性試験3)3)

包装

アシクロビル軟膏5%「テバ」:2g×10本
アシクロビル軟膏5%「テバ」:5g×5本

主要文献及び文献請求先

*武田テバ薬品(株) :社内資料(実験的単純ヘルペスI型ウイルス感染モデル(モルモット)における薬力学的同等性試験)
*武田テバ薬品(株) :社内資料(実験的単純ヘルペスII型ウイルス感染モデル(マウス)における薬力学的同等性試験)
*武田テバ薬品(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 **主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 武田テバ薬品株式会社 武田テバDIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
受付時間 9:00〜17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
**発売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
**,*製造販売元
武田テバ薬品株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6250701M1060 アシクロビル軟膏5%「テバ」 アシクロビル 5%1g 128.2

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
400061_6250701M1060_1_04.sgm ブラウザで表示
400061_6250701M1060_1_04_fig01.gif ブラウザで表示