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薬剤師ネクスト経営塾

献血アルブミン25%静注5g/20mL「ベネシス」

作成又は改訂年月

**2016年5月改訂(第20版)D16
*2015年1月改訂

日本標準商品分類番号

876343

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1982年8月

薬効分類名

血漿分画製剤

承認等

販売名

献血アルブミン25%静注5g/20mL「ベネシス」

販売名コード

6343410X4087

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02344
商標名
Albumin 25%I.V.5g/20mL-BENESIS

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

1991年12月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存(凍結を避けること)
有効期間
使用期限等検定合格の日から2年(最終有効年月日は瓶ラベル及び外箱に表示)

基準名

生物学的製剤基準
基準名人血清アルブミン

規制区分

特定生物由来製品
処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分〔1瓶中(20mL)〕
組成人血清アルブミン 5g
添加物〔1瓶中(20mL)〕
組成アセチルトリプトファンナトリウム 107.3mg,カプリル酸ナトリウム 66.5mg,塩化ナトリウム 72.0mg,水酸化ナトリウム 適量
備考
組成人血清アルブミンは,ヒト血液に由来する.
(採血国:日本,採血の区別:献血)
組成ナトリウム含量は3.7mg/mL以下である.なお,ナトリウム含量及び塩素含量の実測値は直接の容器及び外箱に表示してある.
組成本剤は,製造工程(不溶化ヘパリンによる吸着処理)で,ブタ小腸粘膜由来成分(ヘパリン)を使用している.

性状

性状・剤形
性状本剤は1mL中に人血清アルブミン250mgを含有する緑黄色から黄色ないし黄褐色の澄明な液剤である.
pH
性状6.4〜7.4
浸透圧比
性状約1(生理食塩液に対する比)

販売名

献血アルブミン25%静注12.5g/50mL「ベネシス」

販売名コード

6343410X5199

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02343
商標名
Albumin 25%I.V.12.5g/50mL-BENESIS

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

1991年12月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存(凍結を避けること)
有効期間
使用期限等検定合格の日から2年(最終有効年月日は瓶ラベル及び外箱に表示)

基準名

生物学的製剤基準
基準名人血清アルブミン

規制区分

特定生物由来製品
処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分〔1瓶中(50mL)〕
組成人血清アルブミン 12.5g
添加物〔1瓶中(50mL)〕
組成アセチルトリプトファンナトリウム 268.3mg,カプリル酸ナトリウム 166.2mg,塩化ナトリウム 180.0mg,水酸化ナトリウム 適量
備考
組成人血清アルブミンは,ヒト血液に由来する.
(採血国:日本,採血の区別:献血)
組成ナトリウム含量は3.7mg/mL以下である.なお,ナトリウム含量及び塩素含量の実測値は直接の容器及び外箱に表示してある.
組成本剤は,製造工程(不溶化ヘパリンによる吸着処理)で,ブタ小腸粘膜由来成分(ヘパリン)を使用している.

性状

性状・剤形
性状本剤は1mL中に人血清アルブミン250mgを含有する緑黄色から黄色ないし黄褐色の澄明な液剤である.
pH
性状6.4〜7.4
浸透圧比
性状約1(生理食塩液に対する比)

特殊記載項目

内容本剤は,貴重な人血液を原料として製剤化したものである.原料となった血液を採取する際には,問診,感染症関連の検査を実施するとともに,製造工程における一定の不活化・除去処理を実施し,感染症に対する安全対策を講じているが,人血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため,疾病の治療上の必要性を十分に検討の上,「血液製剤の使用指針」等を参考に,必要最小限の使用にとどめること.(「使用上の注意」の項参照)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者

原則禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常成人1回20〜50mL(人血清アルブミンとして5〜12.5g)を緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する.
なお,年齢,症状,体重により適宜増減する.

用法及び用量に関連する使用上の注意

用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意本剤の使用時には急激に循環血漿量が増加するので,輸注速度を調節するとともに,肺水腫,心不全などの発生に注意すること.なお,本剤50mL(アルブミン12.5g)の輸注は約250mLの循環血漿量の増加に相当する.
用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意投与後の目標血清アルブミン濃度としては,急性の場合は3.0g/dL以上,慢性の場合は2.5g/dL以上とする.
本剤の投与前には,その必要性を明確に把握し,投与前後の血清アルブミン濃度と臨床所見の改善の程度を比較して,投与効果の評価を3日間を目途に行い,使用の継続を判断し,漫然と投与し続けることのないよう注意すること.

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
ハプトグロビン欠損症の患者〔過敏反応を起こすおそれがある.〕
心臓障害のある患者〔循環血漿量の増加により心負荷増大の可能性がある.〕
循環血液量が正常ないし過多の患者〔急速に注射すると,心過負荷等の循環障害及び肺浮腫を起こすことがある.〕
溶血性・失血性貧血の患者〔ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない.感染した場合には,発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある.〕
免疫不全患者・免疫抑制状態の患者〔ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない.感染した場合には,持続性の貧血を起こすことがある.〕

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意患者への説明:本剤の使用にあたっては,疾病の治療における本剤の必要性とともに,本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが,血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを,患者に対して説明し,理解を得るよう努めること.
**本剤の原材料となる献血者の血液については,HBs抗原,抗HCV抗体,抗HIV-1抗体,抗HIV-2抗体,抗HTLV-1抗体陰性で,かつALT(GPT)値でスクリーニングを実施している.更に, HBV,HCV及びHIVについて核酸増幅検査(NAT)を実施し,適合した血漿を本剤の製造に使用しているが,当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する.本剤は,以上の検査に適合した血漿を原料として,Cohnの低温エタノール分画で得た画分から人アルブミンを精製し,アルブミン濃度25w/v%に調整した製剤であり,ウイルス不活化・除去を目的として,製造工程において60℃,10時間の液状加熱処理及びウイルス除去膜によるろ過処理を施しているが,投与に際しては,次の点に十分注意すること.
血漿分画製剤の現在の製造工程では,ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため,本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので,投与後の経過を十分に観察すること.
現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない.しかしながら,製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの,理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので,投与の際には患者への説明を十分行い,治療上の必要性を十分検討の上投与すること.
血清アルブミン濃度が2.5〜3g/dLでは,末梢の浮腫等の臨床症状を呈さない場合も多く,単なる血清アルブミン濃度の維持を目的として使用しないこと.
慢性の病態に対する使用では,アルブミンの合成能の低下を招くことがある.特に血清アルブミン濃度が4g/dL以上では合成能が抑制されることがあるので注意すること.
肝硬変などの慢性の病態による低アルブミン血症では,たとえアルブミンを投与しても,血管内に留まらず,血管外に漏出するために血清アルブミン濃度は期待したほどには上昇せず,かえってアルブミンの分解が促進されるので注意すること.
「血液製剤の使用指針」を参考に,たん白質源としての栄養補給等を目的とした本剤の不適切な使用を避けること.

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない.
重大な副作用
1.ショック,アナフィラキシー(いずれも頻度不明):
ショック,アナフィラキシーがあらわれることがあるので,観察を十分に行い,呼吸困難,喘鳴,胸内苦悶,血圧低下,脈拍微弱,チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.
**その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用顔面潮紅,蕁麻疹,紅斑,発疹
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発熱,悪寒,腰痛
上記のような症状があらわれることがあるので,発現した場合は適切な処置を行うこと.
注)このような場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので,患者の状態を観察しながら慎重に投与すること.

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること.〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない.本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない.感染した場合には胎児への障害(流産,胎児水腫,胎児死亡)が起こる可能性がある.〕

小児等への投与

低出生体重児,新生児に対する安全性は確立していない.

適用上の注意

1.調製時:
5%ブドウ糖液,生理食塩液等の中性に近い輸液・補液以外の他剤との混合注射を避けること.
使用後の残液は,細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと(本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり,しかも保存剤が含有されていないため).
2.投与時:
混濁しているものは投与しないこと.

薬効薬理

アルブミンは正常人血漿たん白のうち約60%を占める量的に最も多いたん白で,血漿膠質浸透圧の約80%を担い,水分を保持する(1gのアルブミンは約20mLの血漿を増加させる)ことにより循環血液量を調節している1,2)1,2).
本剤は,正常血漿のアルブミン濃度を約40mg/mLとすると,約6倍の高濃度(25%)溶液で,本剤の投与により血中の膠質浸透圧を高め,組織中の体液を血管内に移行させることにより循環血漿量を増加し,体液循環が改善される.

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから,本剤を投与した場合は,医薬品名(販売名),その製造番号(ロット番号),投与した日,投与を受けた患者の氏名,住所等を記録し,少なくとも20年間保存すること.

包装

献血アルブミン25%静注5g/20mL「ベネシス」  20mL 1瓶
献血アルブミン25%静注12.5g/50mL「ベネシス」  50mL 1瓶

主要文献及び文献請求先

1
Tullis,J.L.:JAMA 1977;237(4):355-359
2
河合 忠:血漿蛋白−その基礎と臨床,医学書院 1977;127-132

文献請求先

問い合わせ先一般社団法人 日本血液製剤機構 くすり相談室
〒105-6107 東京都港区浜松町2-4-1
電話0120-853-560

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
*一般社団法人 日本血液製剤機構
*東京都港区浜松町2-4-1

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

この製品は献血血液から製造されています.

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6343410X5199 献血アルブミン25%静注12.5g/50mL「ベネシス」 人血清アルブミン 25%50mL1瓶 5709
6343410X4087 献血アルブミン25%静注5g/20mL「ベネシス」 人血清アルブミン 25%20mL1瓶 2803

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