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薬剤師ネクスト経営塾

**ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「クニヒロ」

作成又は改訂年月

** 2012年1月改訂 (第5版)
* 2009年9月改訂 (第4版)

日本標準商品分類番号

872234

薬効分類名

気道粘液溶解剤

承認等

販売名

**ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「クニヒロ」

販売名コード

2234001F1339

承認・許可番号

承認番号
**22300AMX00455000
商標名
**Bromhexine Tablets4mg「KUNIHIRO」

薬価基準収載年月

**2011年11月

販売開始年月

2004年9月

貯法・使用期限等

貯法
遮光した気密容器、室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること

組成

販売名
**ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「クニヒロ」
成分・含量(1錠中)
ブロムヘキシン塩酸塩(日局)4mg
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム

性状

色調・性状
白色の素錠である。
外形(表)

外形(裏)

外形(断面)

外形(直径mm)
7.0
外形(重量mg)
120
外形(厚さmm)
2.4
識別コード
KSK104

一般的名称

ブロムヘキシン塩酸塩錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

ブロムヘキシン塩酸塩として、通常成人、1回4mgを1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)
(1)*ショック、アナフィラキシー様症状
ショック、アナフィラキシー様症状(発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
頻度不明
消化器悪心、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐
精神神経系頭痛
過敏症注)発疹、じん
その他血痰
注)発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

薬剤交付時

その他の注意

薬物動態

1.**1.生物学的同等性試験
ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「クニヒロ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠(ブロムヘキシン塩酸塩として8mg)を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.2.溶出挙動
本製剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたブロムヘキシン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)

薬物動態の表

判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC0→6hrCmax(ng/mL)Tmax(hr)1/2
**ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「クニヒロ」13.5±9.26.4±4.01.1±0.41.6±0.4
標準製剤(錠剤、4mg製剤)12.2±5.55.7±2.81.0±0.41.7±0.5
(Mean±S.D.,n=24)

薬効薬理

*ブロムヘキシン塩酸塩により、気道粘膜及び粘膜下気管腺の分泌が活性化され漿液性分泌が増加する。また、気管分泌細胞リソソーム顆粒から遊離されたリソソーム酵素の関与で酸性糖たん白の繊維網を溶解低分子化する。肺表面活性物質の分泌促進作用や繊毛運動亢進作用を有する。3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名化学構造式

分子式
C14H20Br2N2・HCl
分子量融点
約239(分解)
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
ギ酸に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、水又はエタノール(95)に溶けにくい。
飽和水溶液のpHは3.0〜5.0である。

取扱い上の注意

**安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「クニヒロ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。4)

包装

PTP:100錠(10錠×10)、1000錠(10錠×100)

主要文献及び文献請求先

1
皇漢堂製薬株式会社 社内資料
2
皇漢堂製薬株式会社 社内資料
3
“第十五改正日本薬局方解説書”,廣川書店,東京,2006,C-3869
4
皇漢堂製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
皇漢堂製薬株式会社 学術担当
TEL 0120-023706
FAX 06-6482-7492

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
皇漢堂製薬株式会社
TEL 06-6482-5115
FAX 06-6482-7492

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2234001F1339 ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「クニヒロ」 ブロムヘキシン塩酸塩 4mg1錠 5

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