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薬剤師ネクスト経営塾

**フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5%「オーハラ」

作成又は改訂年月

**2013年12月改訂(第10版、販売名変更に伴う改訂)
*2011年4月改訂(第9版)

日本標準商品分類番号

872252

薬効分類名

気管支拡張剤

承認等

販売名

**フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5%「オーハラ」

販売名コード

2252006R2049

承認・許可番号

承認番号
**22500AMX01215000
欧文商標名
**FENOTEROL 0.5%「OHARA」

薬価基準収載年月

**2013年12月

販売開始年月

1997年7月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存、光、気密容器
使用期限:
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。(使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。)
注意:
使用期限等「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

劇薬

組成

成分・含量
組成1g中フェノテロール臭化水素酸塩5mgを含有
添加物
組成白糖、乳糖水和物、ヒプロメロース、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル

性状

色調・剤形
性状白色・ドライシロップ剤
性状
性状白色の粉末又は微粒で、味は甘い。

一般的名称

シロップ用フェノテロール臭化水素酸塩

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
カテコールアミン (アドレナリン、イソプレナリン等) を投与中の患者 (「相互作用」の項参照)
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

通常、幼小児に対し、1日0.075g/kg (フェノテロール臭化水素酸塩として0.375mg/kg) を3回に分け、用時溶解して経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、標準投与量は、通常、
(1)●0.5〜1歳未満
0.3〜0.6g (フェノテロール臭化水素酸塩として1.5〜3.0mg)
(2)●1〜3歳未満
0.6〜0.9g (フェノテロール臭化水素酸塩として3.0〜4.5mg)
(3)●3〜5歳未満
0.9〜1.5g (フェノテロール臭化水素酸塩として4.5〜7.5mg)
を1日量とし、1日3回に分け、用時溶解して経口投与する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与甲状腺機能亢進症の患者
〔症状を悪化させるおそれがある。〕
慎重投与
慎重投与高血圧症の患者
〔血圧が上昇することがある。〕
慎重投与
慎重投与心疾患のある患者
〔動悸、不整脈等があらわれることがある。〕
慎重投与
慎重投与糖尿病の患者
〔症状を悪化させるおそれがある。〕
慎重投与
慎重投与高齢者
(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意用法用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止すること。また、経過の観察を十分に行うこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。

相互作用

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
アドレナリン製剤
  アドレナリン、ボスミン注、ノルアドレナリン
イソプレナリン製剤
  アスプール液、メジヘラー・イソ
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。
アドレナリン、イソプレナリン等のカテコールアミン併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。そのため不整脈を起こすことが考えられる。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
キサンチン誘導体
  テオフィリン、アミノフィリン水和物
ステロイド剤
  ベタメタゾン、プレドニゾロン、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
利尿剤
  フロセミド
臨床症状・措置方法
血清カリウム値の低下作用を増強することがある。
血清カリウム値のモニターを行う。
機序・危険因子
キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。
ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用β2刺激剤により重篤な血清カリウム値の低下が報告されている。また、β2刺激剤による血清カリウム値の低下作用は、キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。さらに、低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。このような場合には、血清カリウム値をモニターすることが望ましい。
その他の副作用
循環器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用動悸、顔のほてり、頻脈、胸痛
精神神経系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用頭痛、振戦
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用口渇、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振、胃部不快感、便秘
過敏症注)注)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹、そう痒症、蕁麻疹
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用けん怠感、手指腫脹感
以上のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
注) 発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動物実験でラットに胎児骨格異常の出現頻度の増加が報告されている。〕
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔授乳中の投与に関する安全性は確立していない。動物実験 (ウサギ) で母乳中へ移行することが報告されている。〕

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤はアレルゲンによる皮膚反応に抑制的に作用する場合があるので、注意すること。

薬物動態

1.**生物学的同等性試験
フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5%「オーハラ」と標準製剤を、クロスオーバー法により1.5g(フェノテロール臭化水素酸塩として7.5mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された1)1)。



血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.**溶出挙動
フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5%「オーハラ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた臭化水素酸フェノテロールドライシロップの溶出規格に適合していることが確認されている2)2)。

薬効薬理

気管支平滑筋のβ22受容体を介して、アデニレートシクラーゼを活性化し、細胞内cAMPの産生を亢進させることにより気管支拡張作用を示す。β22受容体に対する選択性が高いため、イソプレナリン、サルブタモールに比べ、心・血管系への作用は弱い。また、肥満細胞からのヒスタミン等の化学伝達物質の遊離を抑制する。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
フェノテロール臭化水素酸塩 (Fenoterol Hydrobromide)
2.化学名:
(R**,R**)-1-(3, 5-dihydroxyphenyl)-2-[1-(4-hydroxybenzyl) ethylamino]ethanol hydrobromide
3.構造式:
4.分子式:
C17H21NO4・HBr17H21NO4・HBr
5.分子量:
384.26
6.性状:
本品は白色の結晶性の粉末である。
本品はメタノールに溶けやすく、水又はエタノール(95)にやや溶けやすく、ギ酸にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品の水溶液(1→25)は旋光性を示さない。
7.融点:
約230℃ (分解)

取扱い上の注意

1.**安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(なりゆき温度及び湿度、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5%「オーハラ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された3)3)3)。
開封後は光し、湿気を避けて保存すること。
溶解後はできるだけ速やかに使用すること。

包装

*(バラ) 100g

主要文献及び文献請求先

大原薬品工業株式会社 社内資料: 生物学的同等性試験 (1995年)
大原薬品工業株式会社 社内資料: 溶出試験 (2003年)
**大原薬品工業株式会社 社内資料: 長期安定性試験

**文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。

大原薬品工業株式会社 安全管理部 お客様相談室
〒104-6591 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階
TEL0120-419-363
FAX 03-6740-7702
URL http://www.ohara-ch.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
大原薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町鳥居野121-15

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2252006R2049 フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5%「オーハラ」 フェノテロール臭化水素酸塩 0.5%1g 45

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