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薬剤師ネクスト経営塾

メナクトラ筋注

作成又は改訂年月

2015年5月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

876311

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2005年1月

薬効分類名

細菌ワクチン類

承認等

販売名

メナクトラ筋注

販売名コード

6311401A1023

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00771
欧文商標名
Menactra injection

薬価基準収載年月

2015年2月
(健保等一部限定適用)

販売開始年月

2015年5月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等凍結を避け,2〜8℃でしゃ光保存
有効期間:
使用期限等製造日から2年 (最終有効年月日は外箱等に表示)

基準名

生物学的製剤基準
基準名4価髄膜炎菌ワクチン (ジフテリアトキソイド結合体)

規制区分

生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
説明事項※注意−医師等の処方箋により使用すること

製法の概要及び組成

製法の概要
製法の概要及び組成本剤は,髄膜炎菌血清型A,C,Y及びW-135の培養液から分離精製した多糖体をジフテリアトキソイドタンパク質とそれぞれ共有結合させた原液に,無菌のリン酸緩衝生理食塩液を加えて製剤化したものである。なお,本剤は製造工程でウシ乳由来成分 (酸加水分解カゼイン) を使用している。
組成
製法の概要及び組成本剤は,1バイアル中に下記の成分・分量を含有する。
有効成分
製法の概要及び組成1バイアル (0.5mL) 中の分量
髄膜炎菌 (血清型A) 多糖体ジフテリアトキソイド結合体 4μg*
髄膜炎菌 (血清型C) 多糖体ジフテリアトキソイド結合体 4μg*
髄膜炎菌 (血清型Y) 多糖体ジフテリアトキソイド結合体 4μg*
髄膜炎菌 (血清型W-135) 多糖体ジフテリアトキソイド結合体 4μg*
*多糖体としての量。ジフテリアトキソイドタンパク質量は,全血清型の結合体の合計で約48μgであるが,用いる原薬の多糖体/タンパク質比によって変動する。
添加物
製法の概要及び組成1バイアル (0.5mL) 中の分量
塩化ナトリウム 4.35mg
無水リン酸一水素ナトリウム 0.348mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.352mg

性状

性状本剤は,澄明又はわずかに混濁した液剤である。
pH:6.3〜7.3
浸透圧比 (0.9%生理食塩液に対する比):約1

接種不適当者

(次の患者には投与しないこと) (予防接種を受けることが適当でない者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には,接種を行ってはならない。
明らかな発熱を呈している者
重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
上記に掲げる者のほか,予防接種を行うことが不適当な状態にある者
(予防接種を受けることが適当でない者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には,接種を行ってはならない。
明らかな発熱を呈している者
重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
上記に掲げる者のほか,予防接種を行うことが不適当な状態にある者

効能又は効果

本剤では,血清型A,C,Y及びW-135以外に起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない (血清型Bに起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない)。
既に発症している髄膜炎菌感染症を治療することはできない。
本剤に含まれるジフテリアトキソイドを,予防接種法に基づくジフテリアの予防接種に転用することはできない。

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量1回,0.5mLを筋肉内接種する。

用法及び用量に関連する接種上の注意

2歳未満の小児等に対する安全性及び有効性は確立していない (「小児等への接種」の項参照)。
他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は,通常,27日以上,また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は,通常,6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし,医師が必要と認めた場合には,同時に接種することができる (なお,本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

接種上の注意

接種要注意者

(次の患者には慎重に投与すること)(接種の判断を行うに際し,注意を要する者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は,健康状態及び体質を勘案し,診察及び接種適否の判断を慎重に行い,予防接種の必要性,副反応,有用性について十分な説明を行い,同意を確実に得た上で,注意して接種すること。
心臓血管系疾患,腎臓疾患,肝臓疾患,血液疾患,発育障害等の基礎疾患を有する者
予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
過去にけいれんの既往のある者
過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対してアレルギーを呈するおそれのある者
血小板減少症あるいは出血障害を有する者
過去にギラン・バレー症候群と診断された者

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤は,「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意被接種者について,接種前に必ず問診,検温及び診察 (視診,聴診等) によって健康状態を調べること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意被接種者又はその保護者に,接種当日は過激な運動は避け,接種部位を清潔に保ち,また,接種後の健康監視に留意し,局所の異常反応や体調の変化,さらに高熱,けいれん等の異常な症状を呈した場合には,速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため,接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

副反応

重大な副反応
ショック,アナフィラキシー(頻度不明注1)注1))
重大な副反応
重大な副反応ショック,アナフィラキシーがあらわれることがあるので,接種後は観察を十分に行い,異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
急性散在性脳脊髄炎 (ADEM)(頻度不明注1)注1))
重大な副反応
重大な副反応急性散在性脳脊髄炎 (ADEM) があらわれることがある。通常,接種後数日から2週間以内に発熱,頭痛,けいれん,運動障害,意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
ギラン・バレー症候群(頻度不明注1)注1))
重大な副反応
重大な副反応ギラン・バレー症候群があらわれることがあるので,四肢遠位から始まる弛緩性麻痺,腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
横断性脊髄炎(頻度不明注1)注1))
重大な副反応
重大な副反応横断性脊髄炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
けいれん(頻度不明注1)注1))
重大な副反応
重大な副反応けいれんがあらわれることがあるので,症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
その他の副反応
過敏症
頻度
頻度不明注1)
その他の副反応
その他の副反応蕁麻疹,発疹,そう痒症
局所症状
(注射部位)
頻度
20%以上注2)
その他の副反応
その他の副反応疼痛
局所症状
(注射部位)
頻度
0.5〜10%未満注2)
その他の副反応
その他の副反応紅斑(発赤),腫脹,熱感
局所症状
(注射部位)
頻度
頻度不明注1)
その他の副反応
その他の副反応硬結
精神神経系
頻度
0.5〜10%未満注2)
その他の副反応
その他の副反応感覚鈍麻
精神神経系
頻度
頻度不明注1)
その他の副反応
その他の副反応傾眠,易刺激性,めまい,異常号泣,錯感覚,血管迷走神経性失神,顔面神経麻痺
皮膚
頻度
0.5〜10%未満注2)
その他の副反応
その他の副反応湿疹
消化器
頻度
0.5〜10%未満注2)
その他の副反応
その他の副反応下痢
消化器
頻度
頻度不明注1)
その他の副反応
その他の副反応嘔吐,食欲不振
呼吸器
頻度
頻度不明注1)
その他の副反応
その他の副反応喘鳴,呼吸困難,上気道腫脹
筋骨格系
頻度
20%以上注2)
その他の副反応
その他の副反応筋肉痛
筋骨格系
頻度
0.5〜10%未満注2)
その他の副反応
その他の副反応筋力低下,関節痛
循環器
頻度
頻度不明注1)
その他の副反応
その他の副反応低血圧
その他
頻度
10〜20%未満注2)
その他の副反応
その他の副反応けん怠感,頭痛
その他
頻度
0.5〜10%未満注2)
その他の副反応
その他の副反応発熱
その他
頻度
頻度不明注1)
その他の副反応
その他の副反応疲労,悪寒
注1) 海外で報告が認められている。
注2) 承認時の国内臨床試験1)1)の成績 (200例における発現頻度) に基づく。

高齢者への接種

高齢者への接種
高齢者への接種高齢者に対する有効性及び安全性は確立していない (56歳以上の者への使用経験が少ない)。

妊婦,産婦,授乳婦等への接種

妊婦,産婦,授乳婦等への接種
妊婦,産婦,授乳婦等への接種妊婦又は妊娠している可能性のある婦人,及び授乳中の婦人には,有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中及び授乳中の接種に関する有効性及び安全性は確立していない。]

小児等への接種

小児等への接種
小児等への接種小児等に対する有効性及び安全性は確立していない (国内において低出生体重児,新生児,乳児,2歳未満の幼児に対する使用経験はなく,2歳以上の幼児,小児への使用経験は少ない)。

接種時の注意

1.接種時
本剤は筋肉内注射のみに使用し,皮下注射又は静脈内注射はしないこと。
注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。
注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること。
使用前にバイアル内を目視により確認し,変色,粒子状の物質,異物の混入が認められた場合は使用しないこと。
2.接種部位
接種部位は,左右どちらかの腕の三角筋とし,アルコールで消毒する。
筋肉内注射にあたっては,組織・神経等への影響を避けるため,下記の点に注意すること。
針長は筋肉内接種に足る長さであるが,組織や血管あるいは骨に到達しないよう,各接種者に対して適切な針長を決定すること。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
注射針を刺入したとき,激痛を訴えたり,血液の逆流をみた場合は,直ちに針を抜き,部位をかえて注射すること。

臨床成績

1.国内臨床試験
(1)2〜55歳対象試験1)1)
2〜55歳までの日本人被験者を対象に本剤0.5mLを単回接種した。接種後の抗体保有率(SBA-BR抗体価が1:128以上)は成人,思春期未成年,小児被験者ともにいずれの血清型に対しても高かった。
成人における本剤接種後の特定注射部位反応の発現率は,疼痛30.9%,紅斑(発赤)2.6%,腫脹1.0%,特定全身反応の発現率は筋肉痛24.7%,けん怠感15.5%,頭痛11.3%,発熱1.5%であった。思春期未成年における特定注射部位反応は,紅斑(発赤)は2名中2名に,腫脹は2名中2名に見られたが,特定全身反応は見られなかった。小児における特定注射部位反応は,紅斑(発赤)は4名中3名に,疼痛は4名中3名に,腫脹は4名中3名に見られたが,特定全身反応は見られなかった。

(表1参照)
(2)20歳以上発作性夜間ヘモグロビン尿症患者対象試験
エクリズマブ投与を予定している発作性夜間ヘモグロビン尿症日本人患者(20〜55歳:11名,56歳以上:10名)を対象に本剤0.5mLを単回接種した。接種後の抗体保有率(SBA-BR抗体価が1:128以上)は20〜55歳,56歳以上それぞれ血清型Aに対しては100%,100%,血清型Cに対しては90.9%,60.0%,血清型Yに対しては72.7%,80.0%,血清型W-135に対しては72.7%,80.0%であった。
20〜55歳における本剤接種後の特定注射部位反応の発現率は疼痛18.2%,特定全身反応の発現率は,筋肉痛9.1%,けん怠感18.2%,頭痛18.2%であった。56歳以上における特定注射部位反応は見られず,特定全身反応の発現率は,けん怠感10.0%,頭痛20.0%であった。
2.海外臨床試験
(1)米国小児対象試験2)2)
2〜10歳の米国小児被験者696名を対象に本剤0.5mLを単回接種した。接種後の抗体保有率(SBA-BR抗体価が1:128以上)はいずれの血清型に対しても高かった。

(表2参照)

本剤接種後の特定注射部位反応の発現率は疼痛48.1%,紅斑(発赤)29.5%,腫脹20.5%,硬結22.1%,特定全身反応の発現率は発熱11.4%,易刺激性35.2%,傾眠26.0%,食欲不振22.7%,下痢15.9%,嘔吐5.9%,蕁麻疹1.2%であった。
(2)米国思春期未成年試験3)3)
11〜18歳の米国思春期未成年被験者440名を対象に本剤0.5mLを単回接種した。接種後の抗体保有率(SBA-BR抗体価が1:128以上)はいずれの血清型に対しても高かった。

(表3参照)

本剤接種後の特定注射部位反応の発現率は疼痛68.9%,紅斑(発赤)12.1%,腫脹14.4%,硬結20.3%,特定全身反応の発現率は頭痛44.9%,発熱3.4%,疲労28.2%,食欲不振12.3%,下痢10.9%,嘔吐2.3%,発疹1.6%であった。

臨床成績の表

 抗体保有率(SBA-BR抗体価が1:128以上)(%)抗体保有率(SBA-BR抗体価が1:128以上)(%)抗体保有率(SBA-BR抗体価が1:128以上)(%)
 成人(18-55歳)
思春期未成年

小児(2-10歳)
血清型A91.2100.0100.0
血清型C80.2100.0100.0
血清型Y93.8100.0100.0
血清型W-13589.1100.0100.0
 抗体保有率(SBA-BR抗体価が1:128以上)(%)
血清型A96.9
血清型C81.4
血清型Y92.8
血清型W-13590.9
 抗体保有率(SBA-BR抗体価が1:128以上)(%)
血清型A99.8
血清型C98.8
血清型Y99.5
血清型W-13598.6

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理抗髄膜炎菌莢膜多糖体抗体は侵襲性髄膜炎菌疾患からの防御に関与する4)5)。本剤は血清型A,C,Y及びW-135の莢膜多糖体に対する特異的殺菌抗体産生を誘導する。

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意誤って凍結させたものは,品質が変化しているおそれがあるので,使用してはならない。

包装

 0.5mL×1バイアル

主要文献及び文献請求先

社内資料:国内臨床試験 (日本人を対象とした免疫原性及び安全性の検討)
社内資料:国外臨床試験603-02 (2〜10歳米国小児を対象とした免疫原性及び安全性の検討)
社内資料:国外臨床試験MTA02 (11〜18歳米国思春期未成年を対象とした免疫原性及び安全性の検討)
Makela PH, al. vaccines. 2002;1(3):399-410
Goldschneider I, al. meningococcus. I. Antibodies. 1969; 129:1307-1326

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

サノフィ株式会社
サノフィパスツールコールセンター
〒163-1488 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
フリーダイヤル 0120-870-891

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号

保険給付上の注意

保険給付上の注意本剤はエクリズマブ投与患者に保険給付が限定される。








薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6311401A1023 メナクトラ筋注 4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体) 0.5mL1瓶 19827

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